Colobreathe

Colobreathe è indicato per la gestione delle infezioni polmonari croniche causate da Pseudomonas aeruginosa in pazienti con fibrosi cistica (FC) di età pari o superiore a 6 anni (vedere paragrafo 5.1).

Si devono considerare le indicazioni ufficiali relative all'uso appropriato dei principi attivi antibatterici.

Una capsula da inalare due volte al giorno.

L'intervallo tra le dosi deve essere quanto più vicino possibile alle 12 ore.

L'efficacia di Colobreathe è stata dimostrata in uno studio della durata di 24 settimane. Il trattamento deve essere continuato fino a quando il medico non ritiene che il paziente ottenga un beneficio clinico.

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

Non sono necessari aggiustamenti della dose (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di Colobreathe nei bambini di età inferiore a 6 anni non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Solo per uso inalatorio.

Le capsule Colobreathe devono essere utilizzate solo con l'inalatore a polvere Turbospin.

Le capsule non devono essere ingerite.

Per la corretta assunzione del medicinale, è necessario che un medico o altro operatore sanitario mostri al paziente come usare l'inalatore e che la prima dose venga assunta sotto supervisione medica.

Se vengono assunti altri trattamenti, devono rispettare l'ordine seguente:

Ipersensibilità al principio attivo, alla colistina solfato o alla polimixina B.

I dati relativi all'uso del colistimetato di sodio in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi su animali utilizzando la somministrazione parenterale hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Studi sulla dose singola somministrata per via endovenosa durante la gravidanza in esseri umani indicano che il colistimetato di sodio attraversa la placenta e conseguentemente può provocare tossicità fetale se somministrato durante la gravidanza.

Il colistimetato di sodio non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Dati fisico-chimici suggeriscono l'escrezione del colistimetato di sodio nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l'allattamento con latte materno o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con colistimetato di sodio tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Il colistimetato di sodio non evidenzia effetti rilevanti sulla fertilità in ratti o topi maschio o femmina.