24 novembre 2024

Calcitriolo Teva

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Cos'è Calcitriolo Teva (calcitriolo)

Calcitriolo Teva è un farmaco a base di calcitriolo, appartenente al gruppo terapeutico Vitamine D. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale:

Confezioni e formulazioni di Calcitriolo Teva disponibili in commercio

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A cosa serve Calcitriolo Teva e perchè si usa

Osteoporosi post-menopausale accertata.

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi.

Iperparatiroidismo secondario in pazienti con insufficienza renale cronica da moderata a grave (pre-dialisi).

Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che post-chirurgico.

Pseudoipoparatiroidismo.

Rachitismo vitamina D-dipendente.

Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.

Indicazioni: come usare Calcitriolo Teva, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

La dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica così da evitare l'ipercalcemia.

La terapia con calcitriolo deve sempre essere iniziata con la dose più bassa possibile e il dosaggio non deve essere incrementato senza un attento monitoraggio del calcio sierico (vedere “Monitoraggio dei pazienti“).

L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, può essere aumentato mediante variazioni della dieta o con integratori.

Poiché calcitriolo favorisce l'assorbimento del calcio da parte del tratto gastrointestinale, in alcuni pazienti in terapia con questo farmaco è possibile mantenere un apporto inferiore di calcio. Nei pazienti inclini a sviluppare ipercalcemia potrebbero essere necessarie soltanto basse dosi di calcio e nessuna supplementazione.

Monitoraggio dei pazienti

Gli esami diagnostici di routine necessari comprendono le determinazioni sieriche di calcio, fosforo, magnesio e fosfatasi alcalina, nonché del contenuto di calcio e fosfato nelle urine delle 24 ore. Durante la fase di stabilizzazione del trattamento con calcitriolo il controllo della calcemia deve essere eseguito almeno due volte alla settimana. Una volta stabilito il dosaggio ottimale di calcitriolo, è sufficiente eseguire un controllo della calcemia a cadenza mensile (o come illustrato di seguito per le singole indicazioni). I campioni per la valutazione del calcio sierico devono essere prelevati senza l'uso di un laccio emostatico.

Non appena i livelli sierici di calcio superano di 1 mg per 100 ml (250 mcmol/l) i valori normali (9-11 mg/100 ml o 2250-2750 mcmol/l), o la creatinina sierica aumenta oltre 120 mcmol/l, il trattamento con calcitriolo deve essere immediatamente interrotto sino al ripristino della normocalcemia.

Nel periodo di ipercalcemia è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli sierici di calcio e di fosfato. Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si può anche cessare la somministrazione supplementare di calcio, prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo.

Ripristinati i valori normali, il trattamento con calcitriolo può essere ripreso con una dose giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto a quella precedente. Deve essere operata una stima del quantitativo di calcio introdotto con la dieta giornaliera e, se indicato, l'apporto deve essere aggiustato.

Adulti

Osteodistrofia renale (pazienti in emodialisi)

L'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: ai pazienti adulti deve essere somministrato un supplemento di calcio di 600-1000 mg al giorno

La dose giornaliera iniziale raccomandata di calcitriolo è di 0,25 mcg. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livelli di calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana.

La maggior parte dei pazienti risponde a dosaggi giornalieri compresi tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di calcitriolo e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese fino a quando la calcemia non sarà rientrata nei limiti normali. La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente.

Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si è dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana.

Osteoporosi post-menopausale

La dose raccomandata di calcitriolo è di 0,25 mcg due volte al giorno.

La misurazione dei livelli di calcio e creatinina nel siero deve essere effettuata dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi e, successivamente, a intervalli di 6 mesi.

Durante il primo mese di terapia, la calcemia va controllata almeno una volta la settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di calcitriolo va sospesa sino al ripristino della normocalcemia. A discrezione del medico, potrebbe essere combinato con calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Iperparatiroidismo secondario (pazienti in pre-dialisi)

Il dosaggio iniziale raccomandato di calcitriolo per il trattamento dell'iperparatiroidismo secondario e della conseguente malattia metabolica ossea in pazienti con insufficienza renale da moderata a grave, ovvero clearance della creatinina (Ccr) compresa tra 15 e 55 ml/min, è di 0,25 mcg/die negli adulti. Se necessario, può essere effettuato un incremento del dosaggio a 0,5 mcg/die.

Ipoparatiroidismo e rachitismo

La dose iniziale raccomandata di calcitriolo è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino.

Qualora non venga riscontrata una risposta soddisfacente nei parametri biochimici e nel quadro clinico della malattia, la dose può essere aumentata a intervalli di 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia deve essere monitorata almeno 2 volte alla settimana. In caso di ipercalcemia, la somministrazione di calcitriolo deve essere immediatamente sospesa sino al ripristino della normocalcemia. Inoltre, occorre valutare attentamente la riduzione dell'apporto di calcio introdotto con la dieta.

Nei pazienti affetti da ipoparatiroidismo si può osservare talvolta una sindrome da malassorbimento:

in questi casi possono rendersi necessarie dosi più elevate di calcitriolo.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici.

Anziani

Nei pazienti anziani non occorrono particolari modifiche del dosaggio. Devono essere osservate le raccomandazioni generali per il monitoraggio del calcio e della creatinina sierici.

Modo di somministrazione

Le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.

Le capsule devono essere ingerite con un po' d'acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Calcitriolo Teva

Il calcitriolo è controindicato:

In tutte le patologie associate all'ipercalcemia
In pazienti con evidenza di calcificazione metastatica
Ipersensibilità al principio attivo (o a principi attivi appartenenti alla stessa classe) o ad uno qualsiasi degli eccipienti
In caso di evidenza di tossicità da vitamina D.

Calcitriolo Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non è stata stabilita la sicurezza di calcitriolo durante la gravidanza.

Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Allattamento

Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di calcitriolo purché venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.