18 novembre 2024

Combodart

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Cos'è Combodart (dutasteride + tamsulosina)

Combodart è un farmaco a base di dutasteride + tamsulosina, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Combodart disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Combodart disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

combodart 0,5 mg/0,4 mg 30 capsule rigide

A cosa serve Combodart e perchè si usa

Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Combodart, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata di Combodart è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno.

Se appropriato, Combodart può essere usato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia per semplificare il trattamento.

Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Combodart.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride-tamsulosina non è stato studiato pertanto si deve usare cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di Combodart è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Dutasteride-tamsulosina è controindicato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età) (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale.

Ai pazienti deve essere raccomandato di deglutire la capsula intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno. Le capsule non devono essere masticate o aperte. Il contatto con il contenuto della capsula di dutasteride che si trova all'interno della capsula a rivestimento rigido può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Combodart

Combodart è controindicato in:

donne, bambini ed adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina (incluso angioedema indotto da tamsulosina), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti
pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica
pazienti con grave compromissione epatica.

Combodart può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

L'uso di Combodart è controindicato nelle donne. Non vi sono stati studi per verificare gli effetti di Combodart sulla gravidanza, l'allattamento e la fertilità. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili derivanti da studi sui singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso che la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente trattato con dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

La somministrazione di tamsulosina cloridrato in femmine di ratto e coniglio gravide non ha mostrato alcuna evidenza di danno fetale.

Per informazione sui dati preclinici vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se dutasteride o tamsulosina siano escrete nel latte materno umano.

Fertilità

È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione della conta spermatica, del volume del seme e della motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Gli effetti di tamsulosina cloridrato sulla conta spermatica e la funzione spermatica non sono stati valutati.