21 novembre 2024

Danatrol

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Cos'è Danatrol (danazolo)

Danatrol è un farmaco a base di danazolo, appartenente al gruppo terapeutico Androgeni. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l. Socio Unico

Confezioni e formulazioni di Danatrol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Danatrol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Danatrol e perchè si usa

Endometriosi: trattamento dei sintomi ad essa correlati e/o per ridurre l'estensione dei foci di endometriosi.

Danatrol può essere utilizzato sia in associazione a chirurgia sia, come sola terapia ormonale, in quei pazienti che non rispondono ad altri trattamenti.

Mastopatia fibrocistica: sollievo sintomatico di sensibilità e dolore grave. Danatrol deve essere utilizzato soltanto in quei pazienti che non rispondono ad altre misure terapeutiche o per i quali tali misure sono sconsigliabili.

Angioedema ereditario.

Indicazioni: come usare Danatrol, posologia, dosi e modo d'uso

Il ciclo di trattamento deve essere continuo, senza interruzioni.

La posologia deve essere aggiustata a seconda della gravità e della risposta individuale; una volta ottenuta una risposta soddisfacente il dosaggio può essere ridotto. Deve comunque sempre essere ricercata la dose minima efficace di danazolo.

Nelle donne in età fertile, iniziare la terapia durante il periodo mestruale, preferibilmente il primo giorno del ciclo, per evitare di esporre donne gravide agli effetti del farmaco. In caso di dubbio, prima di iniziare la terapia, occorre eseguire un test idoneo ad escludere una possibile gravidanza. Le donne fertili devono fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale durante l'intero ciclo di trattamento.

A) Nelle pazienti di sesso femminile (adulte).

Endometriosi: 200-800 mg al giorno, in dosi frazionate. Se la sintomatologia non è controllata ai dosaggi inferiori (200-400 mg al giorno) in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio può essere aumentato, ma non deve superare gli 800 mg al giorno.

Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi.

Mastopatia fibrocistica: 100-400 mg al giorno, in dosi frazionate. Se i sintomi non vengono controllati ai dosaggi inferiori in un periodo di 30-60 giorni, il dosaggio può essere aumentato.

Durata normale del trattamento: dai 3 ai 6 mesi.

B) Nei pazienti di entrambi i sessi.

Angioedema ereditario: la dose media iniziale per gli adulti è di 400-600 mg al giorno. Dopo un periodo di 2 mesi libero da attacchi, il dosaggio può essere ridotto a 300 mg od anche a 200 mg al giorno, in dosi frazionate.

Per tutte le condizioni suddette si consigliano 2 somministrazioni al giorno.

L'uso di Danatrol non è raccomandato nei bambini e negli anziani.

Danatrol capsule rigide è un medicinale per uso orale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Danatrol

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
Gravidanza (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento“);
Allattamento (vedere 4.6 “Gravidanza e allattamento);
Emorragie genitali anomale non diagnosticate;
Grave compromissione della funzionalità epatica, renale o cardiaca;
Porfiria;
Tumori androgeno dipendenti;
Trombosi o forme tromboemboliche in fase attiva o anamnesi positiva per pregressi fenomeni di tale tipo;
Somministrazione concomitante con simvastatina (vedere 4.5 “Interazione con altri medicinali e altre forme di interazione“).

Danatrol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza: poichè danazolo è controindicato in gravidanza per il rischio di virilizzazione del feto di sesso femminile, opportune precauzioni devono venire prese nelle donne in età fertile per escludere la possibilità di una gravidanza e ciò deve essere fatto prima di iniziare la terapia con danazolo. La terapia con danazolo deve iniziare durante il periodo mestruale. Si deve fare ricorso a un metodo contraccettivo sicuro non ormonale. Nel caso una paziente rimanga incinta durante il trattamento, la somministrazione di danazolo deve essere sospesa.

Allattamento: in teoria danazolo ha un potenziale effetto androgeno nei bambini allattati e quindi la terapia con danazolo o l'allattamento al seno devono essere interrotti.

