22 dicembre 2024

Brimonidina e Timololo Mylan

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Cos'è Brimonidina e Timololo Mylan (brimonidina + timololo)

Brimonidina e Timololo Mylan è un farmaco a base di brimonidina + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.

A cosa serve Brimonidina e Timololo Mylan e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto o con ipertensione oculare, che non rispondono sufficientemente ai beta-bloccanti per uso topico.

Indicazioni: come usare Brimonidina e Timololo Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.

Posologia

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi pazienti anziani)

La dose raccomandata è una goccia di BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore. Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Modo di somministrazione

Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia di collirio. Ciò può comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Uso in caso di compromissione renale ed epatica

BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale. È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.

Popolazione pediatrica:

BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.3, 4.4, 4.8, 4.9).

La sicurezza e l'efficacia di BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) non sono state dimostrate e, quindi, l'uso in questi soggetti non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.4 e 4.8).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimonidina e Timololo Mylan

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Malattie da iperreattività delle vie aeree, inclusa asma bronchiale in atto o pregressa, broncopneumopatia cronica ostruttiva grave.
Bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con un pacemaker, insufficienza cardiaca manifesta, shock cardiogeno.
Impiego nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.8).
Pazienti in trattamento con inibitori delle monoamino ossidasi (MAO).
Pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimonidina e Timololo Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di brimonidina/timololo in donne in gravidanza.

BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN non deve essere usato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Brimonidina tartrato

Non ci sono dati adeguati sull'uso della brimonidina tartrato nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi già tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il potenziale rischio nell'uomo.

Timololo

Gli studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a dosi significativamente più elevate rispetto a quelle impiegate nella pratica clinica (vedere paragrafo 5.3).

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma hanno mostrato un rischio di rallentamento della crescita intrauterina durante la somministrazione di beta-bloccanti per via orale. Inoltre, nel neonato sono stati osservati segni e sintomi del blocco dei recettori beta (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti venivano somministrati alla madre fino al parto. In caso di somministrazione di BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN in gravidanza fino al momento del parto, il neonato deve essere monitorato accuratamente durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Brimonidina tartrato

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano ma è escreta nel latte dei ratti.

Timololo

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN non deve quindi essere usato dalle donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimonidina e Timololo Mylan

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate con maggiore frequenza sono state l'iperemia congiuntivale (nel 15% circa dei pazienti) e la sensazione di bruciore all'occhio (nell'11% circa dei pazienti). Nella maggior parte di questi casi gli effetti sono stati di lieve entità, con percentuali di sospensione limitate, rispettivamente, al 3,4% e allo 0,5%.

Durante gli studi clinici con brimonidina/timololo sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco e sono classificate in base alla classe di ordine di sistema e utilizzando la frequenza seguente:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, <1/1.000

Molto raro: <1/10.000

non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Patologie dell'occhio

Molto comune: iperemia congiuntivale, bruciore.

Comune: sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite allergica, erosione corneale, cheratite puntata superficiale, prurito oculare, follicolosi congiuntivale, disturbi della vista, blefarite, epifora, secchezza oculare, secrezione oculare, dolore all'occhio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo.

Non comune: riduzione dell'acuità visiva, edema congiuntivale, congiuntivite follicolare, blefarite allergica, congiuntivite, mosche volanti, astenopia, fotofobia, ipertrofia papillare, dolore palpebrale, pallore congiuntivale, edema corneale, infiltrati corneali, distacco del vitreo.

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea.

Non comune: capogiri, sincope.

Patologie cardiache

Non comune: insufficienza cardiaca congestizia, palpitazioni.

Patologie vascolari

Comune: ipertensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: rinite, secchezza nasale.

Patologie gastrointestinali

Comune: bocca secca.

Non comune: alterazione del gusto, nausea, diarrea.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema palpebrale, prurito palpebrale, eritema palpebrale.

Non comune: dermatite allergica da contatto

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia

A partire dalla commercializzazione di BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN, sono state segnalate le seguenti reazioni avverse:

Patologie dell'occhio

Non nota: visione offuscata

Patologie cardiache

Non nota: aritmia, bradicardia, tachicardia

Patologie vascolari

Non nota: ipotensione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota: eritema facciale

Altri eventi avversi sono stati osservati con uno dei componenti e possono quindi verificarsi anche con BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN:

Brimonidina

Patologie dell'occhio: irite, iridociclite (uveite anteriore), miosi

Disturbi psichiatrici: insonnia

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: sintomi a carico delle alte vie respiratorie, dispnea

Patologie gastrointestinali: sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazioni allergiche di tipo sistemico

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni cutanee incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione

Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito, sono stati riportati, nei neonati e nei bambini (di età inferiore ai 2 anni) trattati con brimonidina, sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita dello stato di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea (vedere paragrafo 4.3).

In bambini di due anni e più di età, specialmente quelli in età compresa tra 2 e 7 anni e/o con peso ≤20 Kg (vedere paragrafo 4.4) è stata riportata un'alta incidenza e gravità della sonnolenza.

Timololo

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN (brimonidina tartrato/timololo) viene assorbito nella circolazione sistemica. L'assorbimento del timololo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con i beta-bloccanti sistemici.

L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo la somministrazione di medicinali oftalmici per uso topico è inferiore rispetto a quella di reazioni conseguenti alla somministrazione sistemica. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Di seguito sono elencate altre reazioni avverse osservate con i beta-bloccanti oftalmici e che possono eventualmente manifestarsi anche con BRIMONIDINA E TIMOLOLO MYLAN:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche sistemiche inclusi angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzato e generalizzato, prurito, reazioni anafilattiche

Disturbi del metabolismo e della nutrizione: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici: insonnia, incubi notturni, perdita di memoria, allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso: accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento dei segni e dei sintomi della miastenia grave, parestesia

Patologie dell'occhio: cheratite, distacco della coroide in seguito a chirurgia filtrante, (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, erosione corneale, ptosi, diplopia

Patologie cardiache: dolore toracico, edema, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca

Patologie vascolari: fenomeno di Raynaud, sensazione di freddo alle estremità

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente malattia broncospastica), dispnea, tosse

Patologie gastrointestinali: dispepsia, dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, eruzione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione sessuale, riduzione della libido

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: affaticamento

Reazioni avverse riportate in colliri contenenti fosfati:

Casi di calcificazione della cornea sono stati riportati molto raramente in associazione con l'uso di colliri contenenti fosfato in alcuni pazienti con cornee danneggiate in modo significativo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.