Cisatracurio Kalceks

Cisatracurio Kalceks è indicato per l'uso nelle procedure chirurgiche e di altro tipo, in adulti e bambini di 1 mese di età e oltre. È indicato l'utilizzo anche negli adulti che richiedono terapia intensiva.

Cisatracurio Kalceks può essere usato in aggiunta all'anestesia generale, o alla sedazione in unità di terapia intensiva (UTI), per rilassare la muscolatura scheletrica e agevolare l'intubazione tracheale e la ventilazione meccanica.

Ipersensibilità a cisatracurio, atracurio, acido benzensolfonico o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

I dati relativi all'uso di cisatracurio in donne in gravidanza sono inadeguati. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto e sullo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. Cisatracurio Kalceks non deve essere usato durante la gravidanza.

Non è noto se cisatracurio o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.

Un rischio per i lattanti non può essere escluso. Tuttavia a causa della breve emivita, non si prevede conseguenze sul lattante se la madre riprende l'allattamento dopo che gli effetti della sostanza sono esauriti. Come precauzione, l'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento e si raccomanda di sospendere l'allattamento successivo per cinque emivite di eliminazione di cisatracurio, cioè per circa 3 ore dopo l'ultima dose o la fine dell'infusione di cisatracurio.

Per la classificazione della frequenza è stata utilizzata la convenzione seguente: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥/1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).

Molto raro: Reazione anafilattica, shock anafilattico

Reazioni anafilattiche di vario grado di gravità sono state osservate in seguito alla somministrazione di bloccanti neuromuscolari, compreso lo shock anafilattico. Molto raramente sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi in pazienti ai quali è stato somministrato cisatracurio in associazione a uno o più agenti anestetici.

Comune: Bradicardia

Comune: Ipotensione Non comune: Rossore cutaneo

Non comune: Broncospasmo

Non comune: Eruzione cutanea

Molto raro: Miopatia, debolezza muscolare

Sono stati segnalati alcuni casi di debolezza muscolare e/o miopatia in seguito all'uso prolungato di miorilassanti in pazienti gravi ricoverati in UTI. La maggior parte dei pazienti era sottoposta a trattamento concomitante con corticosteroidi. Questi eventi sono stati segnalati non frequentemente in associazione a cisatracurio e non è stata stabilita una relazione causale

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse