02 novembre 2024

Daylette

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Cos'è Daylette (drospirenone + etinilestradiolo)

Daylette è un farmaco a base di drospirenone + etinilestradiolo, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Gedeon Richter Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Daylette disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Daylette disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Daylette e perchè si usa

Contraccezione orale.

La decisione di prescrivere DAYLETTE deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a DAYLETTE e quello associato ad altri contraccettivi ormonali combinati (COC) (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Indicazioni: come usare Daylette, posologia, dosi e modo d'uso

Modo di somministrazione

Per uso orale

Posologia

Come prendere DAYLETTE

Le compresse devono essere assunte tutti i giorni alla stessa ora circa, se necessario con una piccola quantità di liquido, nell'ordine indicato sul blister della confezione. L'assunzione delle compresse deve essere continua. Una compressa deve essere presa quotidianamente per 28 giorni consecutivi. Ogni successiva confezione verrà iniziata il giorno dopo l'assunzione dell'ultima compressa della confezione precedente. Il sanguinamento da sospensione inizia di solito durante il secondo o terzo giorno che si è iniziato a prendere le compresse verdi di placebo (ultima fila) ed è possibile che non sia cessato prima che venga iniziata la successiva confezione.

Come iniziare l'assunzione di DAYLETTE

Nessun uso precedente di un contraccettivo ormonale (durante l'ultimo mese).

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo naturale della donna (cioè il primo giorno della sua mestruazione).

Passaggio da un contraccettivo ormonale di associazione (contraccettivo orale di associazione (COC), anello vaginale o cerotto trans-dermico).

La donna deve iniziare ad assumere DAYLETTE preferibilmente il giorno dopo aver preso l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente i principi attivi) del suo contraccettivo orale di associazione precedente, ma al più tardi il giorno seguente il solito intervallo libero da compresse o l'intervallo delle compresse di placebo relativo al suo precedente contraccettivo orale combinato. Qualora sia stato utilizzato un anello vaginale o un cerotto transdermico, la donna deve cominciare ad usare DAYLETTE preferibilmente il giorno della rimozione, ma al più tardi quando sarebbe dovuta avvenire la successiva applicazione.

Passaggio da un metodo contraccettivo basato unicamente sul progesterone (pillola, iniezione, impianto contenente solo progesterone) o da un dispositivo intrauterino rilasciante progesterone (IUS).

La donna può effettuare il cambiamento dalla pillola contenente solo progesterone in qualsiasi momento (da un impianto o da uno IUS nel giorno stesso della rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe stata eseguita la successiva iniezione) ma in tutti questi casi deve essere avvisata di utilizzare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto avvenuto nei primi tre mesi di gravidanza.

La donna può iniziare la terapia immediatamente. Nel farlo, non è necessario che adotti misure anticoncezionali aggiuntive.

Dopo aver partorito od aver subito un aborto nel secondo trimestre di gravidanza.

Le donne devono essere consigliate di iniziare in un periodo compreso fra 21 e 28 giorni dopo il parto o l'aborto avvenuto nel secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di usare un metodo di barriera aggiuntivo per i primi 7 giorni. Comunque, se avesse già avuto rapporti, deve essere esclusa una gravidanza prima dell'effettivo inizio dell'uso del contraccettivo orale di associazione oppure la paziente deve attendere il suo primo ciclo mestruale.

Per donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Cosa fare se l'assunzione delle compresse viene dimenticata

È possibile ignorare le compresse di placebo (compresse verdi) dall'ultima fila (la quarta) del blister. Comunque, le stesse devono essere eliminate per evitare di prolungare inconsapevolmente la fase delle compresse placebo. La seguente raccomandazione si riferisce unicamente alla dimenticanza delle compresse attive:

Se la donna ritarda l'assunzione di qualsiasi compressa per meno di 24 ore, la protezione anticoncezionale non viene ridotta. La donna deve prendere la compressa non appena se ne ricorda e deve prendere le compresse successive alla solita ora.

