21 novembre 2024

Cordarone

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Cos'è Cordarone (amiodarone cloridrato)

Cordarone è un farmaco a base di amiodarone cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiaritmici. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Cordarone disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cordarone disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cordarone e perchè si usa

Cordarone per via endovenosa deve essere utilizzato quando è richiesta una risposta rapida o quando la somministrazione orale non è possibile.

Terapia e prevenzione di gravi disturbi del ritmo resistenti alle altre terapie specifiche: tachicardie sopraventricolari (parossistiche e non parossistiche) extrasistoli atriali, flutter e fibrillazione atriale.

Tachicardie parossistiche sopraventricolari reciprocanti come in corso di Sindrome di Wolff-Parkinson-White. Extrasistoli e tachicardie ventricolari.

Indicazioni: come usare Cordarone, posologia, dosi e modo d'uso

Vedere anche paragrafo 6.6.

Posologia

Infusione venosa:

Dosaggio di carico: la posologia media è di 5 mg/kg esclusivamente in 250 ml di soluzione al 5% di destrosio (glucosata), somministrata in un intervallo di tempo compreso tra 20 minuti e 2 ore, tale dose è ripetibile da 2 a 3 volte nelle 24 ore. La velocità di infusione deve essere aggiustata alla risposta clinica.
L'effetto terapeutico compare entro i primi minuti e poi diminuisce progressivamente, quindi si deve effettuare un'infusione successiva.

Dosaggio di mantenimento: da 10 a 20 mg/kg nelle 24 ore (generalmente 600-800 mg/24 ore e fino a 1200 mg/24 ore) in 250 ml di soluzione al 5 % di destrosio (glucosata) per pochi giorni.
Passare alla via orale dal primo giorno di infusione.

Iniezione endovenosa

(vedere paragrafo 4.4).

La posologia è di 5 mg/kg, la durata dell'iniezione deve essere non inferiore a 3 minuti. Non aggiungere nessun altro prodotto nella siringa.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di amiodarone nei bambini non è stata stabilita.

I dati al momento disponibili sono riportati nei paragrafi 5.1 e 5.2.

Data la presenza di alcool benzilico nella formulazione, la somministrazione endovenosa di amiodarone deve essere usata con cautela nei neonati e nei bambini fino a 3 anni di età (vedere paragrafo 4.4).

Terapia concomitante

Per i pazienti che assumono amiodarone in concomitanza a inibitori dell'HMG-CoA reduttasi (statine), vedere sezioni 4.4 e 4.5.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cordarone

Ipersensibilità allo iodio, al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Bradicardia sinusale, blocco senoatriale e malattia sinusale senza elettrostimolatore (rischio di arresto sinusale).
Disturbi di conduzione, senza elettrostimolatore (blocchi atrio-ventricolari, blocchi bi- o trifascicolari). In questi casi l'amiodarone iniettabile può essere utilizzato in Unità specializzate e tramite stimolatore elettrosistolico.
Collasso cardiovascolare, ipotensione arteriosa grave.
Associazione con farmaci in grado di determinare "torsade de pointes" (vedere paragrafo 4.5).
Distiroidismi in corso o risolti. Nei casi dubbi fare un esame della funzionalità tiroidea prima del trattamento.
Gravidanza, eccetto casi eccezionali(vedere paragrafo 4.6).
Allattamento (vedere paragrafo 4.6).
L'iniezione endovenosa è controindicata in caso di ipotensione, insufficienza respiratoria grave, miocardiopatia o insufficienza cardiaca (rischio di peggioramento).

Cordarone può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Amiodarone è controindicato in gravidanza, eccetto il caso in cui il beneficio superi il rischio, a causa dei suoi effetti sulla tiroide del feto.

Allattamento

Amiodarone è controindicato nelle madri che allattano poiché viene escreto nel latte materno in quantità significative.

Grandi volumi di alcool benzilico devono essere usati con cautela e solo se necessario, durante la gravidanza e allattamento a causa del rischio di accumulo e tossicità (acidosi metabolica).

