Carvedilolo Mylan Generics

Carvedilolo Mylan Generics è disponibile in 4 dosaggi: 3.125 mg, 6.25 mg, 12.5 mg o 25 mg.

Carvedilolo può essere usato come monoterapia, o in combinazione con altri medicinali antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici per il trattamento dell'ipertensione. Si raccomanda l'assunzione di una sola dose al giorno, tuttavia la singola dose massima suggerita è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti:

La dose raccomandata iniziale è di 12.5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente si raccomandano 25 mg una volta al giorno. Se necessario la dose può essere ulteriormente aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno due settimane.

Anziani:

La dose raccomandata iniziale è di 12.5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per continuare il trattamento. Tuttavia se la risposta terapeutica è inadeguata, la dose può essere aumentata ulteriormente in modo graduale ad intervalli di almeno due settimane.

Adulti:

La dose raccomandata iniziale è di 12.5 mg due volte al giorno per due giorni. La dose usuale è poi di 25 mg due volte al giorno. Se necessario la dose può essere aumentata gradualmente, ad intervalli di almeno due settimane. La dose giornaliera massima raccomandata è di 100 mg in due dosi (50 mg due volte al giorno).

Anziani:

La dose raccomandata iniziale è di 12.5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente la dose usuale è di 25 mg due volte al giorno che è la dose massima raccomandata.

Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a severa in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta ad insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabile per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm. e la pressione sistolica >85 mm Hg (vedere paragrafo 4.3).

La dose iniziale è di 3.125 mg due volte a giorno per 2 settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di Carvedilolo può essere aumentata ad intervalli di almeno due settimane, fino a 6.25 mg due volte al giorno, seguita da 12.5 mg due volte al giorno e infine 25 mg due volte al giorno. La dose deve essere aumentata fino alla dose massima tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per pazienti che pesano meno di 85 kg, e 50 mg due volte al giorno per quei pazienti che pesano più di 85 kg, sempre che l'insufficienza cardiaca non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato sotto attenta supervisione medica del paziente.

Peggioramenti temporanei dei sintomi dell'insufficienza cardiaca possono avvenire all'inizio della terapia o in seguito ad aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo dopo l'inizio del trattamento con Carvedilolo o dopo l'aumento della dose. Prima di ogni aumento di dose deve essere condotto un esame dei potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es.: funzionalità renale, peso corporeo, pressione sanguigna, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione di fluidi vanno trattati aumentando la dose di diuretico, e la dose di Carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. Se compare bradicardia o in caso di allungamento della conduzione AV, il livello di digossina deve essere monitorato. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di Carvedilolo o interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi la titolazione della dose di Carvedilolo può continuare con successo.

Se la terapia con Carvedilolo viene interrotta per più di 2 settimane, deve ripartire dalla dose di 3.125 mg 2 volte al giorno ed essere aumentata gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.

Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni paziente, ma secondo i parametri farmacocinetici non c'è evidenza che l'aggiustamento della dose sia necessario nei pazienti con insufficienza renale.

Può essere richiesto un aggiustamento della dose.

Non vi sono dati sufficienti sull'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo in bambini ed adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti del Carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.

Come per gli altri beta-bloccanti e specialmente in pazienti con affezioni coronariche, il trattamento con Carvedilolo deve essere interrotto gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Non è necessario che le compresse vengano assunte ai pasti. Tuttavia si raccomanda che i pazienti con insufficienza cardiaca prendano il farmaco con il cibo, per permettere un assorbimento più lento riducendo il rischio di ipotensione ortostatica.

Non c'è un'adeguata esperienza clinica con il carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Gli studi sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto e sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale nell'uomo non è noto.

Il carvedilolo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che il potenziale beneficio per superi il potenziale rischio. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della data del parto. Se questo non è possibile, il neonato deve essere monitorato nei primi 2-3 giorni di vita.

I beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto e parti immaturi e prematuri. Inoltre nel feto e nel neonato possono manifestarsi effetti avversi (soprattutto ipoglicemia e bradicardia). Nel neonato ci può essere un aumento del rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale.

Allattamento

Studi su animali non hanno mostrato evidenze concrete di teratogenicità con il carvedilolo (vedere anche paragrafo 5.3)

Studi sugli animali hanno dimostrato che il carvedilolo o i suoi metaboliti sono escreti nel latte materno. Non è noto se carvedilolo venga escreto nel latte umano. Pertanto l'allattamento al seno non è raccomandato durante la somministrazione di carvedilolo.

