18 novembre 2024

Cutaquig

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Cos'è Cutaquig (immunoglobulina umana normale)

Cutaquig è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Cutaquig disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Cutaquig disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Cutaquig e perchè si usa

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) nelle

sindromi di immunodeficienza primitiva (PID) con produzione di anticorpi compromessa (vedere paragrafo 4.4);
immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/L

^*PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG ai vaccini antipneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.

Indicazioni: come usare Cutaquig, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

Posologia

La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.

Terapia sostitutiva

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostitutiva, è possibile che la dose debba essere personalizzata per ciascun paziente in base alla farmacocinetica e alla risposta clinica.

Cutaquig può essere somministrato a intervalli regolari con una frequenza che varia da una somministrazione quotidiana a una somministrazione a settimane alterne.

I seguenti regimi posologici vengono forniti a titolo orientativo.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primitiva (come definito nel paragrafo 4.1)

Il regime posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a rientrare nell'intervallo di riferimento delle IgG sieriche in relazione all'età. Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (1,2-3,0 mL/kg) di peso corporeo e rendersi necessario suddividerla nell'arco di più giorni, con una dose massima giornaliera compresa tra 0,1 e 0,15 g/kg.

Dopo che i livelli di IgG hanno raggiunto lo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose cumulativa mensile dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg (2,4-4,8 mL/kg). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.

I livelli minimi devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti.

Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie (come definito nel paragrafo 4.1)

La dose raccomandata viene somministrata a intervalli ripetuti (all'incirca una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile dell'ordine di 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 mL/kg). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.

I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati congiuntamente all'incidenza dell'infezione. La dose deve essere adeguata secondo necessità per raggiungere una protezione ottimale contro le infezioni; può essere necessario aumentare la dose nei pazienti con infezioni persistenti; una riduzione della dose può essere considerata quando il paziente resta libero da infezioni.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è determinata dal peso corporeo e regolata in base all'esito clinico nelle indicazioni della terapia sostitutiva.

Popolazione anziana

Considerato che la dose è somministrata in base al peso corporeo e regolata in funzione dell'esito clinico delle sopra menzionate condizioni cliniche, non si ritiene che la dose nella popolazione anziana differisca da quella dei soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Negli studi clinici Cutaquig è stato valutato in 17 pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono stati necessari specifici requisiti di dose per raggiungere i livelli sierici desiderati di IgG.

Modo di somministrazione

Solo per uso sottocutaneo.

L'infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un operatore sanitario esperto nell'orientamento dei pazienti al trattamento a domicilio. Si deve spiegare al paziente e/o a un assistente familiare l'uso del dispositivo per infusione, le tecniche di infusione, le tecniche asettiche per la manipolazione, nonché come tenere un diario del trattamento, riconoscere le reazioni avverse gravi e quali misure adottare in questi casi.

Cutaquig può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e parte laterale dell'anca.

Velocità di infusione

L'aggiustamento della velocità e del volume di infusione per sito si basa sulla tollerabilità del soggetto.

Si raccomanda di utilizzare una velocità iniziale di somministrazione di 15 mL/h/sito per i pazienti non trattati in precedenza con SCIG. Per i pazienti già in terapia con SCIG e che passano a Cutaquig si raccomanda di utilizzare le velocità di somministrazione precedentemente usate per le infusioni iniziali. Per le infusioni successive, se ben tollerate (vedere paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente di circa 10 mL/h/sito ogni 2-4 settimane negli adulti (≥40 kg) e fino a 10 mL/h/sito ogni 4 settimane nei pazienti pediatrici (<40 kg) (vedere paragrafo 5.1).

In seguito, se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose piena per sito e alla velocità massima, può essere preso in considerazione un aumento della velocità di infusione per le infusioni successive fino a raggiungere una velocità massima di 67,5 mL/h/sito per gli adulti e 25 mL/h/sito per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione.

Volume di infusione per sito

La quantità di prodotto infuso in un sito particolare varia. Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 mL. Negli adulti, le dosi superiori a 30 mL possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Non ci sono limiti al numero dei siti di infusione. La distanza tra i siti di infusione deve essere di almeno 5 cm.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cutaquig

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Cutaquig non deve essere somministrato per via endovascolare.

Inoltre non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia severa e in presenza di altri disturbi dell'emostasi.

Cutaquig può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato soltanto con cautela nelle donne in gravidanza e che allattano con latte materno. I prodotti a base di immunoglobuline hanno dimostrato di attraversare la placenta, con maggiore intensità durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che hanno un portale mucoso di entrata.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti dannosi sulla fertilità.