Cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 12 ml

Cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 12 ml è un medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo (classe C), a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali. E' commercializzato in Italia da Octapharma Italy S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Octapharma Italy S.p.A.

MARCHIO

Cutaquig

CONFEZIONE

165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 12 ml

FORMA FARMACEUTICA
soluzione (uso interno)

PRINCIPIO ATTIVO
immunoglobulina umana normale

GRUPPO TERAPEUTICO
Immunoglobuline umane normali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti internista, specialista malattie infettive, ematologo, immunologo

PREZZO
231,06 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Cutaquig disponibili in commercio:

• cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 12 ml (scheda corrente)
• cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 24 ml
• cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 48 ml
• cutaquig 165 mg/ml soluzione iniettabile 1 flaconcino 6 ml

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Cutaquig »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Cutaquig? Perchè si usa?

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) nelle

• sindromi di immunodeficienza primitiva (PID) con produzione di anticorpi compromessa (vedere paragrafo 4.4);
• immunodeficienze secondarie (SID) in pazienti affetti da infezioni gravi o ricorrenti, trattamento antimicrobico inefficace e insufficienza anticorpale specifica comprovata (PSAF)* o livelli sierici di IgG <4 g/L

^* PSAF = incapacità di produrre un aumento di almeno 2 volte del titolo anticorpale IgG ai vaccini antipneumococcico polisaccaridico e contenenti l'antigene polipeptidico.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Cutaquig?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Cutaquig non deve essere somministrato per via endovascolare.

Inoltre non deve essere somministrato per via intramuscolare in caso di trombocitopenia severa e in presenza di altri disturbi dell'emostasi.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Cutaquig?

Si raccomanda vivamente di registrare il nome e il numero di lotto del prodotto ogni volta che Cutaquig viene somministrato a un paziente, allo scopo di mantenere un collegamento tra paziente e lotto del prodotto.

Il medicinale contiene una quantità massima di 90 mg di maltosio per mL come un eccipiente. L'interferenza del maltosio nei test per determinare la glicemia può portare a letture dei valori di glucosio erroneamente elevati e, di conseguenza, alla somministrazione inappropriata di insulina che, a sua volta, è causa di ipoglicemia potenzialmente fatale e morte. È inoltre possibile che effettivi episodi ipoglicemici non vengano trattati se lo stato ipoglicemico è mascherato da valori di glucosio ritenuti erroneamente elevati (vedere paragrafo 4.5). Per i casi di insufficienza renale acuta vedere di seguito.

Cutaquig deve essere somministrato solo per via sottocutanea. Se Cutaquig viene somministrato accidentalmente in un vaso sanguigno, i pazienti possono andare incontro a shock.

La velocità di infusione raccomandata, indicata nel paragrafo 4.2, deve essere rigorosamente rispettata. I pazienti devono essere sottoposti a stretto monitoraggio e attenta osservazione per rilevare eventuali sintomi durante l'intero periodo di infusione.

Alcune reazioni avverse possono manifestarsi con maggior frequenza nei pazienti trattati con immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando il prodotto a base di immunoglobulina umana normale viene cambiato o se è trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente.

Potenziali complicanze possono spesso essere evitate:

• iniettando inizialmente il prodotto lentamente (vedere paragrafo 4.2);
• accertandosi che i pazienti siano sottoposti a stretto monitoraggio per rilevare eventuali sintomi durante l'intero periodo di infusione. In particolare i pazienti non trattati in precedenza con immunoglobulina umana normale, i pazienti che sono passati a un altro prodotto a base di immunoglobuline o per i quali è trascorso un lungo intervallo di tempo dall'infusione precedente devono essere monitorati durante la prima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per rilevare potenziali segni avversi.

Tutti gli altri pazienti devono essere tenuti in osservazione per almeno 20 minuti dopo la somministrazione.

In caso di reazione avversa, la velocità di somministrazione deve essere ridotta o l'infusione deve essere sospesa. Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico necessita l'immediata interruzione dell'iniezione. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravità della reazione avversa.

In caso di shock applicare gli standard clinici per il trattamento dello shock.

Ipersensibilità

La comparsa di vere reazioni allergiche è rara. In particolare, possono manifestarsi in pazienti con anticorpi anti-IgA che devono essere trattati con particolare cautela. I pazienti con anticorpi anti-IgA, per i quali il trattamento sottocutaneo con prodotti a base di IgG resta l'unica opzione, devono essere trattati con Cutaquig solo sotto attenta supervisione medica.

