27 dicembre 2024

Brimonidina Mylan Generics

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Cos'è Brimonidina Mylan Generics (brimonidina tartrato)

Brimonidina Mylan Generics è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma.

A cosa serve Brimonidina Mylan Generics e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata la terapia topica con beta bloccanti
Come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo di riduzione della PIO non è raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Brimonidina Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è una goccia di Brimonidina Mylan Generics nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l'uso negli anziani non è necessario alcun aggiustamento della dose.

Uso in caso di compromissione epatica e renale

Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni)

La brimonidina tartrato non è raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di età ed è controindicata nei neonati e nei bambini (con età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9).

È noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina tartrato non sono state stabilite nei bambini.

Modo di somministrazione

Per uso oftalmico.

Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia.

Se si deve usare più di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimonidina Mylan Generics

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8)
Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimonidina Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanza umana. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzione della crescita post-natale. Brimonidina Mylan Generics deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Allattamento

Non è noto se i metaboliti della brimonidina tartrato siano escreti nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Mylan Generics non deve essere utilizzata durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimonidina Mylan Generics

Gli effetti indesiderati più comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.

Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggior parte di questi pazienti.

Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti frequenze:

Molto comuni (≥1/10)

Comuni (≥1/100 e <1/10)

Non comuni (≥1/1000 e <1/100)

Rari (≥1/10.000 e<1/1000)

Molto rari (<1/10.000),

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario

Non comuni: reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comuni: depressione

Molto rari: insonnia

Patologie del sistema nervoso

Molto comuni: cefalea, sonnolenza

Comuni: capogiri, alterazione del gusto

Molto rare: sincope

Patologie dell'occhio:

Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare.

Comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento della congiuntiva, visione anormale, congiuntivite

Molto rare: iriti, miosi

Patologie cardiache

Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia)

Patologie vascolari:

Molto rari: ipertensione, ipotensione

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comuni: secchezza nasale

Rari: dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comuni: secchezza delle fauci

Comuni: sintomi gastrointestinali

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comuni: affaticamento

Comuni: astenia

Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l'uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica durante il periodo post-marketing. Poiché esse sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non può essere effettuata:

Non nota:

Patologie dell'occhio:

iridociclite (uveite anteriore)
prurito della palpebra

Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo

Reazioni della pelle incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione

Popolazione pediatrica

In casi in cui la brimonidina tartrato è stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina tartrato come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini tra 2-7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, è stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l'uso di brimonidina tartrato come trattamento aggiuntivo. Nell'8% dei bambini, questa era grave e ha condotto all'interruzione del trattamento nel 13% dei soggetti. L'incidenza della sonnolenza è diminuita con l'aumentare dell'età, essendo minima nel gruppo di pazienti di 7 anni (25%), ma è più influenzata dal peso, presentandosi più frequentemente nei bambini con peso ≤20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.