Quali sono gli effetti indesiderati di Cordarone

Le seguenti reazioni avverse sono classificate per classe sistemico organica e per frequenza usando la seguente convenzione: molto comune (≥ 10%), comune (≥ 1% e < 10%), non comune (≥ 0,1% e < 1%), raro (≥ 0,01% e < 0,1%), molto raro (< 0,01%), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema emolinfopoietico

Frequenza non nota: neutropenia, agranulocitosi

Patologie cardiache

Comune: bradicardia generalmente moderata
Molto raro:
- bradicardia marcata, arresto sinusale che richiede l'interruzione della terapia, specialmente nei pazienti con disfunzione del nodo del seno e/o nei pazienti anziani.
- insorgenza o peggioramento di aritmia, talvolta seguito da arresto cardiaco (vedere paragrafi 4.4 “Avvertenze Speciali“ e 4.5).
Frequenza non nota: torsade de pointes (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)

Patologie oculari

Frequenza non nota: Neuropatia/neurite ottica che può progredire a cecità (vedere paragrafo 4.4).

Patologie endocrine

Frequenza non nota: ipertiroidismo
Molto raro: Sindrome da secrezione inappropriata di ormone antidiuretico (SIADH).

Patologie gastrointestinali

Molto raro: nausea
Frequenza non nota: pancreatite (acuta)

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: reazioni nel sito di iniezione come dolore, eritema, edema, necrosi, stravaso, infiltrazione, infiammazione, indurimento, tromboflebite, flebite, cellulite, infezione, cambi di pigmentazione.

Patologie epatobiliari

Molto raro:
- aumento isolato delle transaminasi sieriche, generalmente moderato (da 1,5 a 3 volte rispetto ai valori normali) all'inizio della terapia. Possono ritornare normali con la riduzione della dose o anche spontaneamente.
- epatopatia acuta con elevati livelli sierici di transaminasi e/o ittero, compresa l'insufficienza epatica, talvolta fatale. In tali casi il trattamento deve essere interrotto e si raccomanda quindi un monitoraggio della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4 “Avvertenze Speciali“).

Disturbi del sistema immunitario

Molto raro: shock anafilattico
Frequenza non nota: edema angioneurotico (edema di Quincke)

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Frequenza non nota: mal di schiena

Patologie del sistema nervoso

Molto raro:
- ipertensione intracranica benigna (pseudo-tumor cerebri)
- cefalea

Disturbi psichiatrici

Frequenza non nota: delirio (incluso confusione), allucinazione

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Frequenza non nota: riduzione della libido

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Nel 10% circa dei pazienti si può manifestare grave tossicità polmonare talvolta fatale, soprattutto se non viene diagnosticata tempestivamente. Tale tossicità comprende alveolite polmonare, polmonite, sintomi asmatici, polmonite lipoide e fibrosi polmonare. La tossicità polmonare, la tosse e la dispnea possono essere accompagnate da segni radiografici e funzionali di polmonite interstiziale (alterazione della diffusione alveolo-capillare); l'emergere di questi segni clinici richiede la sospensione della terapia e la somministrazione di farmaci corticosteroidei. Tale sintomatologia può manifestarsi anche tardivamente dopo sospensione della terapia: è quindi richiesto un attento e prolungato monitoraggio del paziente al fine di individuare possibili alterazioni della funzionalità polmonare.

Molto raro:
- polmonite interstiziale o fibrosi, a volte fatale (vedere paragrafo 4.4 “precauzioni d'impiego“). Quando se ne sospetta la diagnosi, si deve eseguire una radiografia del torace. La terapia con amiodarone dovrebbe, comunque, essere rivalutata dal momento che la polmonite interstiziale è generalmente reversibile dopo sospensione precoce del trattamento con amiodarone; inoltre dovrebbe essere considerato un trattamento cortisonico.
- gravi complicazioni respiratorie, qualche volta fatali (sindrome da distress respiratorio acuto dell'adulto) (vedere paragrafo 4.5).
- broncospasmo e/o apnea nei casi di insufficienza respiratoria grave e specialmente nei pazienti asmatici.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto raro: sudorazione
Comune: eczema
Frequenza non nota: orticaria, reazioni cutanee gravi a volte fatali come la necrolisi epidermica tossica (TEN)/ sindrome di Stevens-Johnson (SJS), dermatite bollosa e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistematici (DRESS).

Patologie vascolari

Comune: diminuzione della pressione sanguigna, generalmente moderata e transitoria. Sono stati segnalati casi di grave ipotensione o collasso dopo sovradosaggio o iniezione troppo rapida.
Molto raro: vampate.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse