18 novembre 2024

Carvedilolo Zentiva

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Cos'è Carvedilolo Zentiva (carvedilolo)

Carvedilolo Zentiva è un farmaco a base di carvedilolo, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Zentiva Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Carvedilolo Zentiva disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Carvedilolo Zentiva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Carvedilolo Zentiva e perchè si usa

Ipertensione essenziale.
Angina pectoris cronica stabile.
Trattamento aggiuntivo nell'insufficienza cardiaca stabile, da moderata a grave.

Indicazioni: come usare Carvedilolo Zentiva, posologia, dosi e modo d'uso

Carvedilolo Zentiva è disponibile nei dosaggi 6,25 mg e 25 mg.

Posologia

Ipertensione essenziale:

Per il trattamento dell'ipertensione essenziale carvedilolo può essere usato in monoterapia o in associazione con altri medicinali antiipertensivi, specialmente con i diuretici tiazidici. Si raccomanda l'assunzione di una sola dose al giorno, tuttavia la singola dose massima raccomandata è di 25 mg e la dose massima giornaliera raccomandata è di 50 mg.

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg una volta al giorno per i primi due giorni. Successivamente, si continua il trattamento con una dose di 25 mg al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente.

Anziani

La dose iniziale raccomandata nell'ipertensione è di 12,5 mg una volta al giorno che può anche essere sufficiente per il trattamento continuo. Tuttavia se la risposta terapeutica è inadeguata, la dose può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente.

Angina pectoris cronica stabile

Adulti

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg due volte al giorno. Se necessario, la dose può essere ulteriormente aumentata in modo graduale, ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente. La dose giornaliera massima raccomandata è di 100 mg in dosi suddivise (due volte al giorno).

Anziani

La dose iniziale raccomandata è di 12,5 mg due volte al giorno per due giorni. Successivamente continuare il trattamento con una dose di 25 mg due volte al giorno, che è la dose massima giornaliera raccomandata.

Scompenso cardiaco

Trattamento dell'insufficienza cardiaca da moderata a grave in aggiunta alla terapia convenzionale di base con diuretici, ACE-inibitori, digitale e/o vasodilatatori. Il paziente deve essere clinicamente stabile (nessun cambiamento di classe NYHA, nessuna ospedalizzazione dovuta a insufficienza cardiaca) e la terapia di base deve essere stabilizzata per almeno 4 settimane prima del trattamento. Inoltre il paziente deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta e la frequenza cardiaca deve essere >50 bpm e la pressione sistolica >85 mm Hg (vedere paragrafo 4.3).

La dose iniziale è di 3,125 mg due volte al giorno per 2 settimane. Se la dose iniziale è ben tollerata, la dose di carvedilolo può essere aumentata ad intervalli di due settimane o in misura meno frequente, dapprima fino a 6,25 mg due volte al giorno, poi a 12,5 mg due volte al giorno e infine 25 mg due volte al giorno. Si raccomanda di aumentare la dose fino alla dose massima tollerata dal paziente.

La dose massima raccomandata è di 25 mg due volte al giorno per pazienti che pesano meno di 85 kg, e 50 mg due volte al giorno per quei pazienti che pesano più di 85 kg, a patto che lo scompenso cardiaco non sia grave. Un aumento di dose fino a 50 mg due volte al giorno deve essere attuato sotto attenta supervisione medica del paziente.

Peggioramenti temporanei dei sintomi dell'insufficienza cardiaca possono avvenire all'inizio della terapia o in seguito a un aumento della dose, specialmente in pazienti con grave insufficienza cardiaca e/o in trattamento con dosi elevate di diuretici. Ciò di solito non richiede l'interruzione del trattamento, ma la dose non deve essere aumentata. Il paziente deve essere monitorato da un medico/cardiologo dopo l'inizio del trattamento con carvedilolo o dopo l'aumento della dose. Prima di ogni aumento di dose deve essere condotto un esame dei potenziali sintomi di peggioramento dell'insufficienza cardiaca o dei sintomi di eccessiva vasodilatazione (ad es.: funzionalità renale, peso corporeo, pressione arteriosa, frequenza e ritmo cardiaco). Il peggioramento dell'insufficienza cardiaca o la ritenzione idrica vanno trattati aumentando la dose di diuretico, e la dose di carvedilolo non deve essere aumentata fino a che il paziente non è stabilizzato. Se compare bradicardia, o in caso di allungamento della conduzione AV, deve essere monitorato per primo il livello di digossina. Occasionalmente può essere necessario ridurre la dose di carvedilolo o anche interrompere temporaneamente il trattamento. Anche in questi casi, il graduale aggiustamento della dose di carvedilolo può essere continuato spesso con successo.

