23 novembre 2024

Brimonidina e Timololo EG

Tags:

Cerca un farmaco »
Elenco dei farmaci che iniziano per B »

Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).

Cos'è Brimonidina e Timololo EG (brimonidina + timololo)

Brimonidina e Timololo EG è un farmaco a base di brimonidina + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.

A cosa serve Brimonidina e Timololo EG e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Indicazioni: come usare Brimonidina e Timololo EG, posologia, dosi e modo d'uso

Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi i pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di brimonidina/timololo nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato subito dopo l'instillazione di ogni singola goccia.Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Uso in caso di compromissione della funzione renale ed epatica

Brimonidina/timololo non è stato studiato nei pazienti con ridotta funzione epatica o renale. È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica:

BRIMONIDINA E TIMOLOLO EG è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4. 4.8 e 4.9).

La sicurezza e l'efficacia di brimonidina/timololo nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) non sono state dimostrate e, quindi, l'uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.8).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimonidina e Timololo EG

Ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie da iperreattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Impiego nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (MAO).
Pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimonidina e Timololo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di brimonidina/timololo in donne in gravidanza. Brimonidina/timolo non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Brimonidina tartrato

Non vi sono dati adeguati sull'uso di brimonidina tartrato nelle donne gravide. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi già tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio nell'uomo.

Timololo

Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi del blocco dei recettori beta (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. In caso di somministrazione di brimonidina/timololo in gravidanza fino al momento del parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Brimonidina tartrato

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano, ma è escreta nel latte dei ratti.

Timololo

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Brimonidina/timololo non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimonidina e Timololo EG

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADR) segnalate con maggiore frequenza sono state l'iperemia congiuntivale (nel 15% circa dei pazienti) e la sensazione di bruciore all'occhio (nell'11% circa dei pazienti). Nella maggior parte di questi casi gli effetti sono stati di lieve entità, con percentuali di sospensione limitate, rispettivamente, al 3,4% e allo 0,5%.

Durante gli studi clinici con brimonidina/timololo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco:

Patologie dell'occhio

Molto comune (≥ 1/10): iperemia congiuntivale, bruciore.

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite allergica, erosione corneale, cheratite puntata superficiale, prurito oculare, follicolosi congiuntivale, disturbi della vista, blefarite, epifora, secchezza oculare, secrezione oculare, dolore all'occhio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo.

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100): riduzione dell'acuità visiva, edema congiuntivale, congiuntivite follicolare, blefarite allergica, congiuntivite, mosche volanti, astenopia, fotofobia, ipertrofia papillare, dolore palpebrale, pallore congiuntivale, edema corneale, infiltrati corneali, distacco del vitreo.

Disturbi psichiatrici

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): depressione.

Patologie del sistema nervoso

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): sonnolenza, cefalea.

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100): capogiri, sincope.

Patologie cardiache

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100): insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni.

Patologie vascolari

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100): rinite, secchezza nasale.

Patologie gastrointestinali

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): secchezza del cavo orale.

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100): alterazione del senso del gusto, nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): edema palpebrale, prurito palpebrale, eritema palpebrale.

Non comune (≥ 1/1000 - < 1/100): dermatite allergica da contatto.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune (≥ 1/100 - < 1/10): astenia.

A partire dalla commercializzazione di brimonidina/timololo, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie dell'occhio

Non nota: offuscamento della visione.

Patologie cardiache

Non nota: aritmia, bradicardia, tachicardia.

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema facciale.

Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei componenti e possono quindi verificarsi anche con brimonidina/timololo:

Brimonidina

Patologie dell'occhio

Irite, iridociclite (uveite anteriore), miosi.

Disturbi psichiatrici

Insonnia.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Sintomi a carico delle alte vie respiratorie, dispnea.

Patologie gastrointestinali

Sintomi gastrointestinali.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Reazioni allergiche di tipo sistemico.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni cutanee incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.

Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati segnalati, nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) trattati con brimonidina, sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita dello stato di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea (vedere paragrafo 4.3).

In bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso ≤ 20 Kg (vedere paragrafo 4.4) è stata riportata un'alta incidenza e gravità della sonnolenza.

Timololo

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, brimonidina/timololo (brimonidina tartrato/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con brimonidina/timololo:

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea generalizzata, prurito, reazione anafilattica.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici

Insonnia, incubi, perdita della memoria.

Non nota: allucinazione

Patologie del sistema nervoso

Accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia.

Patologie dell'occhio

Cheratite, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie cardiache

Dolore toracico, edema, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali

Dispepsia, dolore addominale, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Mialgia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Disfunzione sessuale, riduzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Stanchezza.

Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato

Molto raramente, in pazienti con grave compromissione della cornea, sono stati segnalati casi di calcificazione corneale associata all'utilizzo di colliri contenenti fosfato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.