Cabergolina ratiopharm

Quando viene ritenuto opportuno il trattamento dei segni e dei sintomi del morbo di Parkinson con un farmaco agonista della dopamina, la cabergolina è indicata come terapia di seconda linea nei pazienti intolleranti o che non abbiano risposto al trattamento con farmaci non derivati dall'ergotamina, sia in monoterapia sia in associazione alla levodopa in combinazione con un inibitore della dopa-decarbossilasi.

Il trattamento deve essere intrapreso sotto la supervisione di un medico specialista. Il beneficio derivante da un trattamento continuato deve essere periodicamente rivalutato, tenendo conto del rischio di reazioni fibrotiche e valvulopatia (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8).

Come noto per gli agonisti dopaminergici, la dose ottimale in termini sia di efficacia che di effetti indesiderati sembra essere legata alla sensibilità individuale. L'ottimizzazione della dose deve essere ottenuta con una lenta titolazione, cominciando da dosi giornaliere iniziali di 0,5 mg di cabergolina (nei pazienti di nuova diagnosi) e 1 mg di cabergolina (nei pazienti già in trattamento con L dopa). Nel caso di somministrazione concomitante, il dosaggio di levodopa deve essere gradualmente ridotto, mentre la dose di cabergolina viene aumentata, fino al raggiungimento dell'equilibrio ottimale tra i due farmaci. In considerazione della lunga emivita del farmaco, gli incrementi della dose giornaliera pari a 0,5-1 mg di cabergolina devono essere effettuati settimanalmente (nelle settimane iniziali) o ad intervalli bisettimanali, fino al raggiungimento della dose ottimale.

La dose terapeutica raccomandata varia da 2 a 3 mg di cabergolina/die in terapia associata con levodopa/carbidopa. La dose massima giornaliera è di 3 mg. La cabergolina deve essere somministrata in dose singola giornaliera.

La sicurezza e l'efficacia della cabergolina non sono state stabilite nei bambini o negli adolescenti, poichè il morbo di Parkinson non colpisce questa fascia di popolazione.

Per i pazienti con grave disfunzione epatica o insufficienza renale allo stadio terminale, vedere paragrafi 4.4.

La cabergolina deve essere somministrata per via orale.

Al fine di ridurre il rischio di effetti indesiderati di tipo gastrointestinale si raccomanda di assumere la cabergolina, per tutte le indicazioni terapeutiche, durante i pasti.

Non ci sono studi adeguati e ben controllati sull'uso di cabergolina nelle donne in gravidanza. Studi condotti su animali non hanno mostrato effetti teratogeni, ma è stata osservata ridotta fertilità ed embiotossicità in associazione con l'attività farmacodinamica (vedi paragrafo 5.3)

Da uno studio osservazionale della durata di dodici anni sugli esiti in gravidanza della terapia con cabergolina, sono state ricavate informazioni relative a 256 gravidanze. Diciassette di queste 256 gravidanze (6,6%) si sono concluse con malformazioni congenite maggiori o con l'aborto. Sono disponibili informazioni relative a 23 bambini su 258 che presentavano un totale di 27 anomalie neonatali, sia di carattere maggiore che minore. Le anomalie neonatali più comunemente riscontrate sono state le malformazioni di tipo muscoloscheletrico (10), seguite da anomalie di tipo cardiopolmonare (5). Non sono disponibili informazioni su patologie perinatali o sullo sviluppo nel lungo termine di bambini esposti alla cabergolina durante la vita intrauterina.

Sulla base dei dati più recenti della letteratura, la prevalenza di malformazioni congenite maggiori nella popolazione generale è del 6,9% o superiore. I tassi di anomalie congenite variano tra le diverse popolazioni. Non è possibile determinare con accuratezza se sussista o meno un aumento del rischio, poichè non è stato inserito nessun gruppo di controllo.

Si raccomanda di adottare metodi contraccettivi durante il trattamento con la cabergolina.

La cabergolina non deve essere usata durante la gravidanza se non chiaramente indicato e previa accurata valutazione rischio / beneficio. A causa della lunga emivita del farmaco e dei dati limitati sull'esposizione in utero, le donne che stanno pianificando una gravidanza devono interrompere l'assunzione di cabergolina un mese prima del concepimento designato. Se il concepimento si verifica durante la terapia, il trattamento deve essere interrotto non appena viene confermata la gravidanza, per limitare l'esposizione fetale al farmaco. Come misura precauzionale, le donne in gravidanza devono essere monitorate per individuare eventuali segni di ingrossamento ipofisario, poichè durante la gestazione può verificarsi un'espansione di tumori ipofisari preesistenti.

La cabergolina ripristina l'ovulazione e la fertilità nelle donne affette da ipogonadismo iperprolattinemico: poichè può verificarsi una gravidanza prima della ripresa delle mestruazioni, si raccomanda l'esecuzione di un test di gravidanza durante il periodo di amenorrea e, una volta che le mestruazioni sono state ripristinate, ogni volta che il ciclo ritarda per più di tre giorni. Le donne che non desiderano una gravidanza devono essere invitate ad usare un metodo di contraccezione non ormonale durante il trattamento e dopo la sospensione di cabergolina.

La contraccezione deve essere proseguita per almeno 4 settimane dopo l'interruzione del trattamento con cabergolina.

Nel ratto, la cabergolina e/o i suoi metaboliti vengoni escreti nel latte materno. Non sono disponibili informazioni riguardo l'escrezione nel latte materno umano; tuttavia, è attesa una inibizione/soppressione della lattazione da parte della cabergolina, in considerazione delle sue proprietà dopamino-agoniste. Le madri devono essere avvisate di non allattare al seno durante il trattamento con la cabergolina.