Fertilità

Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.

La frequenza delle reazioni avverse non è dose-dipendente, ad eccezione di capogiri, visione alterata e bradicardia.

Il rischio di gran parte delle reazioni avverse associate al carvedilolo è simile per tutte le indicazioni.

Le eccezioni sono descritte nella sottosezione (c).

Molto comune ≥ 1 / 10

Comune ≥ 1 / 100 e <1 / 10

Non comune ≥ 1 / 1. 000 e <1 / 100

Raro ≥ 1 / 10. 000 e <1 / 1. 000

Molto raro <1 / 10. 000

Comuni: Bronchite, polmonite, infezioni delle alte vie respiratorie, infezioni delle vie urinarie

Comuni: Anemia

Rari: Trombocitopenia

Molto rari: Leucopenia

Molto rari: Ipersensibilità (reazione allergica)

Comuni: Aumento di peso, ipercolesterolemia, compromissione del controllo del glucosio nel sangue (iperglicemia, ipoglicemia) nei pazienti con diabete pre-esistente

Comuni: Depressione, umore depresso

Non comuni: Disturbi del sonno

Molto comuni: Capogiri, mal di testa

Non comuni: Presincope, sincope, parestesia

Comuni: Compromissione della vista, ridotta lacrimazione (occhio secco), irritazione agli occhi

Molto comuni: Insufficienza cardiaca

Comuni: Bradicardia, edema, ipervolemia, sovraccarico di fluidi

Non comuni: Blocco atrio-ventricolare, angina pectoris

Molto comuni: Ipotensione

Comuni: Ipotensione ortostatica, disturbi della circolazione periferica (estremità fredde, malattia vascolare periferica, esacerbazione di claudicatio intermittens e fenomeno di Reynaud)

Comuni: Dispnea, edema polmonare, asma in pazienti predisposti

Rari: Congestione nasale

Comuni: Nausea, diarrea, vomito, dispepsia, dolore addominale

Non comuni: Stipsi

Molto rari: Bocca secca

Molto rari: Aumentato di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e gammaglutamiltransferasi(GGT)

Non comuni: Reazioni cutanee (es. esantema allergico, dermatiti, orticaria, prurito, lesioni della pelle tipo psoriasi e lichen planus), alopecia.

Molto rari: reazioni avverse cutanee gravi (es. eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).

Comuni: Dolore alle estremità

Comuni: Insufficienza renale e alterazioni della funzione renale nei pazienti con malattia vascolare diffusa e / o insufficienza renale preesistente, disturbi della minzione

Molto rari: Incontinenza urinaria nelle donne

Molto comuni: Edema genitale

Non comuni: Disfunzione erettile

Molto comuni: Astenia (stanchezza)

Comune: Dolore

Capogiri, sincope, cefalea e astenia sono generalmente lievi e hanno maggiori probabilità di verificarsi all'inizio del trattamento.

Nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, peggioramento dell'insufficienza cardiaca e ritenzione di liquidi possono verificarsi nella fase di titolazione della dose di carvedilolo (vedere paragrafo 4.4).

L'insufficienza cardiaca è un evento avverso comunemente segnalato sia nei pazienti trattati con placebo che nei pazienti trattati con carvedilolo (rispettivamente 14,5% e 15,4%, nei pazienti con disfunzione ventricolare sinistra dopo infarto miocardico acuto).

Un peggioramento reversibile della funzione renale è stato osservato con la terapia con carvedilolo nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica con pressione sanguigna bassa, cardiopatia ischemica e malattia vascolarediffusa e / o insufficienza renale preesistente (vedere paragrafo 4.4).

Come classe, i bloccanti del recettore beta-adrenergico possono causare la manifestazione di un diabete latente, il peggioramento di un diabete manifesto, e l'inibizione della contro regolazione glicemica.

Il carvedilolo può causare incontinenza urinaria nelle donne, che si risolve con l'interruzione del trattamento.

Studi in pazienti anziani affetti da ipertensione o angina hanno dimostrato che non vi era alcuna differenza nel profilo degli effetti indesiderati rispetto ai pazienti più giovani. Un ulteriore studio, che includeva pazienti anziani con malattia coronarica, non ha dimostrato alcuna differenza significativa negli effetti indesiderati riportati rispetto a quelli riportati per i pazienti più giovani.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.