Bromazepam Zentiva

Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.

Insonnia.

Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.

Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso. La dose media di BROMAZEPAM ZENTIVA varia da 1,5 a 3 mg, 2-3 volte al giorno (1-2 compresse da 1,5 mg 2-3 volte al dì oppure 1 compressa da 3 mg 2-3 volte al dì, oppure 15-30 gocce 2-3 volte al dì). Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale. In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessaria l'estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa. La dose massima non deve essere superata.

Ipersensibilità al principio attivo, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Miastenia gravis

Grave insufficienza respiratoria

Grave insufficienza epatica (le benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave poiché possono causare encefalopatia)

Sindrome da apnea notturna

Gravidanza e allattamento

Glaucoma ad angolo stretto

Intossicazione acuta da alcol, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)

Se il medicinale viene prescritto ad una donna in età fertile, essa deve mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione del medicinale (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

Anche se non sono disponibili dati clinici specifici per bromazepam, una grande quantità di dati basati su gruppo di studi indicano che l'esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associato ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia alcuni iniziali studi epidemiologici osservazionali hanno riscontrato un aumento del rischio di labbro leporino. I dati indicano che il rischio di avere un bambino con labbro leporino dopo l'esposizione della madre a benzodiazepine è minore di 2/1000 in confronto a una frequenza prevista per tali difetti di circa 1/1000 nella popolazione generale.

Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi, durante il secondo e/o terzo trimestre di gravidanza ha rivelato una diminuzione dei movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.

Quando il trattamento deve essere somministrato per ragioni mediche durante l'ultimo periodo di gravidanza, anche a basse dosi, può essere osservata la sindrome del “bambino flaccido“ (floppy infant syndrome) con ipotonia assiale, difficoltà nella suzione che porta ad uno scarso aumento ponderale. Questi segni sono reversibili ma possono durare da 1 a 3 settimane, in accordo alla emivita del farmaco. A dosi alte, possono presentarsi nei neonati depressione respiratoria o apnea e ipotermia. Inoltre sintomi da astinenza con ipereccitabilità, agitazione e tremore possono essere osservati a pochi giorni dalla nascita, anche se non si presenta la sindrome del bambino flaccido.

Se il trattamento con bromazepam è necessario durante l'ultimo periodo di gravidanza, dosi elevate devono essere evitare e i sintomi da astinenza e/o la sindrome del “bambino flaccido“ devono essere monitorati nel neonato. In considerazione di questi dati, la somministrazione di bromazepam durante la gravidanza può essere presa in considerazione, ma solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia vengono strettamente osservate.

Poiché le benzodiazepine (bromazepam) sono escrete nel latte materno, l'allattamento al seno è controindicato durante la terapia (vedere paragrafo 4.3 “Controindicazioni“).

I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati durante il trattamento con bromazepam con le seguenti frequenze:

Molto comune: ≥ 1/10

Comune: ≥ 1/100, <1/10

Non comune: ≥ 1/1000, <1/100

Raro: ≥ 1/10.000, <1/1000

Molto raro: <1/10.000

Non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili

Frequenza non nota: Stato confusionale*, disturbi emotivi*, alterazioni della libido, dipendenza da farmaco**, abuso di farmaco, sindrome da sospensione, depressione.

Reazioni paradosse quali irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento anormale ed altri eventi avversi a livello comportamentale**. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani cosi come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.

Amnesia anterograda**, compromissione della memoria

Frequenza non nota: Sonnolenza*, cefalea*, capogiri*, riduzione della vigilanza*, atassia*.

Frequenza non nota: Diplopia*

Visione offuscata.

Frequenza non nota: nausea*, vomito*, stipsi

Sono stati riportati occasionalmente disturbi gastrointestinali.

Frequenza non nota: eruzione cutanea, prurito, orticaria

Sono state riportate occasionalmente reazioni cutanee.

Frequenza non nota: Debolezza muscolare*

Frequenza non nota: Stanchezza*

Frequenza non nota: cadute e fratture***

Frequenza non nota: Depressione respiratoria*, apnea, peggioramento dell'apnea notturna.

Frequenza non nota: Insufficienza cardiaca incluso arresto cardiaco.

Frequenza non nota: Reazioni di ipersensibilità, reazioni anafilattiche/anafilattoidi, angioedema.

Frequenza non nota: ritenzione urinaria.

*: Questi effetti indesiderati si verificano principalmente all'inizio della terapia e solitamente scompaiono con le successive somministrazioni.

**: vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego.

***: il rischio di cadute e di fratture è aumentato nei pazienti che assumono in associazione sedativi (incluse bevande alcoliche) e negli anziani.

Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIADH (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico).

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Durante l'uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.

All'interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l'insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l'improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l'ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.

L'uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). Può verificarsi dipendenza psichica. È stato segnalato abuso di benzodiazepine.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.