Combigan

Posologia
Dosaggio raccomandato negli adulti (inclusi pazienti anziani)
La dose raccomandata è una goccia di Combigan nell'occhio/negli occhi da trattare, due volte al giorno, circa ogni 12 ore.
Popolazione pediatrica
Combigan è controindicato nei neonati e negli infanti (di età inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni, paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, paragrafo 4.8 Effetti indesiderati e paragrafo 4.9 Sovradosaggio).
La sicurezza e l'efficacia di Combigan nei bambini e negli adolescenti (dai 2 ai 17 anni di età) non sono state ancora stabilite e, quindi, l'uso in questi soggetti non è raccomandato (vedere anche paragrafo 4.4, paragrafo 4.8 e paragrafo 4.9).
Uso in caso di insufficienza renale ed epatica
Combigan non è stato studiato nei pazienti con insufficienza epatica o renale.
È quindi necessario procedere con cautela nel trattamento di questi pazienti.
Modo di somministrazione
Come per tutti i colliri, per ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale al canto mediale (occlusione del puntino lacrimale) o di chiudere le palpebre per due minuti. Ciò deve essere effettuato immediatamente dopo l'instillazione di ogni goccia di collirio. Ciò potrebbe comportare una riduzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.
Per evitare la contaminazione dell'occhio o del collirio, la punta del contagocce non deve venire a contatto con alcuna superficie.
Qualora fosse necessario l'impiego di più di un prodotto oftalmico topico, i farmaci devono essere somministrati ad un intervallo di almeno 5 minuti l'uno dall'altro.

Non ci sono dati adeguati sull'uso dell'associazione fissa di brimonidina/timololo in donne in gravidanza.

Non ci sono dati adeguati sull'uso della brimonidina tartrato nelle donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva ad alte dosi già tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). Non è noto il potenziale rischio nell'uomo.

Non è noto se la brimonidina sia escreta nel latte umano ma è escreta nel latte dei ratti.

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte umano. Tuttavia, a dosi terapeutiche di timololo in collirio, è improbabile che nel latte materno siano presenti quantità sufficienti a produrre sintomi clinici del beta-blocco nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Sulla base di dati clinici a 12 mesi, le reazioni avverse al farmaco (ADRs) segnalate con maggiore frequenza sono state l'iperemia congiuntivale (nel 15% circa dei pazienti) e la sensazione di bruciore all'occhio (nell'11% circa dei pazienti). Nella maggior parte di questi casi gli effetti sono stati di lieve entità, con percentuali di sospensione limitate, rispettivamente, al 3,4% e allo 0,5%.

Durante gli studi clinici con Combigan sono state segnalate le seguenti reazioni avverse al farmaco:

All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità. Al fine di classificare la frequenza degli effetti indesiderati è stata utilizzata la seguente convenzione:
Molto comune (≥ 1/10);
Comune (≥1/100, <1/10);
Non comune (≥1/1000, <1/100);
Raro (≥1/10.000, <1/1.000);
Molto raro (<1/1.000),
Non nota (la frequenza non può essere stabilita dai dati disponibili)

Molto comune: iperemia congiuntivale, bruciore.

Comune: sensazione di puntura nell'occhio, congiuntivite allergica, erosione corneale, cheratite puntata superficiale, prurito oculare, follicolosi congiuntivale, disturbi della vista, blefarite, epifora, secchezza oculare, secrezione oculare, dolore all'occhio, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo.