18 novembre 2024

Brimonidina Omnivision

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Cos'è Brimonidina Omnivision (brimonidina tartrato)

Brimonidina Omnivision è un farmaco a base di brimonidina tartrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Omnivision Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Brimonidina Omnivision disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Brimonidina Omnivision disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

brimonidina omnivision 2 mg/ml collirio soluzione flacone da 5 ml

A cosa serve Brimonidina Omnivision e perchè si usa

Riduzione della pressione intraoculare in pazienti affetti da glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare.

Come monoterapia in pazienti per i quali è controindicata una terapia topica con beta-bloccanti.
Come terapia aggiuntiva ad altri medicinali con effetto antipertensivo intraoculare, qualora un singolo farmaco non consenta di raggiungere la pressione intraoculare desiderata (vedere paragrafo 5.1).

Indicazioni: come usare Brimonidina Omnivision, posologia, dosi e modo d'uso

Uso oftalmico.

Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata è di una goccia di Brimonidina OmniVision nell'occhio o negli occhi colpiti due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. L'uso nei pazienti anziani non richiede alcun aggiustamento del dosaggio.

Come per qualsiasi altro collirio, per ridurre un possibile assorbimento sistemico si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canthus mediale (occlusione puntale) per un minuto. Questo deve essere eseguito immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia.

In caso di somministrazione concomitante di altri prodotti oftalmici topici, i diversi colliri devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.

Uso in caso di insufficienza epatica e renale

L'uso di Brimonidina OmniVision non è stato studiato in pazienti affetti da insufficienza epatica o renale (vedere paragrafo 4.4).

Uso in soggetti pediatrici

Brimonidina OmniVision è controindicato nei neonati e nei bambini (di età inferiore a 2 anni), e il suo uso non è raccomandato nei bambini al di sotto di 12 anni (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). È noto che nei neonati possono manifestarsi reazioni avverse gravi. La sicurezza e l'efficacia di Brimonidina OmniVision non sono state definite nei bambini.

Negli adolescenti (12-17 anni) non sono stati condotti studi clinici.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Brimonidina Omnivision

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Neonati e bambini
Pazienti in terapia con un inibitore della monoamminossidasi (MAO) e in pazienti in trattamento con antidepressivi che influenzano la trasmissione noradrenergica (per es. antidepressivi triciclici e mianserina).

Brimonidina Omnivision può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

La sicurezza dell'uso nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Negli studi sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nel coniglio, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici più elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato un aumento di perdita nel preimpianto e riduzione postnatale della crescita. Brimonidina OmniVision deve essere usato in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto.

Non è stato accertato se la brimonidina sia escreta nel latte umano. La sostanza è escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina OmniVision non deve essere usato in donne che allattano al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Brimonidina Omnivision

Le reazioni avverse più comunemente riportate sono secchezza delle fauci, iperemia oculare e bruciore/dolore che si manifestano nel 22-25% dei pazienti. Tali effetti sono di regola transitori e non comunemente di una severità tale da richiedere l'interruzione del trattamento.

Negli studi clinici, i sintomi di reazioni allergiche oculari si sono manifestati nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), con insorgenza dopo un periodo di 3-9 mesi nella maggior parte dei pazienti.

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità. La seguente terminologia è stata impiegata con lo scopo di classificare la comparsa degli effetti indesiderati:

Molto comune (≥ 1/10); Comune (≥1/100 a <1/10); Non comune (≥1/1000 a <1/100); Raro (≥1/10000 a <1/1000); Molto raro (<1/10000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni/aritmia (incluse bradicardia e tachicardia)

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: mal di testa, sonnolenza

Comune: alterazione del gusto, vertigini

Molto raro: sincope

Patologie dell'occhio

Molto comune:

irritazione oculare comprese reazioni allergiche (iperemia, bruciore e dolore acuto, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali)
visione appannata
blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare e congiuntivite follicolare

Comune:

irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefarite, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione)
fotofobia
erosione e colorazione corneale
secchezza oculare
sbiancamento congiuntivale
visione alterata
congiuntivite

Molto raro:

iriti (uveiti anteriori)
miosi

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: sintomi delle vie respiratorie superiori

Non comune: secchezza nasale

Raro: dispnea

Patologie gastrointestinali

Molto comune: secchezza orale

Comune: sintomi gastrointestinali

Patologie vascolari

Molto raro: ipertensione, ipotensione

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: affaticamento

Comune: astenia

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazioni allergiche sistemiche

Disturbi psichiatrici

Non comune: depressione

Molto raro: insonnia

Dopo commercializzazione, le seguenti reazioni avverse sono state identificate durante l'uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica. Poiché queste reazioni sono state riportate volontariamente da una popolazione di grandezza sconosciuta, non può essere effettuata una stima della frequenza.

Non nota:

Patologie dell'occhio

iridociclite (uveite anteriore)
prurito palpebrale

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Reazioni della pelle incluso eritema, edema della faccia, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione.

Sintomi di sovradosaggio di brimonidina, come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria ed apnea, sono stati riportati in neonati e bambini ai quali veniva somministrata brimonidina nell'ambito del trattamento medico del glaucoma congenito (vedere paragrafo 4.3).

In uno studio di fase 3, della durata di 3 mesi, effettuato su bambini di età compresa tra 2 e 7 anni, affetti da glaucoma inadeguatamente controllato con beta-bloccanti, è stata riportata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) nei pazienti trattati con brimonidina come terapia aggiuntiva. Nell'8% dei bambini, questa è stata grave e ha determinato una interruzione del trattamento nel 13% dei casi. L'incidenza della sonnolenza diminuiva con l'aumentare dell'età, diventando minima nel gruppo di 7 anni di età (25%), ma risultava maggiormente influenzata dal peso, manifestandosi più frequentemente in quei bambini con peso ≤20 Kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 Kg (25%) (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.