18 novembre 2024

Cordiax

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Cos'è Cordiax (celiprololo cloridrato)

Cordiax è un farmaco a base di celiprololo cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti selettivi. E' commercializzato in Italia da SF Group S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Cordiax disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cordiax disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

cordiax 200 mg 28 compresse rivestite

A cosa serve Cordiax e perchè si usa

Ipertensione arteriosa. Angina pectoris.

Indicazioni: come usare Cordiax, posologia, dosi e modo d'uso

Generale

Il celiprololo deve essere preso una volta al giorno, preferibilmente al mattino.

Il celiprololo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di un pasto o 2 ore dopo un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Adulti

Una compressa da 200 mg una volta al giorno. Questa dose può essere aumentata a 400 mg dopo alcune settimane ed in seguito fino a 600 mg a seconda della risposta terapeutica.

Se il trattamento deve essere sospeso, ridurre la dose gradualmente nell'arco di 1-2 settimane.

Nei pazienti ipertesi è possibile un ulteriore trattamento con altri agenti anti-ipertensivi, in particolare con diuretici. All'inizio della terapia di associazione si raccomanda un monitoraggio più attento della pressione sanguigna.

Popolazione pediatrica

L'efficacia e la sicurezza di impiego non sono state accertate nei bambini.

Pazienti anziani

La farmacocinetica del celiprololo non è significativamente diversa negli anziani; è tuttavia opportuno sottoporre i pazienti anziani ad un attento monitoraggio, dato che la funzione renale e epatica possono essere ridotte in questa popolazione.

Popolazioni speciali

Pazienti con compromissione della funzionalità epatica

I dati disponibili sui pazienti con compromissione epatica sono limitati (vedere paragrafo 5.2).

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Il celiprololo può essere somministrato a pazienti con compromissione renale da lieve a moderata.

I pazienti con una clearance della creatinina di 15-40 ml/minuto devono essere monitorati e il trattamento deve essere riconsiderato in caso di brachicardia (meno di 50-55 battiti al minuto a riposo).

Il celiprololo non è raccomandato in pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cordiax

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
episodi acuti di asma;
insufficienza cardiaca scompensata;
shock cardiogeno;
blocco atrioventricolare di 2° e 3° grado;
malattia del nodo del seno;
grave bradicardia (<50 battiti al minuto);
ipotensione (pressione sistolica inferiore a 100 mmHg);
feocromocitoma non trattato;
scompenso cardiaco refrattario alla terapia con digitale;
stadio avanzato della malattia occlusiva arteriosa periferica e sindrome di Raynaud.

Cordiax può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono, o comunque sono limitati, i dati riguardo l'uso di celiprololo in gravidanza (meno di 300 gravidanze). Gli studi sugli animali non indicano un effetto nocivo, diretto o indiretto, rispetto alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A titolo precauzionale è consigliabile evitare l'uso di celiprololo nelle donne in gravidanza.

I beta-bloccanti possono ridurre la perfusione placentare che può causare morte fetale intrauterina e parti prematuri e neonati immaturi.

L'effetto del celiprololo sull'apporto di sangue alla placenta è sconosciuto.

Nei neonati da madri in trattamento durante la gravidanza, l'azione beta-bloccante persiste per diversi giorni dopo la nascita: generalmente, ciò non ha alcuna conseguenza clinica, ma, in seguito alla diminuzione delle reazioni cardiovascolari di compensazione, esiste la possibilità di collasso cardiaco che richiede l'ospedalizzazione in terapia intensiva. Il volume plasmatico non deve essere espanso, dal momento che esiste il rischio di edema polmonare; sono stati segnalati casi di bradicardia, difficoltà respiratoria, ipoglicemia. È per questo che si raccomanda una attenta sorveglianza dei neonati (frequenza cardiaca e glicemia) durante i primi 3-5 giorni di vita, in un centro specializzato.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Le informazioni sull'escrezione del celiprololo nel latte materno sono insufficienti. Il rischio di comparsa di ipoglicemia e di bradicardia nel lattante non è stato valutato. Un rischio per il neonato/infante non può essere escluso.

Si sconsiglia pertanto l'allattamento al seno durante il trattamento con celiprololo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Cordiax

La frequenza degli eventi avversi viene classificata come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100; <1/10); non comune (≥1/1.000; <1/100); raro (≥1/10.000; 1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non nota: reazioni allergiche e anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia, iperglicemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Disturbi psichiatrici

Comune: depressione.

Non comune: insonnia.

Non nota: riduzione della libido, allucinazioni, incubi.

Patologie del sistema nervoso

Comune: tremore, parestesia, mal di testa, astenia, sonnolenza, capogiri.

Non nota: sincope, parestesie alle estremità.

Patologie dell'occhio

Non nota: xeroftalmia, disturbi alla vista.

Patologie cardiache

Non comune: palpitazioni.

Non nota: insufficienza cardiaca, blocco atrio-ventricolare, grave bradicardia e aritmie. Arresto sinusale in pazienti predisposti (es. pazienti anziani o pazienti con bradicardia preesistente, disfunzione

del nodo sinusale o blocco atrio-ventricolare).

Patologie vascolari

Comune: vampate, peggioramento di patologie vascolari periferiche come claudicatio intermittens o sindrome di Raynaud (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Non comune: estremità fredde, ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: dispnea.

Non nota: broncospasmo e polmonite interstiziale.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, dolore addominale superiore, secchezza della bocca.

Non nota: diarrea, dolori addominali, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: iperidrosi, eritema, eruzione cutanea, prurito.

Non nota: dermatiti psoriasiformi, irritazioni cutanee, eczemi, acne, psoriasi, peggioramento della psoriasi, alopecia, dermatite esfoliativa.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari, artralgia.

Non nota: lupus sistemico eritematoso.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: disfunzione erettile.

Esami diagnostici

Comune: aumento del numero degli anticorpi antinucleo (ANA).

Non nota: aumento delle transaminasi epatiche.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.