24 novembre 2024

Cuvitru

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Cos'è Cuvitru (immunoglobulina umana normale)

Cuvitru è un farmaco a base di immunoglobulina umana normale, appartenente al gruppo terapeutico Immunoglobuline umane normali.

A cosa serve Cuvitru e perchè si usa

Indicazioni per la somministrazione sottocutanea (SCIg)

Terapia sostitutiva in pazienti adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in:

Sindromi da immunodeficienza primaria con compromissione della produzione di anticorpi (vedere paragrafo 4.4).
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia linfocitica cronica (LLC), ove gli antibiotici per uso profilattico abbiano fallito o siano controindicati.
Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo (MM).
Ipogammaglobulinemia in pazienti prima e dopo allotrapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT, hematopoietic stem cell transplantation).

Indicazioni: come usare Cuvitru, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico esperto nel trattamento della immunodeficienza.

Posologia

La dose e lo schema posologico dipendono dall'indicazione.

Terapia sostitutiva

Il prodotto deve essere somministrato per via sottocutanea.

Nella terapia sostitutiva può essere necessario personalizzare la dose per ciascun paziente in funzione della risposta farmacocinetica e clinica. I seguenti schemi posologici vengono indicati come linea guida.

Lo schema posologico deve raggiungere un livello minimo di IgG (misurato prima dell'infusione successiva) di almeno 5 o 6 g/l e mirare a rimanere entro l'intervallo di riferimento dell'IgG sierica per l'età. Può essere necessaria una dose di carico di almeno 0,2-0,5 g/kg (1-2,5 ml/kg) di peso corporeo. Tale dose può dover essere frazionata nell'arco di diversi giorni, con una dose massima giornaliera di 0,1-0,15 g/kg. Una volta ottenuti livelli di IgG allo stato stazionario, le dosi di mantenimento vengono somministrate a intervalli ripetuti per raggiungere una dose mensile cumulativa di 0,3-1,0 g/kg (per i dettagli, vedere il paragrafo 5.2). Può essere necessario iniettare ogni singola dose in sedi anatomiche differenti.

I livelli minimi devono essere misurati e valutati insieme all'incidenza di infezioni. Per ridurre il tasso di infezioni può essere necessario aumentare il dosaggio e mirare a livelli minimi più elevati.

Popolazione pediatrica

La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non differisce da quella negli adulti dal momento che la posologia per ogni indicazione viene fornita in base al peso corporeo e corretta tenendo conto dell'esito clinico delle suddette indicazioni.

Non sono state condotte sperimentazioni cliniche con Cuvitru in bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (non compiuti), ma l'esperienza con le immunoglobuline indica che non ci si devono attendere effetti dannosi dal trattamento di bambini di età compresa tra 0 e 2 anni (non compiuti) con Cuvitru.

Modo di somministrazione

Solo per uso sottocutaneo.

Cuvitru deve essere ispezionato visivamente prima della somministrazione, allo scopo di rilevare la presenza di eventuale particolato e di alterazione del colore. Non utilizzare in presenza di particolato e/o di alterazione del colore.

L'infusione deve essere iniziata immediatamente dopo il trasferimento di Cuvitru nella siringa. Si prevede che la somministrazione duri un massimo di due ore. Se a causa della dose necessaria o della velocità di somministrazione di Cuvitru non fosse possibile una somministrazione più breve di due ore, la dose necessaria dovrà essere suddivisa e somministrata in sedi di infusione diverse. Se Cuvitru rimane nelle siringhe rivestite di silicone per più di due ore, possono formarsi particelle visibili. Vedere paragrafo 4.4 per ulteriori informazioni.

Cuvitru non deve essere diluito.

L'infusione sottocutanea deve essere avviata e inizialmente monitorata da un operatore sanitario esperto nell'addestramento dei pazienti al trattamento domiciliare con periodici follow up. È possibile utilizzare pompe da infusione adatte alla somministrazione sottocutanea delle immunoglobuline. Al paziente o alla persona che presta le cure dovrà essere insegnato come usare la siringa temporizzata, le tecniche di infusione, il mantenimento di un diario del trattamento, il riconoscimento di gravi reazioni avverse e le misure da intraprendere nel caso in cui queste si verifichino.

Cuvitru può essere iniettato in sedi quali l'addome, la coscia, la parte superiore del braccio e la parte laterale dell'anca.

La regolazione della velocità di infusione e del volume di infusione per ogni sede si effettua in base alla tollerabilità del soggetto.

Si raccomanda di usare una velocità iniziale di somministrazione di 10 ml/h/sede di infusione. Se ben tollerata (vedere paragrafo 4.4), la velocità di somministrazione può essere aumentata a intervalli di almeno 10 minuti fino a un massimo di 20 ml/h/sito per le due infusioni iniziali. È possibile utilizzare più di una pompa simultaneamente. La quantità di prodotto infusa dipende dal sito. Nei lattanti e nei bambini si può cambiare sito di infusione ogni 5-15 ml. Negli adulti, in base alle preferenze del paziente, si possono frazionare le dosi superiori a 30 ml. Non c'è limite al numero di siti di infusione.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cuvitru

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4).

Grave deficit di IgA e anamnesi di ipersensibilità al trattamento con immunoglobuline umane.

Cuvitru non deve essere somministrato per via endovenosa o intramuscolare.

Cuvitru può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

I medici devono soppesare il rischio potenziale e prescrivere Cuvitru solo ove sia realmente necessario.

Gravidanza

La sicurezza di questo medicinale per l'uso durante la gravidanza umana non è stata stabilita nel corso di studi clinici controllati, pertanto deve essere somministrato solo con cautela alle donne in gravidanza o che allattano al seno. I prodotti a base di IG hanno mostrato di attraversare la placenta, in modo maggiore durante il terzo trimestre. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sull'andamento della gravidanza oppure sul feto e sul neonato.

Allattamento

Le immunoglobuline vengono escrete nel latte e possono contribuire a proteggere il neonato dai patogeni il cui sito di ingresso è costituito dalle mucose.

Fertilità

L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non ci si debbano attendere effetti dannosi sulla fertilità.