In casi rari l'immunoglobulina umana normale può indurre un calo della pressione arteriosa con reazione anafilattica, anche in pazienti che avevano tollerato un precedente trattamento con immunoglobulina umana normale.

Tromboembolia

Eventi tromboembolici arteriosi e venosi, compresi infarto miocardico, ictus, trombosi venosa profonda ed embolia polmonare, sono stati associati all'uso di immunoglobuline. I pazienti devono essere sufficientemente idratati prima di utilizzare le immunoglobuline. Cautela è richiesta nei pazienti con fattori di rischio preesistenti per eventi trombotici (come età avanzata, ipertensione, diabete mellito e anamnesi di malattia vascolare o episodi trombotici, pazienti con disturbi trombofilici acquisiti o ereditari, pazienti soggetti a periodi di immobilizzazione prolungati, pazienti con ipovolemia grave, pazienti con malattie che aumentano la viscosità del sangue).

Si devono informare i pazienti sui sintomi precoci degli eventi tromboembolici, compresi dispnea, dolore e gonfiore a un arto, deficit neurologici focali e dolore toracico e consigliare loro di rivolgersi immediatamente al medico all'esordio dei sintomi.

Sindrome da meningite asettica (Aseptic Meningitis Syndrome, AMS)

Il manifestarsi della sindrome da meningite asettica è stato segnalato in associazione al trattamento sottocutaneo con immunoglobuline; generalmente i sintomi iniziano entro un periodo compreso tra molte ore e 2 giorni dal trattamento. L'interruzione del trattamento con immunoglobuline può portare alla remissione dell'AMS nell'arco di alcuni giorni senza sequele.

Si devono informare i pazienti sui sintomi precoci che comprendono forte cefalea, rigidità del collo, sonnolenza, febbre, fotofobia, nausea e vomito.

Disfunzione/insufficienza renale

Reazioni avverse renali gravi sono state segnalate in pazienti trattati con immunoglobuline, in particolare con prodotti contenenti saccarosio (Cutaquig non contiene saccarosio). Queste reazioni comprendono insufficienza renale acuta, necrosi tubulare acuta, nefropatia del tubulo prossimale e nefrosi osmotica. I fattori che aumentano il rischio di complicanze renali comprendono, a mero titolo esemplificativo ma non esaustivo, insufficienza renale preesistente, diabete mellito, ipovolemia, medicinali nefrotossici concomitanti, età superiore a 65 anni, sepsi, iperviscosità e paraproteinemia.

Emolisi

I prodotti a base di IgG possono contenere anticorpi contro i gruppi sanguigni che possono agire come emolisine e indurre il rivestimento in vivo degli eritrociti con immunoglobulina, il che provoca un esito positivo al test dell'antiglobulina diretto (test di Coombs) e, raramente, può causare emolisi.

Monitorare i pazienti che ricevono prodotti a base di immunoglobulina per individuare segni e sintomi clinici di emolisi.

Contenuto di sodio

Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio per flaconcino da 48 mL e 13,8 mg per flaconcino da 20 mL, equivalente rispettivamente all'1,7% e allo 0,7% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS di 2 g di sodio per un adulto.

Interferenza con i test sierologici

Dopo l'iniezione di immunoglobulina, l'aumento transitorio di numerosi anticorpi trasferiti passivamente nel sangue del paziente può comportare risultati positivi fuorvianti dei test sierologici.

La trasmissione passiva di anticorpi agli antigeni eritrocitari, per es. A, B, D, può interferire con alcuni test sierologici per gli anticorpi eritrocitari, ad esempio test dell'antiglobulina diretto (TAD, test diretto di Coombs).

Agenti trasmissibili

Le normali misure per la prevenzione delle infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati con sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle singole donazioni e dei pool di plasma per rilevare marker specifici d'infezione, nonché l'inclusione di fasi di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Nonostante ciò, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o plasma umano, non può essere esclusa completamente la possibilità di trasmettere agenti infettivi. Ciò si riferisce anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri patogeni.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus capsulati come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) e virus dell'epatite C (HCV).

Le misure adottate possono avere un valore limitato contro i virus non capsulati, come il virus dell'epatite A (HAV) e il parvovirus B19.

Esiste un'esperienza clinica rassicurante per quanto riguarda l'assenza di trasmissione di epatite A o parvovirus B19 con le immunoglobuline; inoltre si suppone che il contenuto anticorpale arrechi un contributo importante alla sicurezza virale.

