02 novembre 2024

Cibadrex

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Cos'è Cibadrex (benazepril + idroclorotiazide)

Cibadrex è un farmaco a base di benazepril + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + diuretici.

A cosa serve Cibadrex e perchè si usa

Trattamento dell'ipertensione arteriosa.

Indicazioni: come usare Cibadrex, posologia, dosi e modo d'uso

Terapia di prima scelta

La dose iniziale di CIBADREX consigliata per pazienti con ipertensione lieve o moderata è di 5 mg + 6,25 mg una volta al giorno. Se la pressione arteriosa non è controllata con questo dosaggio, si può aumentare la dose fino a 20 mg + 25 mg una volta al giorno, ad intervalli di 3/4 settimane. In pazienti con ipertensione grave o difficile da controllare va valutata l'opportunità di somministrare 20 mg + 25 mg di CIBADREX 2 volte al giorno. Se la riduzione della pressione arteriosa è comunque inadeguata, si può somministrare un ulteriore farmaco antipertensivo, ma non è opportuno associare un altro diuretico.

Terapia di seconda scelta

I pazienti che non rispondono adeguatamente alla monoterapia con ACE inibitori o con idroclorotiazide o un altro diuretico tiazidico, possono ottenere una significativa riduzione pressoria con CIBADREX.

A pazienti in terapia con 10 (o 20) mg di benazepril una volta al giorno possono essere somministrati 10 mg +12,5 mg (o 20 mg + 25 mg) di CIBADREX una volta al giorno.

I pazienti in terapia con 25 o 50 mg di idroclorotiazide, una volta al giorno, dovrebbero iniziare la terapia con 10 mg + 12,5 mg di CIBADREX, aggiustando successivamente il dosaggio in caso di necessità. In tali pazienti la terapia col diuretico dovrebbe essere sospesa almeno 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con CIBADREX.

I pazienti in cui la pressione arteriosa sia adeguatamente controllata con la somministrazione di 25 mg di idroclorotiazide al giorno, ma che manifestino una significativa perdita di potassio, possono ottenere un controllo pressorio simile, ma senza interferenze sul bilancio elettrolitico, assumendo 5 mg + 6,25 mg di CIBADREX. Ciò nonostante è bene tenere sotto controllo i livelli di potassio (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).

Terapia di sostituzione

CIBADREX può sostituire una terapia attuata mediante combinazione libera di benazepril e idroclorotiazide. Nel caso che con la combinazione libera si sia già ottenuta una adeguata diminuzione pressoria, al paziente potrà essere somministrata una dose di CIBADREX contenente la stessa quantità di benazepril assunta in precedenza.

Insufficienza renale e pazienti anziani

Nel corso degli studi clinici non sono state osservate differenze di efficacia o sicurezza tra pazienti anziani o giovani trattati con CIBADREX. A pazienti con una clearance della creatinina > 30 ml/min. (creatinina sierica < di 3 mg/dl o 265 μmol/l circa) possono essere somministrate le usuali dosi di CIBADREX, aggiustando il dosaggio a seconda della risposta clinica. Nei pazienti anziani e/o in quelli con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina = 30-60 ml/min.) il dosaggio deve essere determinato attentamente (vedere paragrafo 5.2 “Proprietà farmacocinetiche“).
In pazienti con grave insufficienza renale (clearance della creatinina ≤ 30 ml/min), quando sia necessaria una terapia con diuretici, è preferibile l'impiego di un diuretico dell'ansa, piuttosto che tiazidico, in associazione con benazepril. In pazienti con grave insufficienza renale non è quindi raccomandato l'uso di CIBADREX (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Bambini
Non sono state determinate la tollerabilità e l'efficacia di CIBADREX nei bambini.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cibadrex

Ipersensibilità nota al benazepril, all'idroclorotiazide o ad uno qualsiasi degli eccipienti di CIBADREX.
Ipersensibilità nota a ogni altro ACE inibitore o ad altri derivati della sulfonamide.
Precedenti di edema angioneurotico associato o meno a terapia con ACE inibitori.
Anuria, grave insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) ed insufficienza epatica.
Ipopotassiemia refrattaria, iposodiemia, iperuricemia sintomatica.
Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6 ).L'uso concomitante di CIBADREX con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m²) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. CIBADREX non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Cibadrex può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

ACE inibitori

L'uso degli ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L'evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell'esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa. È noto che nella donna l'esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3).

Se dovesse verificarsi un'esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l'ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

C'è limitata esperienza con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Gli studi sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni del bilancio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'edema gestazionale, l'ipertensione gestazionale o la preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usata per il trattamento dell'ipertensione in donne in gravidanza eccetto che in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Benazepril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di CIBADREX in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c'è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, CIBADREX può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi provocano intensa diuresi che può inibire la produzione di latte. L'uso di CIBADREX durante l'allattamento al seno non è raccomandato. Se CIBADREX viene assunto durante l'allattamento , le dosi devono essere mantenute ai livelli più bassi possibili.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cibadrex

Gli effetti indesiderati sono classificati per sistemi e organi, in ordine di frequenza (numero di pazienti per i quali è atteso il verificarsi della reazione), utilizzando le seguenti categorie:

Molto comune (≥1/10)
Comune (≥1/100, < 1/10)
Non comune (≥1/1.000, <1/100)
Raro (≥1/10.000 a < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Con CIBADREX si verificano gli stessi effetti collaterali riscontrati con l'uso di benazepril o idroclorotiazide. Tali effetti, generalmente lievi e transitori, sono i seguenti.

