22 dicembre 2024
Cetrotide
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Cos'è Cetrotide (cetrorelix acetato)
Cetrotide è un farmaco a base di cetrorelix acetato, appartenente al gruppo terapeutico Ormoni liberatori delle anti-gonadotropine. E' commercializzato in Italia da Merck Serono S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Cetrotide disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Cetrotide disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Cetrotide e perchè si usa
Prevenzione dell'ovulazione prematura in pazienti sottoposte a stimolazione ovarica controllata seguita da prelievo degli ovociti e da tecniche di riproduzione assistita.
Negli studi clinici Cetrotide è stato usato con gonadotropina umana della menopausa (HMG), tuttavia una limitata esperienza con ormone follicolo-stimolante (FSH) ricombinante ha suggerito una efficacia simile.
Indicazioni: come usare Cetrotide, posologia, dosi e modo d'uso
Cetrotide deve essere prescritto esclusivamente da uno specialista con esperienza nel settore.
Posologia
La prima somministrazione di Cetrotide deve essere effettuata sotto la supervisione del medico e in condizioni tali da permettere l'immediato trattamento di eventuali reazioni allergiche/pseudo-allergiche (comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita). Le successive somministrazioni potranno essere eseguite dalla paziente stessa dopo averla informata dei segni e dei sintomi che possono indicare reazioni di ipersensibilità, delle conseguenze di tali reazioni e della necessità di un intervento medico immediato qualora esse si presentino.
Il contenuto di un flaconcino deve essere somministrato una volta al giorno, ad intervalli di 24 h, o al mattino o alla sera. Ogni flaconcino contiene 0,25 mg di cetrorelix. Tuttavia, a causa di perdite di farmaco durante la ricostituzione e la somministrazione, è possibile somministrare solo 0,21 mg (vedere paragrafo 6.6). Dopo la prima somministrazione, si raccomanda di tenere sotto osservazione medica la paziente per 30 minuti in modo da assicurare che non si manifestino reazioni allergiche/pseudo-allergiche in seguito all'iniezione.
Anziani
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione anziana.
Popolazione pediatrica
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Cetrotide nella popolazione pediatrica.
Modo di somministrazione
Cetrotide va somministrato per iniezione sottocutanea a livello dei quadranti inferiori dell'addome.
Le reazioni della sede di iniezione possono essere ridotte alternando a rotazione le sedi di iniezione, dilazionando le iniezioni nella stessa sede e iniettando il medicinale a bassa velocità, in modo da facilitarne il progressivo assorbimento.
Somministrazione mattutina
Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a o 6a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 120 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento gonadotropinico compreso il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Il giorno in cui iniziare Cetrotide è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6 di stimolazione.
Somministrazione serale
Il trattamento con Cetrotide deve essere iniziato nella 5a giornata della stimolazione ovarica con gonadotropine urinarie o ricombinanti (da circa 96 a 108 ore dopo l'inizio della stimolazione ovarica) e deve proseguire per tutto il periodo di trattamento fino alla sera precedente il giorno dell'induzione dell'ovulazione.
Il giorno in cui iniziare Cetrotide è in funzione della risposta ovarica, cioè in funzione del numero e della dimensione dei follicoli in crescita e/o della quantità di estradiolo circolante. In assenza di crescita follicolare, l'inizio del trattamento con Cetrotide può essere posticipato, benché l'esperienza clinica sia basata sull'inizio del trattamento con Cetrotide al giorno 5 o 6 di stimolazione.
Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cetrotide
Cetrorelix non deve essere usato in presenza di una qualsiasi delle condizioni sotto elencate:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad analoghi strutturali dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH), agli ormoni peptidici estrinseci o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Durante la gravidanza e l'allattamento.
- Pazienti con insufficienza renale severa.
Cetrotide può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Cetrotide non deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Studi sperimentali su animali indicano che cetrorelix esercita un'influenza dose-dipendente sulla fertilità, sull'attività riproduttiva e sulla gravidanza. Quando il medicinale è stato somministrato nel periodo sensibile della gestazione non sono stati riscontrati effetti teratogeni.
Quali sono gli effetti indesiderati di Cetrotide
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse osservate più comunemente sono le reazioni locali della sede di iniezione, quali eritema, edema e prurito, generalmente di natura transitoria e di intensità lieve. Negli studi clinici, tali effetti sono stati osservati con una frequenza del 9,4% in seguito a iniezioni multiple di Cetrotide 0,25 mg.
La sindrome da OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS) è stata osservata comunemente e deve essere considerata come un rischio intrinseco della procedura di stimolazione. Al contrario, la OHSS di grado severo rimane un evento non comune.
Sono stati osservati casi non comuni di reazioni di ipersensibilità, comprendenti reazioni pseudo-allergiche/anafilattoidi.
Elenco delle reazioni avverse
Le reazioni avverse riportate di seguito sono classificate in base alla frequenza di comparsa: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: Reazioni allergiche/pseudo-allergiche sistemiche, comprendenti reazioni anafilattiche che mettono in pericolo di vita.
Patologie del sistema nervoso
Non comune: Cefalea
Patologie gastrointestinali
Non comune: Nausea
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Comune: Può verificarsi una OHSS da lieve a moderata (grado I o II dell'OMS), che rappresenta un rischio intrinseco della procedura di stimolazione (vedere paragrafo 4.4).
Non comune: OHSS di grado severo (grado III dell'OMS)
Patologie generali e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: Reazioni locali nella sede d'iniezione, quali eritema, edema e prurito.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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