Quali sono gli effetti indesiderati di Danatrol

Patologie cardiache

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

ipertensione, palpitazioni e tachicardia

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

infarto miocardio

Patologie del sistema emolinfopoietico

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

policitemia, leucopenia, trombocitopenia, aumento della conta eritrocitaria e piastrinica

Molto rari (≤1/10.000):

peliosi splenica, eosinofilia

Patologie del sistema nervoso

Comuni (≥1/100, <1/10):

mal di testa

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

ipertensione benigna intracranica, vertigini, capogiri, iperestesie

Molto rari (≤1/10.000):

sindrome di Guillain-Barrè, aggravamento dell'epilessia, sindrome del tunnel metacarpale, induzione dell'emicrania

Patologie dell'occhio

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

cataratta, disturbi visivi quali annebbiamento della visione, difficoltà nella messa a fuoco, difficoltà nell'utilizzare le lenti a contatto e disturbi della rifrazione necessitanti di correzione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto rari (≤1/10.000):

polmonite interstiziale, dolore pleuritico

Patologie gastrointestinali

Comuni (≥1/100, <1/10):

nausea, vomito

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

pancreatite, stipsi, sanguinamento delle gengive

Molto rari (≤1/10.000):

dolore epigastrico

Patologie renali e urinarie

Molto rari (≤1/10.000):

ematuria in seguito a uso prolungato in caso di angioedema ereditario

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni (≥1/100, <1/10):

rush maculopapuloso, petecchiale o purpurico che può essere accompagnato da febbre, edema facciale, fotosensibilità, acne, seborrea, irsutismo, perdita dei capelli.

Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100):

orticaria,

Molto rari (≤1/10.000):

dermatite esfoliativa, eritema multiforme, noduli infiammatori eritematosi, alterata pigmentazione cutanea.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni (≥1/100, <1/10):

mal di schiena, crampi muscolari (talvolta con aumento dei livelli di creatinfosfochinasi), tremori muscolari, fascicolazione, dolore agli arti, dolore e gonfiore alle giunture.

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

nei bambini potrebbe verificarsi precoce saldatura delle epifisi ossee.

Patologie endocrine

Comuni (≥1/100, <1/10):

modificazione del timbro della voce.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comuni (≥1/100, <1/10):

aumento di peso, aumento dell'appetito

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

aumentata resistenza all'insulina, innalzamento del glucagone plasmatico e anomalie nei test di tolleranza al glucosio. Sono stati osservati aumento delle lipoproteine a basse densità (LDL), diminuzione delle lipoproteine ad alta densità (HDL) che si ripercuote su tutte le sub-frazioni lipoproteiche e diminuzione delle apolipoproteine AI e AII. Altri effetti metabolici comprendono induzione della sintetasi dell'acido aminolevulinico (ALA) e riduzione della globulina legante gli ormoni tiroidei e T4 con aumento della captazione del T3, senza interferenza sull'ormone stimolante la tiroide o sull'indice di tiroxina libera.

Patologie vascolari

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

eventi trombotici, come trombosi del seno sagittale, trombosi cerebrovascolare, così come trombosi arteriosa

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni (≥1/100, <1/10):

vampate di calore, sudorazione

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

ritenzione dei liquidi, affaticamento

Patologie epatobiliari

Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100):

aumenti isolati nei livelli delle transaminasi sieriche

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

ittero colestatico, adenomi epatici benigni

Molto rari (≤1/10.000):

tumore epatico maligno e peliosi epatica, osservati in seguito a trattamento a lungo termine.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

lesioni epatocellulari, insufficienza epatica, ittero epatocellulare, iperplasia nodulare focale epatica.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comuni (≥1/100, <1/10):

amenorrea, disturbi del ciclo mestruale, spotting intermestruale, secchezza vaginale, bruciore e prurito vaginale, modificazioni della libido.

Non comuni (≥1/1000; ≤ 1/100):

riduzione del volume mammario

Rari (≥1/10.000, ≤1/1.000):

ipertrofia del clitoride

Molto rari (≤1/10.000):

riduzione della spermatogenesi

Disturbi psichiatrici

Comuni (≥1/100, <1/10):

labilità emotiva, ansia, umore depresso, nervosismo.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.