24 novembre 2024

Brimonidina EG

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Cos'è Brimonidina EG (brimonidina tartrato)

Brimonidina EG è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.

A cosa serve Brimonidina EG e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata nei pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o da ipertensione oculare.

come terapia singola nei pazienti per cui è controindicata la terapia topica con beta-bloccanti;
come terapia integrativa ad altri farmaci per l'abbassamento della pressione intraoculare qualora l'obiettivo di riduzione della PIO non sia stato raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Brimonidina EG, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Dose raccomandata negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di brimonidina nell'occhio/negli occhi affetto/i due volte al giorno a distanza di circa 12 ore.

Anziani

Per l'uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Compromissione delle funzioni renale ed epatica

La brimonidina non è stata studiata in pazienti con compromissione delle funzioni renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non è stato eseguito alcuno studio clinico su soggetti adolescenti (da 12 a 17 anni).

L'uso della brimonidina non è consigliato nei bambini di età inferiore a 12 anni ed è controindicato nei neonati e nei bambini (età inferiore a 2 anni) (vedere paragrafo 4.3, paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9). È noto che si possano verificare gravi reazioni avverse nei neonati. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina non sono state dimostrate nei bambini.

Modo di somministrazione

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.

Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimonidina EG

ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti;
neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8);
pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e pazienti in cura con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (ad esempio antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimonidina EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata dimostrata la sicurezza di utilizzo durante la gravidanza umana. In studi su animali, la brimonidina tartrato non ha provocato effetti teratogeni. Nei conigli la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha mostrato di provocare un aumento di perdita preimpianto e della riduzione postnatale della crescita. La brimonidina deve essere utilizzata durante la gravidanza soltanto nel caso in cui il beneficio potenziale per la madre superi il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano. Il composto è escreto nel latte dei topi in fase di allattamento. La brimonidina non deve essere utilizzata nelle donne in fase di allattamento di bambini.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimonidina EG

Le reazioni avverse segnalate più comunemente sono state secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/punture agli occhi, tutti questi effetti si sono verificati nel 22-25% dei pazienti. In genere sono di natura transitoria e di solito non sono gravi al punto da richiedere l'interruzione del trattamento.

Durante gli studi clinici, nel 12,7% dei pazienti si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari (che nell'11,5% dei casi hanno determinato la sospensione della terapia) con insorgenza tra il 3° e il 9° mese nella maggior parte dei pazienti.

All'interno di ciascuna classe di frequenza gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare l'insorgenza degli effetti indesiderati sono state utilizzate le seguenti terminologie:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥ 1/100, <1/10);

Non comune (≥ 1/1.000, <1/100);

Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune:

palpitazioni/aritmia (comprese bradicardia e tachicardia)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune:

cefalea
sonnolenza

Comune:

capogiri
alterazioni del gusto

Molto raro:

sincope

Patologie dell'occhio

Molto comune:

irritazione oculare, incluse reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di presenza di un corpo estraneo, follicoli congiuntivali),
offuscamento della vista
blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione oculare allergica e congiuntivite follicolare

Comune:

irritazione locale (iperemia ed edema della palpebra, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione).
fotofobia
erosione e colorazione corneale
secchezza oculare
sbiancamento congiuntivale
visione alterata
congiuntivite.

Molto raro:

irite
miosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune:

sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comune:

secchezza nasale

Raro:

dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune:

secchezza orale

Comune:

sintomi gastrointestinali

Patologie vascolari

Molto raro:

ipertensione
ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune:

affaticamento

Comune:

astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune:

reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comune:

depressione

Molto raro:

insonnia

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate nella pratica clinica durante il periodo post-marketing della brimonidina. Poiché sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni sconosciute, la frequenza non può essere valutata.

Patologie dell'occhio

Non nota:

iridociclite (uveite anteriore)
prurito alla palpebra

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non nota:

reazioni cutanee compresi eritema, edema facciale, prurito, rash e vasodilatazione

Nei casi in cui la brimonidina sia stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito, nei neonati e nei bambini che avevano ricevuto la brimonidina sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio da brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi condotto su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, dove veniva impiegata la brimonidina come terapia aggiuntiva, è stata segnalata un'elevata prevalenza di sonnolenza (55%). Nell'8% dei bambini quest'ultima si è manifestata in forma grave e nel 13% dei casi ha determinato la sospensione del trattamento. L'incidenza della sonnolenza è diminuita con l'aumentare dell'età, raggiungendo il minimo nel gruppo di età di 7 anni (25%), ma è stata maggiormente influenzata dal peso, verificandosi più frequentemente nei bambini che pesavano ≤20 kg (63%) rispetto a quelli che pesavano oltre 20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.