Popolazione pediatrica

Le avvertenze e precauzioni elencate si riferiscono sia agli adulti che ai bambini.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Cutaquig?

Vaccini con virus vivo attenuato

La somministrazione di immunoglobuline può compromettere l'efficacia dei vaccini con virus vivo attenuato - come morbillo, rosolia, parotite e varicella - per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi. Dopo la somministrazione di questo medicinale, si deve lasciar trascorrere un intervallo di 3 mesi prima della vaccinazione con vaccini con virus vivo attenuato. In caso di morbillo, questa compromissione può persistere fino a 1 anno.

Pertanto, lo status anticorpale deve essere controllato nei pazienti che vengono vaccinati contro il morbillo.

Test della glicemia

Cutaquig contiene maltosio che, in alcuni tipi di sistemi per il test della glicemia, può essere interpretato erroneamente come glucosio. Alla luce della eventualità di ottenere letture dei valori glicemici erroneamente elevate, si devono utilizzare soltanto sistemi di test specifici per il glucosio per gli esami o il monitoraggio dei livelli glicemici nei pazienti diabetici.

Popolazione pediatrica

Le interazioni elencate si riferiscono sia agli adulti che ai bambini.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Cutaquig? Dosi e modo d'uso

La terapia sostitutiva deve essere avviata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento dell'immunodeficienza.

Posologia

La dose e il regime posologico dipendono dall'indicazione.

Terapia sostitutiva

Il medicinale deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostitutiva, è possibile che la dose debba essere personalizzata per ciascun paziente in base alla farmacocinetica e alla risposta clinica.

Cutaquig può essere somministrato a intervalli regolari con una frequenza che varia da una somministrazione quotidiana a una somministrazione a settimane alterne.

I seguenti regimi posologici vengono forniti a titolo orientativo.

Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primitiva (come definito nel paragrafo 4.1)

Il regime posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5-6 g/L e mirare a rientrare nell'intervallo di riferimento delle IgG sieriche in relazione all'età. Può essere richiesta una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (1,2-3,0 mL/kg) di peso corporeo e rendersi necessario suddividerla nell'arco di più giorni, con una dose massima giornaliera compresa tra 0,1 e 0,15 g/kg.

Dopo che i livelli di IgG hanno raggiunto lo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose cumulativa mensile dell'ordine di 0,4-0,8 g/kg (2,4-4,8 mL/kg). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.

I livelli minimi devono essere misurati e valutati unitamente all'incidenza dell'infezione. Per ridurre il tasso di infezione, può essere necessario aumentare la dose e mirare a livelli minimi più alti.

Terapia sostitutiva nelle immunodeficienze secondarie (come definito nel paragrafo 4.1)

La dose raccomandata viene somministrata a intervalli ripetuti (all'incirca una volta alla settimana) per raggiungere una dose cumulativa mensile dell'ordine di 0,2-0,4 g/kg (1,2 – 2,4 mL/kg). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in siti anatomici diversi.

I livelli minimi di IgG devono essere misurati e valutati congiuntamente all'incidenza dell'infezione. La dose deve essere adeguata secondo necessità per raggiungere una protezione ottimale contro le infezioni; può essere necessario aumentare la dose nei pazienti con infezioni persistenti; una riduzione della dose può essere considerata quando il paziente resta libero da infezioni.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella degli adulti, poiché la posologia per ogni indicazione è determinata dal peso corporeo e regolata in base all'esito clinico nelle indicazioni della terapia sostitutiva.

Popolazione anziana

Considerato che la dose è somministrata in base al peso corporeo e regolata in funzione dell'esito clinico delle sopra menzionate condizioni cliniche, non si ritiene che la dose nella popolazione anziana differisca da quella dei soggetti di età compresa tra 18 e 65 anni. Negli studi clinici Cutaquig è stato valutato in 17 pazienti di età superiore ai 65 anni. Non sono stati necessari specifici requisiti di dose per raggiungere i livelli sierici desiderati di IgG.

Modo di somministrazione

Solo per uso sottocutaneo.

L'infusione sottocutanea per il trattamento a domicilio deve essere avviata e monitorata da un operatore sanitario esperto nell'orientamento dei pazienti al trattamento a domicilio. Si deve spiegare al paziente e/o a un assistente familiare l'uso del dispositivo per infusione, le tecniche di infusione, le tecniche asettiche per la manipolazione, nonché come tenere un diario del trattamento, riconoscere le reazioni avverse gravi e quali misure adottare in questi casi.

