03 dicembre 2024

Cefaclor EG

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Cos'è Cefaclor EG (cefacloro monoidrato)

Cefaclor EG è un farmaco a base di cefacloro monoidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici.

A cosa serve Cefaclor EG e perchè si usa

CEFACLOR EUROGENERICI 750 mg compresse a rilascio modificato è indicato per il trattamento delle forme più gravi delle seguenti infezioni:

bronchite acuta e riacutizzazione della bronchite cronica;
faringite e tonsillite;
infezioni della pelle e tessuti molli;
infezioni non complicate delle basse vie urinarie.

Indicazioni: come usare Cefaclor EG, posologia, dosi e modo d'uso

CEFACLOR EUROGENERICI viene somministrato per via orale e può essere assunto indipendentemente dai pasti. Comunque, l'assunzione contemporanea di cibo aumenta l'assorbimento di CEFACLOR EUROGENERICI (vedere paragrafo 5.2).

Le compresse devono essere assunte intere, e quindi non spezzate, frantumate o masticate.

Si consigliano i seguenti schemi posologici:

Faringiti, tonsilliti ed infezioni della pelle e tessuti molli: 750 mg 2 volte al giorno.
Infezioni non complicate delle basse vie urinarie: 750 mg 2 volte al giorno.
Bronchiti: 750 mg 2 volte al giorno.

Nel trattamento delle infezioni causate da S. pyogenes (streptococchi di gruppo A) la terapia con CEFACLOR EUROGENERICI dovrebbe essere continuata fino a 10 giorni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cefaclor EG

Ipersensibilità al cefacloro monoidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti e alle altre cefalosporine o penicilline (vedere paragrafo 4.4).

Cefaclor EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Non vi sono studi specifici e ben controllati in donne gravide e, poichè gli studi sulla riproduzione animale non sempre sono predittivi della risposta nell'uomo, questo farmaco durante la gravidanza dovrebbe essere usato solo se chiaramente necessario.

L'uso di CEFACLOR EUROGENERICI durante il travaglio ed il parto non è stato studiato; pertanto il farmaco dovrebbe essere somministrato solo in caso di accertato bisogno.

Piccole quantità di cefaclor sono state ritrovate nel latte materno dopo la somministrazione di dosi singole di 500 mg. Durante l'allattamento si raccomanda cautela nell'uso del farmaco.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cefaclor EG

Dopo somministrazione orale di CEFACLOR EUROGENERICI in studi clinici, è stato osservato un basso numero di effetti indesiderati (con percentuale d'incidenza generalmente inferiore all'1%), la maggior parte dei quali erano di natura lieve e transitoria.

Le reazioni avverse considerate correlabili al trattamento con cefaclor vengono qui riportate.

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi secondo MedDra. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10), non comune (≥1/1.000; <1/100), raro (≥1/10.000 a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Comune: eosinofilia

Non nota: anemia emolitica, trombocitopenia

Disturbi del sistema immunitario

Comune: reazioni di ipersensibilità, comprese le eruzioni morbilliformi

Non comune: prurito, orticaria

Non nota: reazioni generalizzate tipo “malattie da siero-simili“. Queste sono caratterizzate dalla presenza di eritema multiforme, rash ed altre manifestazioni a carico della cute, accompagnate da artriti/artralgie, con o senza febbre, e si differenziano dalla classica malattia da siero in quanto la linfoadenopatia e la proteinuria sono raramente presenti, mancano complessi immuni circolanti e non c'è evidenza a tutt'oggi di sequele della reazione.

Tali reazioni sono state riportate con maggior frequenza nei bambini che negli adulti, con un'incidenza di 1 su 200 (0,5%) in un lavoro clinico, di 2 su 8.346 (0,024%) in altri lavori clinici (con una incidenza nei bambini pari allo 0,055%) ed infine di 1 su 38.000 (0,003%) nell'ambito di eventi spontanei.

I segni ed i sintomi si manifestano pochi giorni dopo l'inizio della terapia e cessano pochi giorni dopo la sua conclusione. Solo occasionalmente queste reazioni hanno causato ospedalizzazione, che generalmente è stata di breve durata (in media da 2 a 3 giorni, secondo gli studi di “Post-marketing Surveillance“).

Nei pazienti che erano stati ricoverati, la sintomatologia al momento del ricovero si era dimostrata da leggera a grave e comunque più grave nel bambino. Gli antistaminici ed i cortisonici favoriscono la remissione dei segni e dei sintomi.

Non sono state riportate conseguenze gravi.

Reazioni di ipersensibilità più gravi, comprese la sindrome di Stevens-Johnson, la necrolisi tossica epidermica e l'anafilassi sono state raramente osservate. Sono stati inoltre segnalati molto raramente, casi ad esito fatale; l'insorgenza e l'evoluzione di una reazione anafilattica grave possono essere molto rapide pertanto occorre adottare tutte le precauzioni utili a prevenire tali reazioni (vedere paragrafo 4.4). L'anafilassi può essere osservata più facilmente in pazienti allergici alle penicilline.

Patologie gastrointestinali

Comune: diarrea. La colite pseudomembranosa può essere osservata durante e dopo il trattamento antibiotico.

Non nota: nausea e vomito.

Patologie epatobiliari

Non nota: con alcune penicilline ed altre cefalosporine raramente si evidenziano epatite transitoria ed ittero colestatico.

Patologie renali e urinarie

Non nota: nefrite interstiziale reversibile

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito ai genitali, moniliasi vaginale e vaginite.

Esami diagnostici

Non comune: test di Coombs positivo.

Anche se di eziologia incerta, le reazioni avverse vengono riportate di seguito come ulteriori informazioni per il clinico

Patologie del sistema nervoso

Non nota: iperattività reversibile, irrequietezza, insonnia, confusione mentale, ipertonia, allucinazioni, senso di instabilità e barcollamento, sonnolenza.

Esami diagnostici

Comune: lievi aumenti dei valori delle SGOT e SGPT, o della fosfatasi alcalina

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non nota: anemia aplastica, agranulocitosi e neutropenia reversibile di possibile significatività clinica, aumento del tempo di protrombina con o senza sanguinamento clinico in pazienti che ricevevano contemporaneamente cefaclor e warfarin sodico.

Così come per altri antibiotici beta-lattamici, sono stati riportati linfocitosi transitoria, leucopenia.

Sono state riportate alterazioni transitorie dei valori ematochimici.

Patologie renali e urinarie

Non comune: lievi aumenti dell'azotemia o della creatininemia o alterazioni dell'analisi delle urine.

Il trattamento con antibiotici ad ampio spettro può alterare la flora batterica intestinale, dando talora luogo a manifestazioni di colite pseudomembranosa.

Reazioni anafilattoidi possono essere rappresentate da manifestazioni isolate, compreso l'angioedema, l'astenia, l'edema (sia facciale che agli arti), la dispnea, le parestesie, la sincope e la vasodilatazione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.