Carvasin

Insufficienza coronarica, prevenzione e cura dell'angina pectoris. Il Carvasin sublinguale per la sua rapidità d'azione, può essere indicato nella cura dell'angina di petto; per la durata della sua azione, di circa 2 ore, è indicato nella prevenzione dell'attacco di angina quando ci si impegna in uno sforzo che può provocare l'attacco (attività muscolare, atto sessuale, pasto abbondante).

Il Carvasin per uso orale, di azione meno rapida, ma più prolungata, è indicato nella prevenzione degli attacchi di angina di petto e nella terapia dell'insufficienza coronarica.

La dose iniziale non dovrebbe superare i 5 mg per il verificarsi occasionale di gravi effetti ipotensivi.

Carvasin sublinguale: (le compresse si sciolgono in 20 secondi) lasciar sciogliere una compressa sotto la lingua come cura e/o prevenzione dell'attacco di angina di petto. La somministrazione sublinguale può essere ripetuta ogni 2-3 ore.

Carvasin 10 mg compresse: una compressa 4 volte al dì, prima dei tre pasti e prima di coricarsi.

Carvasin 40 mg compresse: una compressa ogni 12 ore.

La scelta del Carvasin sublinguale o orale dovrebbe essere fatta sulla base della durata di azione piuttosto che sul grado di risposta, visto che questa è la maggiore differenza osservata tra queste formulazioni.

La terapia con Carvasin dovrebbe cominciare con il più basso dosaggio efficace e poi aggiustata secondo le necessità, in base alla efficienza del ventricolo sinistro. La dose iniziale dipende dalla valutazione delle gravità dello scompenso di cuore.

Popolazioni pediatriche

La sicurezza e l'efficacia del Carvasin nei bambini non è stata stabilita.

Gli studi clinici sul Carvasin non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti con età uguale o maggiore di 65 anni, per poter determinare se questi rispondono in modo differente rispetto ai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche non hanno individuato differenze nella risposta tra pazienti giovani e anziani.

In generale, la scelta della dose per un paziente anziano deve essere cauta, cominciando normalmente dal dosaggio più basso, considerando una maggiore frequenza di ridotta funzionalità epatica, renale, o cardiaca, di malattie concomitanti o altre terapie farmacologiche.

Ipersensibilità al principio attivo, ad altri nitrati o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infarto miocardico in fase acuta

Insufficienza circolatoria acuta (shock, collasso circolatorio)

Shock cariogeno(a meno che non sia mantenuta una sufficiente pressione telediastolica per mezzo di adeguati provvedimenti)

Grave ipotensione arteriosa (pressione sistolica <90 mmHg)

Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva

Pericardite costrittiva

Grave ipovolemia

Tamponamento cardiaco

Pazienti con ipertensione polmonare primaria

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne durante la gravidanza. Carvasin può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.

Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L'entità dell'escrezione di isosorbide dinitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se Carvasin viene somministrato a donne che allattano

Embriotossicità, mutagenesi e disturbi della fertilità vedere sezione 5.3.

La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all'attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all'inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All'inizio della terapia o con l'aumento della do-se si possono osservare comunemente (1-10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza e scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.

La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione:molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000), molto raro (<1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

 Patologie del sistema nervoso

Molto comune: cefalea

Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza

Patologie cardiache

Comune: tachicardia (riflessa)

Non comune: peggioramento dell'angina pectoris

Patologie vascolari

Comune: ipotensione ortostatica

Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradi- aritmia e sincope)

Non nota: ipotensione

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Non comune: vomito, diarrea

Molto raro: pirosi

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Molto raro: mialgia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: reazioni cutanee allergiche (es. rash), rossore

Non nota: dermatite esfoliativa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: astenia

Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati

Durante il trattamento con Carvasin può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.

Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, astenia, agitazione, pallore, sudorazione eccessiva e collasso. L'alcool può intensificare questo effetto.

Misure che facilitino il ritorno venoso (es. posizione di Trendeleburg, respirazioni profonde e movimenti delle estremità) di solito risolvono la sindrome.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili“.