Cidofovir Tillomed

Cidofovir è indicato per il trattamento della retinite da citomegalovirus (CMV) negli adulti affetti da sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS), senza disfunzioni renali. Deve essere utilizzato solo nel caso in cui altri medicinali siano considerati non idonei.

La terapia deve essere prescritta da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Prima di ciascuna somministrazione di cidofovir, devono essere controllati i livelli di creatinina sierica e di proteinuria. Cidofovir deve essere somministrato insieme a probenecid per via orale e ad una soluzione salina per via endovenosa come descritto di seguito (vedere paragrafo 4.4. per le raccomandazioni su un uso appropriato e paragrafo 6.6. per le informazioni relative alla fornitura di probenecid).

Terapia d'attacco. Si consiglia una dose di cidofovir pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta alla settimana per due settimane consecutive.

Terapia di mantenimento. A cominciare da due settimane dopo il termine della terapia d'attacco, la dose di mantenimento consigliata è pari a 5 mg/kg di peso corporeo (tramite infusione endovenosa a velocità costante nell'arco di 1 ora) da somministrare una volta ogni due settimane. La sospensione del trattamento di mantenimento con cidofovir deve essere considerato in conformità con le raccomandazioni locali per la gestione di pazienti con infezione da HIV.

La sicurezza e l'efficacia di cidofovir per il trattamento dell'infezione da CMV nei pazienti di età superiore ai 60 anni non sono state ancora stabilite. Dato che i soggetti anziani presentano spesso una riduzione della funzione glomerulare, occorre valutare con particolare attenzione la funzionalità renale di questi pazienti, sia prima che durante la somministrazione del medicinale.

L'insufficienza renale [clearance della creatinina ≤ 55 ml/min o proteinuria ≥ 2+ (≥ 100 mg/dl)] è una controindicazione all'uso di cidofovir (vedere paragrafo 4.3 e 4.4).

Non sono state stabilite la sicurezza d'impiego e l'efficacia di cidofovir nei pazienti con malattie epatiche e pertanto il suo uso deve essere effettuato con cautela in questa popolazione di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia di cidofovir nei bambini al di sotto di 18 anni di età non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili. Cidofovir non è raccomandato per l'uso nei bambini al di sotto di 18 anni di età.

Si raccomanda di adottare adeguate precauzioni, incluso l'uso di attrezzature di sicurezza appropriate per la preparazione, la somministrazione e lo smaltimento di cidofovir. La preparazione di cidofovir soluzione ricostituita deve essere eseguita in una cappa di sicurezza biologica a flusso laminare. Il personale addetto alla preparazione della soluzione ricostituita deve indossare guanti chirurgici, occhiali di sicurezza e un camice per sala operatoria aperto dietro e munito di polsini. Se cidofovir viene a contatto con la pelle o le mucose, sciacquare abbondantemente con acqua le parti colpite. (Vedere paragrafo 6.6.)

Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere somministrato esclusivamente per infusione endovenosa. Non devono essere superate le dosi, la frequenza e la velocità di infusione raccomandate. Prima della somministrazione, cidofovir deve essere diluito in 100 ml di soluzione salina allo 0,9% (isotonica). Somministrare al paziente l'intero volume per via endovenosa, a velocità costante nell'arco di 1 ora, utilizzando una pompa per infusione standard. Al fine di minimizzare la potenziale nefrotossicità del medicinale, ciascuna infusione di Cidofovir Tillomed 75 mg/ml concentrato per soluzione per infusione deve essere preceduta dalla somministrazione orale di probenecid e dalla preidratazione per via endovenosa con soluzione salina (vedere paragrafo 4.4).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione di cidofovir è controindicata in pazienti che non possono assumere probenecid o altri medicinali contenenti zolfo (vedere paragrafo 4.4. Prevenzione della nefrotossicità).

Cidofovir è controindicato nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2).

La somministrazione concomitante di cidofovir ed altri agenti potenzialmente nefrotossici è controindicata (vedere paragrafo 4.4.)

L'iniezione endo-oculare diretta di cidofovir è controindicata e potrebbe comportare una significativa diminuzione della pressione endo-oculare e una compromissione della vista.

A causa del potenziale genotossico del cidofovir (vedere il paragrafo 5.3), le donne in età fertile devono utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con cidofovir e per un mese dopo il completamento del trattamento.

Si raccomanda agli uomini di utilizzare misure contraccettive efficaci e di non concepire un bambino durante il trattamento con cidofovir e per tre mesi dopo il completamento del trattamento.

I dati relativi all'uso di cidofovir in donne in gravidanza non esistono. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Cidofovir non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Non è noto se cidofovir/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con cidofovir.

Non ci sono studi di fertilità con cidofovir nell'uomo o nella donna. I pazienti di sesso maschile devono essere avvertiti che cidofovir ha causato riduzione del peso testicolare e ipospermia nell'animale. Sebbene queste alterazioni non siano state osservate negli studi clinici con cidofovir, tuttavia potrebbero verificarsi anche nei soggetti umani e provocare infertilità.