Disturbi del sistema immunitario

Raro: angioedema, edema delle labbra e/o del viso (vedere paragrafo 4.4 “Reazioni anafilattoidi e simili“)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Raro: ipopotassiemia

Molto raro: iposodiemia

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea, capogiri, affaticamento

Raro: sonnolenza, insonnia, nervosismo, vertigini, ansia, parestesie

Molto raro: tinnito

Non nota: sincope

Patologie cardiache

Comune: sintomi ortostatici

Raro: ipotensione sintomatica

Patologie vascolari

Comune: palpitazioni

Raro: dolore toracico

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, sintomi a carico del tratto respiratorio

Patologie gastrointestinali

Comune: disturbi gastrointestinali aspecifici

Raro: diarrea, stipsi, nausea, vomito, dolore addominale

Molto raro: disgeusia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: rash, rossore, prurito, fotosensibilità

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Raro: artralgia, artrite, mialgia, dolori muscolo-scheletrici

Patologie renali e urinarie

Comune: urinazione frequente

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: affaticamento

Esami diagnostici

Raro: aumento dell'uricemia, dell'azotemia e della creatinina sierica (reversibili con la sospensione della terapia). Queste variazioni possono verificarsi con maggiore probabilità in pazienti con stenosi dell'arteria renale (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze“)

In pazienti in terapia con 20 mg + 25 mg di CIBADREX o con dosi superiori sono stati osservati lievi aumenti dell'azotemia (BUN) e della creatinina sierica, reversibili con la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“). In alcuni studi clinici è stata notata una leggera riduzione del potassio sierico medio e solo nello 0,2% dei pazienti trattati con CIBADREX si è verificata ipopotassiemia (più di 0,5 mmol/l sotto i valori normali). In pazienti in terapia con CIBADREX sono stati anche segnalati iposodiemia, elevata uricemia e diminuzione di emoglobina.

Benazepril

Maggiori dati di farmacovigilanza sono disponibili sull'uso di benazepril in monoterapia e/o di altri ACE inibitori; sono stati pertanto riportati anche i seguenti effetti indesiderati.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto raro: trombocitopenia (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze – Agranulocitosi/Neutropenia“), anemia emolitica

Non nota: agranulocitiosi, neutropenia

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni anaffilattoidi

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: iperkaliemia

Patologie cardiache

Raro: angina pectoris, aritmie

Molto raro: infarto miocardico

Patologie gastrointestinali

Molto raro: pancreatite

Non nota: angioedema del piccolo intestino

Patologie epatobiliari

Raro: epatite (prevalentemente colostatica), ittero colostatico (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze“)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: pemfigo

Molto raro: sindrome di Stevens-Johnson

Non nota: aggravamento della psoriasi

Patologie renali e urinarie

Molto raro: peggioramento della funzionalità renale

Idroclorotiazide

L'idroclorotiazide è stata largamente impiegata per parecchi anni, a volte a dosi superiori a quelle contenute in CIBADREX. In pazienti trattati con diuretici tiazidici in monoterapia, compresa l'idroclorotiazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: trombocitopenia, a volte con porpora

Molto raro: leucopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, anemia emolitica

Non nota: anemia aplastica

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: reazioni di ipersensibilità

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: perdita dell'appetito
Non nota: iperglicemia, glicosuria, peggioramento dello stato metabolico nei pazienti diabetici (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“)

Idroclorotiazide può causare disturbi metabolici specialmente ad alte dosi. Può provocare iperglicemia e glicosuria nei diabetici e in altri pazienti sensibili. Il trattamento con diuretici tiazidici è stato associato con ipopotassiemia, iposodiemia e alcalosi ipocloremica (Vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego“).
Disturbi psichiatrici

Raro: disturbi del sonno, depressione

Patologie del sistema nervoso

Raro: cefalea, capogiri o sensazione di testa vuota, parestesie

Disturbi oculari

Raro: disturbi visivi, specialmente nelle prime settimane di terapia

Non nota: miopia acuta, glaucoma secondario ad angolo chiuso, effusione coroidale

Patologie cardiache

Raro: aritmie cardiache

Patologie vascolari

Comune: ipotensione posturale, che può essere peggiorata dall'assunzione contemporanea di alcol, anestetici o sedativi

Molto raro: angioite necrotizzante

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto raro: ambascia respiratoria, comprese polmonite ed edema polmonare, sindrome da distress respiratorio acuto(ARDS) (vedere paragrafo 4.4)

Patologie gastrointestinali

Comune: lieve nausea e vomito

Raro: disturbi addominali, disturbi gastrointestinali, stipsi, diarrea

Molto raro: pancreatite

Patologie epatobiliari

Raro: colostasi intraepatica o ittero

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: orticaria e altre forme di rash

Raro: fotosensibilizzazione

Molto raro: necrolisi epidermica tossica, reazioni cutanee lupus eritematoso-simili, riattivazione di un lupus eritematoso cutaneo

Non nota: eritema multiforme

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: impotenza

Patologie renali e urinarie

Non comune: insufficienza renale acuta

Non nota: insufficienza renale e peggioramento della funzionalità renale

Patologie del sistema muscolosheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: spasmo muscolare

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non nota: piressia, astenia

Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi)

Non nota: cancro cutaneo non melanoma (carcinoma basocellulare e carcinoma a cellule squamose)

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Cancro cutaneo non melanoma: sulla base dei dati disponibili provenienti da studi epidemiologici, è stata osservata un'associazione tra HCTZ e NMSC, correlata alla dose cumulativa assunta (vedere anche i paragrafi 4.4. e 5.1).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.