Cutaquig può essere iniettato in siti come addome, coscia, parte superiore del braccio e parte laterale dell'anca.

Velocità di infusione

L'aggiustamento della velocità e del volume di infusione per sito si basa sulla tollerabilità del soggetto.

Si raccomanda di utilizzare una velocità iniziale di somministrazione di 15 mL/h/sito per i pazienti non trattati in precedenza con SCIG. Per i pazienti già in terapia con SCIG e che passano a Cutaquig si raccomanda di utilizzare le velocità di somministrazione precedentemente usate per le infusioni iniziali. Per le infusioni successive, se ben tollerate (vedere paragrafo 4.4), la velocità di infusione può essere aumentata gradualmente di circa 10 mL/h/sito ogni 2-4 settimane negli adulti (≥40 kg) e fino a 10 mL/h/sito ogni 4 settimane nei pazienti pediatrici (<40 kg) (vedere paragrafo 5.1).

In seguito, se il paziente tollera le infusioni iniziali alla dose piena per sito e alla velocità massima, può essere preso in considerazione un aumento della velocità di infusione per le infusioni successive fino a raggiungere una velocità massima di 67,5 mL/h/sito per gli adulti e 25 mL/h/sito per i pazienti pediatrici (vedere paragrafo 5.1).

È possibile utilizzare simultaneamente più dispositivi per infusione.

Volume di infusione per sito

La quantità di prodotto infuso in un sito particolare varia. Nei neonati e nei bambini, il sito di infusione può essere cambiato ogni 5-15 mL. Negli adulti, le dosi superiori a 30 mL possono essere suddivise secondo le preferenze del paziente. Non ci sono limiti al numero dei siti di infusione. La distanza tra i siti di infusione deve essere di almeno 5 cm.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Cutaquig?

Le conseguenze di un sovradosaggio non sono note.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Cutaquig durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso nella gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato soltanto con cautela nelle donne in gravidanza e che allattano con latte materno. I prodotti a base di immunoglobuline hanno dimostrato di attraversare la placenta, con maggiore intensità durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si prevedono effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e il neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline sono escrete nel latte materno e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che hanno un portale mucoso di entrata.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non siano prevedibili effetti dannosi sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Cutaquig sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

La capacità di guidare veicoli e di usare macchinari può essere compromessa da alcune reazioni avverse associate a Cutaquig. I pazienti che manifestano reazioni avverse durante il trattamento devono attendere la loro risoluzione prima di guidare veicoli o di usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Immunoglobulina umana normale (SCIg)

Un mL contiene:

Immunoglobulina umana normale……………………………..165 mg

(purezza almeno del 95% IgG)

Ogni flaconcino da 6 mL contiene: 1 g di immunoglobulina umana normale.

Ogni flaconcino da 10 mL contiene: 1,65 g di immunoglobulina umana normale.

Ogni flaconcino da 12 mL contiene: 2 g di immunoglobulina umana normale.

Ogni flaconcino da 20 mL contiene: 3,3 g di immunoglobulina umana normale.

Ogni flaconcino da 24 mL contiene: 4 g di immunoglobulina umana normale.

Ogni flaconcino da 48 mL contiene: 8 g di immunoglobulina umana normale.

Distribuzione delle sottoclassi di IgG (valori approssimativi):

IgG₁ ……….. 71%

IgG₂ ……….. 25%

IgG₃ ……….. 3%

IgG₄………… 2%

Il contenuto massimo di IgA è di 300 microgrammi/mL.

Prodotto dal plasma di donatori umani.

Eccipiente(i) con effetti noti

Questo medicinale contiene 33,1 mg di sodio per flaconcino da 48 mL e 13,8 mg per flaconcino da 20 mL, vedere paragrafo 4.4.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Maltosio, polisorbato 80, acqua per preparazioni iniettabili.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).

Non congelare.

Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

Entro il periodo di validità, il prodotto può essere conservato a temperatura ambiente (non conservare a temperature superiori a 25°C) fino a un massimo di 9 mesi senza necessità di refrigerarlo nuovamente durante questo periodo; se non utilizzato dopo questa data, il prodotto deve essere smaltito.

Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


6, 10, 12, 20, 24 o 48 mL di soluzione in un flaconcino (vetro di tipo I) con un tappo di gomma bromobutilica; confezioni da 1, 10 o 20.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

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Data ultimo aggiornamento: 11/03/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico