02 novembre 2024
Custodiol
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Cos'è Custodiol (sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + istidina + istidina cloridrato + triptofano + mannitolo + acido alfa chetoglutarico)
Custodiol è un farmaco a base di sodio cloruro + potassio cloruro + magnesio cloruro + calcio cloruro + istidina + istidina cloridrato + triptofano + mannitolo + acido alfa chetoglutarico, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni cardioplegiche. E' commercializzato in Italia da Artech Srl
Confezioni e formulazioni di Custodiol disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Custodiol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- custodiol soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di organi 10 flaconi da 500 ml
- custodiol soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di organi 4 sacche da 2000 ml
- custodiol soluzione per cardioplegia/soluzione per conservazione di organi 6 sacche da 1000 ml
A cosa serve Custodiol e perchè si usa
- Cardioplegia negli interventi di cardiochirurgia,
- protezione degli organi durante interventi in campo esangue (cuore, rene, fegato),
- conservazione dei trapianti d'organo: perfusione e conservazione a freddo (cuore, rene, fegato, pancreas).
Indicazioni: come usare Custodiol, posologia, dosi e modo d'uso
A.Cardioplegia
Volume di perfusione:
La velocità di perfusione è 1 ml / minuto / grammo di peso cardiaco. Il peso normale del cuore corrisponde allo 0,5% circa del peso corporeo di un adulto, per un volume totale di Custodiol compreso tra 1,5 e 2 litri.
Temperatura della soluzione 6 °C – 10 °C nelle procedure a cuore aperto
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110 – 140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-10 mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l'arresto cardiaco, dimezzare la pressione a 50 – 70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40 – 50 mmHg. In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un'equilibrazione miocardica omogenea è necessario un tempo di perfusione di 6 – 8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Custodiol Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell'aorta e il simultaneo “drenaggio“ del ventricolo sinistro, somministrare la soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli con volume costante o per gravità (dopo l'arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta 40-50 mmHg sopra il livello del cuore).
Linee guida per un'ulteriore perfusione cardioplegica:
Se si rendono necessarie ulteriori perfusioni cardioplegiche, il tempo di perfusione deve essere di 1 – 2 minuti (equivalenti a 200 – 400 ml); la pressione di perfusione deve corrispondere alla pressione utilizzata nell'ultimo minuto della prima perfusione coronarica cardioplegica.
Nella maggior parte dei casi va indotta una moderata ipotermia sistemica.
Normalmente, Custodiol viene somministrato attraverso la radice aortica. In caso di insufficienza aortica e di intervento di dissezione dell'aorta toracica, la soluzione deve essere somministrata tramite perfusione coronarica selettiva negli osti coronarici.
A causa della quantità limitata di dati clinici, non è ancora stato confermato un rapporto beneficio/rischio positivo per l'uso di Custodiol nelle procedure chirurgiche brevi (<90 minuti).
Linee guida per la perfusione retrograda nel seno coronarico:
Non superare una pressione di infusione di 30 mmHg (normalmente circa 250 ml/min) per un'infusione retrograda della stessa durata di un'infusione anterograda (almeno 6 - 8 minuti).
B.Trapianto cardiaco
Dopo il cross-clampaggio dell'aorta ascendente, perfondere il cuore per almeno 6 minuti. Questo corrisponde a una velocità di perfusione di 1 ml/minuto per grammo di peso cardiaco, fino a un totale di 3,5 litri o più negli adulti. Custodiol
Pressione di perfusione (= pressione nella radice aortica):
Negli adulti si utilizzano inizialmente 110-140 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 80-110 mmHg. Il chirurgo deve accertarsi che la valvola aortica si chiuda correttamente. Dopo l'arresto cardiaco, dimezzare la pressione a 50-70 cm di pressione idrostatica, equivalenti a 40-50 mmHg. In caso di severa stenosi coronarica, utilizzare una pressione maggiore (circa 50 mmHg).
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, per un'equilibrazione miocardica omogenea è necessario un tempo di perfusione di 6-8 minuti, che non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Tecnica di perfusione:
Dopo il clampaggio dell'aorta e il simultaneo “drenaggio“ del ventricolo sinistro, somministrare la soluzione per via anterograda. La perfusione cardioplegica può essere effettuata tramite pompa a rulli con volume costante o per gravità (dopo l'arresto cardiaco, la sacca della soluzione deve essere tenuta 40-50 mmHg sopra il livello del cuore).
Se il cuore perfuso con Custodiol è destinato al trapianto, per mantenere la protezione deve essere conservato e trasportato in Custodiol freddo a 2 °C-4 °C. In tal modo si ottiene un efficace effetto protettivo per almeno cinque ore.
C.Trapianto di rene
Per il rene si raccomandano le seguenti norme d'uso generali:
Temperatura della soluzione: 5 °C – 8 °C
Volume di perfusione:
Perfusione con 1,5 ml di Custodiol per minuto e grammo di peso stimato del rene (il peso normale del rene in un adulto è di circa 150 grammi). Inclusi 500 ml di soluzione di conservazione, si ottiene un volume totale di circa 2,5 litri di Custodiol per organo.
Pressione di perfusione (arteria renale):
120 – 140 cm di colonna d'acqua sopra il livello del rene, equivalenti a circa 90 – 110 mmHg all'apice del catetere di perfusione nell'arteria renale.
Tempo di perfusione:
Utilizzando questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 – 10 minuti. Questo tempo è necessario per garantire un'equilibrazione omogenea dello spazio extracellulare del rene (compresi i tessuti interstiziali e il sistema dei tubuli renali), e non deve essere ridotto per nessuna ragione.
Misure concomitanti:
Per ottenere il massimo beneficio dall'effetto protettivo di Custodiol nel rene, è importante garantire una diuresi marcata prima dell'inizio della perfusione (per via farmacologica e/o idratazione del paziente).
Custodiol viene somministrato attraverso l'arteria renale.
Se il rene perfuso con Custodiol è destinato al trapianto, deve essere conservato e trasportato in Custodiol freddo a 2 °C – 4 °C per mantenere l'effetto protettivo. In tal modo, si ottiene un efficace effetto protettivo per 48 ore.
D.Trapianto di fegato
Per il fegato si raccomandano le seguenti norme d'uso generali:
Temperatura della soluzione: 5 °C – 8 °C
Tempo di perfusione:
Con questo regime di dosaggio e pressione, il tempo di perfusione è di 8 minuti (10 - 15 minuti).
Volume di perfusione:
Se si intende proteggere contemporaneamente fegato, pancreas e rene in un cosiddetto organismo donatore, è necessario un volume di perfusione di 150 – 200 ml di Custodiol/kg peso corporeo. Con questa “protezione generale", ciò equivale a un volume di perfusione di soluzione fredda di Custodiol pari a 8 – 12 l in pazienti che pesano approssimativamente 70 – 80 kg.
Per l'espianto del fegato o di parte del fegato (ad es. in caso di donatore vivente) senza altri organi, il volume di perfusione va ridotto di conseguenza.
Pressione di perfusione:
100 cm di colonna d'acqua sopra il livello del fegato.
Misure concomitanti:
Nel donatore d'organo, il sangue deve essere eparinizzato prima dell'inizio della perfusione.
I dotti biliari devono essere abbondantemente irrigati con almeno 100 ml di Custodiol freddo all'interno o all'esterno del corpo – in genere con l'ausilio di un catetere di piccolo calibro.
Il fegato espiantato chirurgicamente viene confezionato o inviato per il trapianto immerso in Custodiol freddo. L'organo deve essere interamente ricoperto di Custodiol freddo. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
E.Pancreas
Il volume e la durata della perfusione utilizzati per il fegato devono essere adattati per il pancreas, un organo molto più piccolo. La perfusione ottimale dipende da un accurato raffreddamento e dissanguamento dell'organo, che si ottiene utilizzando circa 3 - 4 litri di Custodiol. Evitare un trattamento eccessivo e un'ulteriore irrigazione dell'organo.
I dati di ricerche precedenti suggeriscono che occorre prestare attenzione a non irrigare eccessivamente l'allotrapianto di pancreas con qualsiasi soluzione di conservazione, poiché questo può indurre edema e pancreatite dell'allotrapianto; sembra inoltre esservi un evidente beneficio nel mantenere il tempo di ischemia fredda il più breve possibile. Si consiglia un tempo di ischemia fredda <10 ore.
Con volumi di irrigazione maggiori (>5 l) e tempi di ischemia più lunghi (>12 h) può sussistere il rischio di pancreatite dell'allotrapianto.
Popolazione pediatrica
Esistono soltanto dati limitati riguardo all'uso nei bambini e negli adolescenti.
Cuore
Pressione di perfusione:
Nei neonati e nei lattanti, inizialmente 110 – 120 cm di colonna d'acqua sopra il livello del cuore, equivalenti a 80 – 90 mmHg; dopo l'arresto cardiaco, ridurre la pressione a 40 – 50 cm di colonna d'acqua, equivalenti a 30 – 40 mmHg. In pazienti con severa sclerosi coronarica, mantenere una pressione superiore per un periodo di tempo maggiore. Aprire l'atrio destro e aspirare completamente la soluzione per cardioplegia dal circuito di bypass per evitare l'emodiluizione.
Il volume di perfusione dipende dall'età del bambino: 50 ml/kg (primo mese di vita), 30 ml/kg (2o mese-1o anno), 20 ml/kg (>1o anno), con un tempo di perfusione di 4 - 6 minuti in tutti i casi. Per esempio, con un peso stimato del cuore di 50 g sono necessari circa 350 ml.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Custodiol
Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Custodiol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza e allattamento
Custodiol deve essere usato durante la gravidanza e l'allattamento soltanto dopo un'attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio (vedere anche paragrafo 4.4).
Per sicurezza, in caso di intervento di emergenza durante la gravidanza, la soluzione cardioplegica deve essere aspirata dall'atrio e dal ventricolo destro del cuore dopo il termine dell'intervento.
Fertilità
Non è noto se il principio attivo di Custodiol o i metaboliti abbiano effetti sulla fertilità.
Quali sono gli effetti indesiderati di Custodiol
Patologie cardiovascolari
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
L'uso terapeutico di Custodiol per la perfusione può portare a una riduzione della pressione sanguigna, poiché la conservazione della soluzione può portare alla formazione di un prodotto di reazione (micimopina) a partire dai componenti L-istidina e acido α-chetoglutarico, che può ridurre la pressione sanguigna mediante il blocco dei recettori dell'angiotensina II di sottotipo 1.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Agenzia Italiana del Farmaco
Patologie correlate:
- Malassorbimento
Condizione caratterizzata dall'insufficiente assorbimento delle sostanze nutritive a livello intestinale. Normalmente, gli alimenti vengono digeriti e successivamente le sostanze nutritive in essi contenute vengono assorbite nel circolo ematico, specialmente a livello dell'intestino tenue. - Ustioni
Lesioni della cute provocate da temperature molto elevate. Anche particolari sostanze chimiche, l'elettricità e le radiazioni possono provocare ustioni.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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