Brukinsa

BRUKINSA in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da macroglobulinemia di Waldenström (WM) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia, o come trattamento di prima linea per pazienti non idonei alla chemio-immunoterapia.

BRUKINSA, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma della zona marginale (MZL) che hanno ricevuto almeno una precedente terapia a base di anticorpi anti-CD20.

BRUKINSA, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con leucemia linfocitica cronica (LLC).

BRUKINSA in combinazione con obinutuzumab è indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (FL) refrattario o recidivato, che abbiano ricevuto in precedenza almeno due terapie sistemiche.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

In base ai dati sugli animali, BRUKINSA può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3). Le donne devono evitare la gravidanza durante l'assunzione di BRUKINSA e per 1 mese dopo la conclusione del trattamento. Pertanto, le donne in età fertile devono usare misure contraccettive altamente efficaci durante il trattamento con BRUKINSA e per 1 mese dopo l'interruzione del trattamento. Non è attualmente noto se zanubrutinib possa ridurre l'efficacia dei contraccettivi ormonali, pertanto le donne che fanno uso di contraccettivi ormonali devono aggiungere un metodo di barriera. Prima di iniziare la terapia, si raccomanda un test di gravidanza per le donne in età fertile.

BRUKINSA non deve essere utilizzato durante la gravidanza. I dati relativi all'uso di BRUKINSA in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Non è noto se zanubrutinib o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno, e non sono stati condotti studi non clinici. Il rischio per i neonati allattati al seno non può essere escluso. Durante il trattamento con BRUKINSA l'allattamento deve essere sospeso.

Non sono stati riscontrati effetti sulla fertilità maschile o femminile nei ratti, ma sono state rilevate anomalie morfologiche nello sperma e un aumento della perdita post-impianto a 300 mg/kg/die (vedere paragrafo 5.3).