Se il ritardo nell'assunzione della compressa è superiore alle 24 ore, la protezione anticoncezionale potrà risultare ridotta. Il comportamento da adottare nel caso della dimenticanza delle compresse può seguire le seguenti due regole fondamentali:

l'intervallo raccomandato per le compresse non contenenti ormoni è di 4 giorni, l'assunzione delle compresse non deve essere mai interrotta per più di 7 giorni
un'assunzione ininterrotta delle compresse pari a 7 giorni è richiesta per ottenere una soppressione adeguata dell'asse ipotalamico-ipofisario-ovarico.

In accordo con quanto sopra, nella pratica giornaliera si può consigliare quanto segue:

Giorno 1 – 7
La donna prenderà l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. In aggiunta, deve usare un metodo di barriera come il profilattico per i seguenti 7 giorni. Se c'è stato un rapporto nei precedenti 7 giorni, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza. Più numerose sono le compresse dimenticate e più sono vicine alla fase delle compresse placebo, tanto maggiore è il rischio di gravidanza.
Giorno 8 – 14
La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora. A condizione che la paziente abbia assunto le sue compresse correttamente nei 7 giorni precedenti alla prima compressa dimenticata, non vi è alcuna necessità di utilizzare precauzioni anticoncezionali aggiuntive. Comunque, se si fosse dimenticata di più di una compressa, sarà necessario consigliarla di adottare delle precauzioni aggiuntive per 7 giorni.
Giorno 15 – 24
Il rischio di riduzione dell'affidabilità è considerevole a causa dell'imminente fase delle compresse placebo. Comunque, modificando il programma di assunzione delle compresse, si può ancora prevenire la riduzione della protezione anticoncezionale. Aderendo ad una delle due opzioni seguenti, non vi è alcun bisogno di ricorrere a precauzioni contraccettive aggiuntive, a condizione che nei 7 giorni precedenti la prima dimenticanza la donna abbia preso correttamente tutte le compresse. Se così non fosse, la donna deve seguire la prima di queste due opzioni e quindi adottare ulteriori precauzioni anche per i successivi 7 giorni.

La donna deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se lo ricorda, anche se ciò comporterà l'assunzione contemporanea di due compresse. Continuerà poi a prendere le compresse alla solita ora finché le compresse attive non saranno finite. Le 4 compresse verdi di placebo dalla quarta fila della confezione devono essere eliminate. La successiva confezione blister deve essere iniziata immediatamente. È improbabile che la donna abbia una mestruazione da sospensione prima del completamento della sezione delle compresse attive appartenente alla seconda confezione, ma può accusare la comparsa di qualche macchia di sangue (spotting) o di sanguinamento da perdita di controllo nei giorni di assunzione delle compresse.
Si può anche consigliare alla donna di interrompere l'assunzione delle compresse attive appartenenti all'attuale confezione blister. Deve prendere allora le compresse verdi di placebo dall'ultima fila della confezione per un periodo massimo di 4 giorni, compresi i giorni in cui si è dimenticata delle compresse, e poi deve continuare con la successiva confezione blister.

Se la donna ha dimenticato di prendere le compresse e successivamente non accusa sanguinamento da sospensione durante la fase delle compresse placebo, deve essere presa in considerazione la possibilità di una gravidanza.

Avvertenze in caso di disturbi gastro-intestinali

In caso di disturbi gastro-intestinali gravi (es. vomito o diarrea), l'assorbimento può non essere completo e devono essere adottate misure anticoncezionali aggiuntive. Se il vomito si manifesta entro 3-4 ore dopo l'assunzione di una compressa attiva, una nuova compressa (sostituzione) deve essere presa il prima possibile. La nuova compressa deve essere ingerita se possibile entro 24 ore dal consueto momento dell'assunzione del farmaco. Se sono trascorse più di 24 ore, risulta applicabile l'avvertenza riguardante le compresse dimenticate, così come comunicata nella sezione 4.2 “Gestione della dimenticanza delle compresse“. Se la donna non desidera cambiare il suo normale programma di assunzione delle compresse, deve prendere la/le compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come rimandare un sanguinamento da sospensione

