02 novembre 2024
Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
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Cos'è Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. (calcio cloruro diidrato)
Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. è un farmaco a base di calcio cloruro diidrato, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni endovena elettrolitiche. E' commercializzato in Italia da Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. disponibili in commercio
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A cosa serve Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. e perchè si usa
Il calcio cloruro è indicato:
- nelle ipocalcemie; nelle condizioni che richiedono un pronto aumento dei livelli ematici di calcio (es. insufficienza renale, ipoparatiroidismo, tetania, tetania neonatale, deficienza di vitamina D, alcalosi);
- nell'iperpotassiemia con conseguente tossicità cardiaca;
- nell'intossicazione da magnesio.
Inoltre, il calcio cloruro è indicato nella rianimazione cardiaca, in caso di scarsa o inadeguata contrazione del cuore a seguito di defibrillazione o di un trattamento con epinefrina.
Indicazioni: come usare Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M., posologia, dosi e modo d'uso
Calcio cloruro Bioindustria L.I.M.concentrato per soluzione per infusione è una soluzione ipertonica e deve essere diluito prima della somministrazione; la soluzione è compatibile con glucosio 5% e sodio cloruro 0,9%. Una volta aperta la fiala, la soluzione deve essere usata immediatamente. Dopo la diluizione, usare per una singola e ininterrotta somministrazione, l'eventuale residuo deve essere eliminato.
Calcio cloruro è somministrato, dopo opportuna diluizione, per infusione endovenosa lenta, fatte salve le situazioni di emergenza.
Non superare la velocità di somministrazione di 0,35-0,7 mmol (0,7-1,4 mEq)/minuto, per evitare un danno venoso e per prevenire il raggiungimento di alte concentrazioni di calcio a livello del cuore che possono causare una sincope (vedere paragrafo 4.4).
La somministrazione deve essere interrotta se il paziente manifesta dolore o rossore al sito di iniezione, in quanto ciò potrebbe indicare uno stravaso del farmaco.
È raccomandabile che il paziente rimanga disteso per un breve periodo dopo la somministrazione.
La dose e la velocità di dosaggio dipendono dall'età, dal peso e dalle condizioni cliniche del paziente.
Occorre monitorare frequentemente le concentrazioni del calcio plasmatico.
Nei bambini l'efficacia e la sicurezza di calcio cloruro non sono state determinate
Ipocalcemia acuta
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 3,5-7 mmol (7–14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 1-3 giorni.
Tetania ipocalcemica
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 2,25-8 mmol (4,5-16 mEq) di calcio. Ripetere la somministrazione fino al raggiungimento della risposta.
Iperpotassiemia
Adulti: la dose iniziale raccomandata è di 1,12-7 mmol (2,25-14 mEq). Se necessario, la dose può essere ripetuta dopo 1-2 minuti. Durante la somministrazione è necessario monitorare l'ECG.
Intossicazione da magnesio
Adulti: la dose raccomandata è di 3,5 mmol (7 mEq) di calcio, somministrati lentamente. Ripetere la somministrazione soltanto se il quadro clinico non migliora.
Rianimazione cardiaca
Adulti:
a) somministrazione endovenosa: la dose raccomandata di calcio è di 0,054-0,109 mmol (0,109-0,218 mEq) per kg di peso corporeo o di 3,5-7 mmol (7-14 mEq) di calcio. Se necessario, ripetere la somministrazione ad intervalli di 10 minuti;
b) somministrazione intraventricolare: la dose raccomandata è 1,35-2,7 mmol (2.7-5.4 mEq) di calcio.
Bambini: la dose raccomandata di calcio è di 0,136 mmol (0.272 mEq) per kg di peso corporeo (il calcio cloruro presenta una migliore biodisponibilità di calcio rispetto al calcio gluconato). La somministrazione lenta in una vena centrale è da preferire, tuttavia anche la somministrazione intraossea è considerata accettabile.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale grave che hanno una clearance della creatinina al di sotto di 25 ml/min, potrebbero essere necessari aggiustamenti del dosaggio in base ai livelli sierici del calcio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
La somministrazione endovenosa di calcio cloruro è controindicata in caso di:
- ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
- ipercalcemia, ipercalciuria o gravi patologie renali;
- fibrillazione ventricolare, poiché il calcio cloruro può aumentare il rischio di aritmie;
- calcoli renali, poiché possono esacerbare tale condizione;
- sarcoidosi, poiché possono potenziare l'ipercalcemia tipica di questa condizione;
- ipercoagulabilità;
- pazienti in terapia con glicosidi cardioattivi (vedere paragrafo 4.5);
- trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 6.2.
La preparazione iniettabile di calcio cloruro non deve essere somministrata per via intramuscolare o sottocutanea.
Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M. può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale, sul parto e sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.
Il calcio cloruro non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.
Nella valutazione del rapporto rischio/beneficio occorre considerare che il calcio cloruro è usato anche come salvavita nelle emergenze cardiache.
Allattamento
Seppure il calcio sia un normale costituente del latte materno, non è noto se il calcio cloruro venga escreto nel latte materno. Pertanto, il calcio cloruro non deve essere usato durante l'allattamento, se non in caso di assoluta necessità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Calcio Cloruro Bioindustria L.I.M.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del calcio cloruro, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati.
Alcuni degli effetti indesiderati riportati di seguito si sono manifestati in caso di non adeguata somministrazione del farmaco, ad esempio somministrazione troppo veloce o via di somministrazione diversa da quella endovenosa.
Patologie cardiache e vascolari
Vasodilatazione, ipotensione, bradicardia, aritmie, sincope, arresto cardiaco, vampate, ipertensione, fibrillazione ventricolare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Stravaso
necrosi tissutale, formazioni di ascessi, calcificazione cutanea, infezioni nella sede di iniezione, trombosi venosa, flebite, rossore, rush, dolore, febbre.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Ipercalcemia, sindrome di Burnett (sindrome latte-alcali).
Patologie gastrointestinali
Irritazione gastrointestinale, stipsi, sapore metallico, sapore calcareo, nausea, vomito.
Patologie renali e urinarie
Poliuria.
Patologie respiratore, toraciche e mediastiniche
Dolore addominale, pneumotorace.
Patologie del sistema nervoso
Disturbi mentali.
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Debolezza muscolare.
Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone
Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L'elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l'interruzione della somministrazione.
È stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un'incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l'incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l'interruzione della somministrazione.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
- Insufficienza renale cronica
Quando si verifica un danno più o meno esteso ai nefroni, che sono le unità funzionali del rene, l’organo perde progressivamente e irrimediabilmente le sue funzioni depurative, fino all’insufficienza renale cronica - Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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