Se la terapia con carvedilolo viene interrotta per più di 2 settimane, si deve ripartire dalla dose di 3,125 mg 2 volte al giorno e aumentarla gradualmente secondo le raccomandazioni di cui sopra.

Insufficienza renale

Il dosaggio deve essere determinato individualmente per ogni paziente, ma secondo i parametri farmacocinetici non c'è evidenza che sia necessario un aggiustamento della dose del carvedilolo nei pazienti con insufficienza renale.

Disfunzione epatica moderata

Può essere richiesto un aggiustamento della dose.

Popolazione pediatrica (<18 anni)

La sicurezza e l'efficacia di carvedilolo nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata dimostrata.

Anziani

I pazienti anziani possono essere più suscettibili agli effetti di carvedilolo e devono essere monitorati più attentamente.

Come per gli altri beta-bloccanti, e specialmente in pazienti con malattie coronariche, l'interruzione di carvedilolo deve avvenire gradualmente (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Non è necessario assumere le compresse ai pasti. Tuttavia, si raccomanda ai pazienti con insufficienza cardiaca di prendere il medicinale con il cibo, per permettere un assorbimento più lento e ridurre il rischio di ipotensione ortostatica.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Carvedilolo Zentiva

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo
6.1.
Insufficienza cardiaca instabile/scompensata di classe IV NYHA della classificazione dell'insufficienza cardiaca, che richiede trattamento inotropo endovenoso.
Malattia polmonare cronico ostruttiva con ostruzione bronchiale (vedere paragrafo 4.4);
Disfunzione epatica clinicamente manifesta;
Precedenti di broncospasmo o asma;
Embolia polmonare acuta;
Cuore polmonare;
Blocco atrio-ventricolare di 2° o 3° grado (a meno che sia stato posto un peacemaker permanente);
Bradicardia grave (<50 bpm);
Shock cardiogeno;
Sindrome del nodo del seno (compreso blocco seno-atriale);
Ipotensione grave (pressione sistolica <85 mm Hg);
Acidosi metabolica;
Angina di Prinzmetal;
Feocromocitoma non trattato;
Gravi disturbi circolatori delle arterie periferiche;
Trattamento endovenoso concomitante con verapamil o diltiazem o altri antiaritmici (vedere paragrafo 4.5);
Terapia concomitante con inibitori MAO (eccezione: inibitori MAO B);
Allattamento.

Carvedilolo Zentiva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non vi è adeguata esperienza clinica relativa all'utilizzo di carvedilolo nelle donne in gravidanza.

Studi sperimentali sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli umani è sconosciuto.

I Beta-bloccanti riducono la perfusione placentare, che può portare a morte intrauterina del feto, parti immaturi e prematuri. Inoltre, nel feto e nel neonato possono manifestarsi reazioni avverse (soprattutto ipoglicemia, bradicardia, depressione respiratoria e ipotermia). Nel neonato si può verificare un aumentato rischio di complicazioni cardiache e polmonari nel periodo post-natale. Il trattamento deve essere interrotto 2-3 giorni prima della data prevista per il parto. Se questo non è possibile il neonato deve essere monitorato per i primi 2-3 giorni di vita.

Allattamento

Gli studi sull'animale in allattamento hanno dimostrato che il carvedilolo e/o i suoi metaboliti sono escreti e accumulati nel latte materno dei ratti. L'escrezione di carvedilolo nel latte materno non è stata studiata negli esseri umani. L'allattamento al seno è pertanto controindicato durante la somministrazione di carvedilolo.

Fertilità

Negli studi sugli animali, ci sono stati disturbi della fertilità femminile dopo il trattamento con carvedilolo (vedere paragrafo 5.3).