Per ritardare una mestruazione la donna deve continuare con un'altra confezione blister di DAYLETTE evitando di prendere le compresse placebo appartenenti alla sua attuale confezione. La durata del ritardo può venire protratta a piacere fino all'utilizzazione completa delle compresse attive appartenenti alla seconda confezione. Nel corso della durata del ritardo la donna può accusare sanguinamento da perdita di controllo o la comparsa di macchie di sangue (spotting). La regolare assunzione di DAYLETTE verrà poi ripresa dopo la fase delle compresse placebo.

Per spostare le mestruazioni ad un altro giorno della settimana diverso da quello a cui la donna è abituata secondo il suo attuale programma, le si può consigliare di accorciare la sua prossima fase di compresse placebo di quanti giorni desidera. Più breve sarà l'intervallo, più alta la probabilità che essa non abbia un sanguinamento da sospensione ma che invece accusi sanguinamento da perdita di controllo e la comparsa di macchie di sangue (spotting) durante la confezione successiva (proprio come quando si ritarda una mestruazione).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Daylette

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni. Qualora una di queste condizioni si manifesti per la prima volta durante l'utilizzo del contraccettivo ormonale combinato, il prodotto deve essere immediatamente sospeso.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ipersensibilità alle arachidi o alla soia
Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
- Tromboembolia venosa - TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP]).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S.
- Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4).
- Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).
Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
- Tromboembolia arteriosa - tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris).
- Malattia cerebrovascolare - ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA)).
- Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante).
- Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali.
- Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
  - diabete mellito con sintomi vascolari
  - ipertensione grave
  - dislipoproteinemia grave.
Grave patologia epatica in atto o pregressa fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma.
Grave insufficienza renale o insufficienza renale acuta.
Tumori epatici (benigni o maligni) in atto o pregressi.
Neoplasie accertate o sospette sostenute da steroidi sessuali (es. degli organi genitali o del seno).
Perdite ematiche vaginali prive di diagnosi

L'uso concomitante di Daylette con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir è controindicato (vedere paragrafo 4.5).

Daylette può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Daylette non è indicato in gravidanza.

Se si verifica una gravidanza durante l'uso di Daylette, il preparato deve essere sospeso immediatamente. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato alcun aumento del rischio di difetti congeniti in bambini nati da donne che avevano fatto uso di un contraccettivo orale combinato prima della gravidanza e neanche un effetto teratogeno quando il contraccettivo orale combinato era stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza.

Gli studi sugli animali hanno mostrato effetti indesiderati durante la gravidanza e l'allattamento (vedere paragrafo 5.3). Sulla base di questi dati sugli animali, non possono essere esclusi effetti indesiderati dovuti all'attività ormonale dei principi attivi. Tuttavia, l'esperienza in generale con i contraccettivi orali combinati durante la gravidanza non ha fornito evidenze di un effettivo effetto avverso sull'uomo.

I dati disponibili riguardanti l'uso di drospirenone/etinilestradiolo durante la gravidanza sono troppo limitati per permettere di giungere a conclusioni sugli effetti negativi di drospirenone/etinilestradiolo sulla gravidanza, nonché sulla salute del feto e del neonato. Attualmente, non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti.

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di DAYLETTE (vedere paragrafo 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'allattamento può essere influenzato dai contraccettivi orali combinati, dato che possono ridurre la quantità del latte materno ed alterarne la composizione. Pertanto, l'uso dei contraccettivi orali combinati non è raccomandato finché la madre che allatta al seno non ha completamente svezzato il bambino. Piccole quantità di steroidi contraccettivi e/o i loro metaboliti possono essere escreti nel latte durante l'uso dei contraccettivi orali combinati. Queste quantità possono avere effetti sul bambino.

Fertilità

Daylette è indicato per la prevenzione della gravidanza. Per informazioni sul ritorno alla fertilità, vedere paragrafo 5.1.