Calcitriolo EG

Osteoporosi post-menopausale accertata.

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi. Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi).

Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che post-chirurgico.

Pseudoipoparatiroidismo.

Rachitismo vitamina D-dipendente.

Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.

La dose giornaliera ottimale di CALCITRIOLO EG va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

La terapia con CALCITRIOLO EG deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere Monitoraggio dei pazienti).

L'efficacia ottimale di CALCITRIOLO EG si basa sul presupposto di un adeguato, ma non eccessivo, apporto di calcio all'inizio della terapia. Potrebbe rendersi necessario l'uso di integratori di calcio e la loro somministrazione deve avvenire in base alle linee guida vigenti.

Poiché CALCITRIOLO EG favorisce l'assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione.

Gli esami diagnostici di routine necessari comprendono le determinazioni sieriche di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina, nonché del contenuto di calcio e fosfato nelle urine delle 24 ore. Durante la fase di stabilizzazione del trattamento con CALCITRIOLO EG il controllo della calcemia deve essere eseguito almeno due volte alla settimana. Una volta stabilito il dosaggio ottimale di CALCITRIOLO EG, è sufficiente eseguire un controllo della calcemia a cadenza mensile (o come illustrato in seguito per le singole indicazioni). I campioni per la valutazione del calcio sierico devono essere prelevati senza l'uso di un laccio emostatico.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg per 100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l) o la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento con CALCITRIOLO EG deve essere immediatamente interrotto sino al ripristino della normocalcemia.

Nel periodo di ipercalcemia è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.

Ripristinati i valori normali, il trattamento con CALCITRIOLO EG può essere ripreso con una dose giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. Deve essere operata una stima del quantitativo di calcio introdotto con la dieta giornaliera e, se indicato, l'apporto deve essere aggiustato.

Il dosaggio raccomandato di CALCITRIOLO EG è di 0,25 mcg due volte al giorno.

La misurazione dei livelli di calcio e creatinina nel siero deve essere effettuata a 1, 3, 6 mesi e successivamente a intervalli di 6 mesi.

Durante il primo mese di terapia la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (> 11,5 mg/100 ml), la somministrazione di CALCITRIOLO EG va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Osteodistrofia renale(pazienti in emodialisi): l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 mcg al giorno: nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alterni. Qualora non si riscontri una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia entro 2-4 settimane, il dosaggio giornaliero può essere aumentato di 0,25 mcg ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, la calcemia deve essere monitorata almeno due volte la settimana. La maggior parte dei pazienti risponde a dosaggi giornalieri compresi tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di CALCITRIOLO EG e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese fino a quando la calcemia non sarà rientrata nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Il dosaggio iniziale raccomandato di CALCITRIOLO EG per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario e della conseguente malattia metabolica ossea in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, ovvero clearance della creatinina (Ccr) compresa tra 15 e 55 ml/min, è di 0,25 mcg/die negli adulti. Se necessario, può essere effettuato un incremento del dosaggio a 0,5 mcg/die.

Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose iniziale raccomandata di CALCITRIOLO EG è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino.

Qualora non venga riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia, la dose può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia deve essere monitorata almeno 2 volte alla settimana. In caso di ipercalcemia la somministrazione di CALCITRIOLO EG deve essere immediatamente sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Inoltre, occorre valutare attentamente la riduzione dell'apporto di calcio introdotto con la dieta. Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo, si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento: in questi casi possono rendersi necessarie dosi più elevate di CALCITRIOLO EG.

Nei pazienti anziani non occorrono particolari modifiche del dosaggio. Devono essere osservate le raccomandazioni generali per il monitoraggio del calcio e della creatinina sierici.

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per permettere raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sull'uso di capsule di calcitriolo in pazienti pediatrici.

Ipersensibilità al principio attivo (o a principi attivi appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Malattie associate a ipercalcemia.

Presenza di segni di tossicità da vitamina D.

La somministrazione di dosi orali quasi letali di vitamina D a coniglie incinte ha determinato lo sviluppo di stenosi aortica sopravalvolare nei feti. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, anche a dosi molto elevate. CALCITRIOLO EG deve essere somministrato in gravidanza solo se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Si suppone che il calcitriolo esogeno venga secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse a CALCITRIOLO EG nei neonati allattati con latte materno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di CALCITRIOLO EG purché venga effettuato un monitoraggio dei livelli sierici di calcio nella madre e nel neonato.