Desirett

Contraccezione orale

Modo di somministrazione: uso orale

Come usare Desirett

Le compresse devono essere prese ogni giorno all'incirca alla stessa ora, in modo che l'intervallo tra due compresse sia sempre di 24 ore. La prima compressa deve essere assunta il primo giorno della mestruazione. Si deve poi proseguire con una compressa al giorno, tutti i giorni, anche se si verifica un qualunque sanguinamento vaginale. Ogni nuovo blister deve essere iniziato direttamente il giorno dopo il precedente.

Come iniziare Desirett

L'assunzione delle compresse deve iniziare il primo giorno del ciclo mestruale naturale (cioè il primo giorno della mestruazione).

È possibile iniziare anche tra il secondo e quinto giorno del ciclo ma, in questo caso, durante il primo ciclo si raccomanda di usare anche un metodo di barriera nei primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto al primo trimestre si raccomanda di iniziare il trattamento immediatamente. In questo caso non è necessario usare un metodo contraccettivo aggiuntivo.

Il trattamento contraccettivo con Desirett dopo un parto può essere iniziato prima che si siano ripresentate le mestruazioni. Se sono trascorsi più di 21 giorni si deve escludere la possibilità di una gravidanza e per la prima settimana di assunzione deve essere usato un metodo di contraccezione addizionale.

Per ulteriori informazioni per le donne che allattano al seno, vedere paragrafo 4.6.

Come iniziare Desirett quando si passa da altro metodo contraccettivo

La donna deve cominciare Desirett preferibilmente il giorno dopo l'ultima compressa attiva (l'ultima compressa contenente la sostanza attiva) del precedente COC o il giorno della rimozione dell'anello vaginale o del cerotto transdermico. In questi casi non è necessario l'uso di un metodo contraccettivo addizionale. Non tutti i metodi contraccettivi possono essere disponibili in tutti i Paesi dell'Unione Europea.

La donna può iniziare al più tardi anche il giorno successivo al consueto intervallo libero da pillola, cerotto o anello o il giorno dopo l'ultima compressa di placebo del precedente contraccettivo ormonale combinato, ma durante i primi 7 giorni di assunzione delle compresse deve essere usato un metodo di barriera addizionale.

La donna può cambiare in qualsiasi momento dalla minipillola (nel caso di un impianto o di un IUS, il giorno nel quale l'impianto o il dispositivo sono rimossi, da un iniettabile, nel giorno in cui dovrebbe essere praticata la successiva iniezione).

La protezione contraccettiva può risultare ridotta se tra l'assunzione di due compresse sono trascorse più di 36 ore. Se il ritardo nell'assunzione di una qualunque compressa è inferiore alle 12 ore, la compressa dimenticata deve essere presa non appena ci si ricordi di farlo; la compressa successiva deve essere presa secondo lo schema abituale. Se il ritardo è superiore alle 12 ore, la donna deve usare un metodo contraccettivo aggiuntivo per i successivi 7 giorni. Se si è dimenticato di assumere compresse nella prima settimana e, nel corso della settimana precedente, si sono avuti rapporti sessuali, si deve tenere in considerazione la possibilità che si sia instaurata una gravidanza.

In caso di un grave disturbo gastrointestinale, l'assorbimento può non essere completo e devono essere prese misure contraccettive aggiuntive. Se si manifesta un episodio di vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, l'assorbimento può non essere completo. In tal caso, si applicano i suggerimenti relativi alle compresse dimenticate forniti nel paragrafo 4.2.

Prima di prescrivere il prodotto è necessario effettuare un'accurata anamnesi medica; si raccomanda inoltre un accurato esame ginecologico per escludere una gravidanza in atto. Prima di prescrivere il prodotto devono essere valutati disturbi del ciclo quali oligomenorrea e amenorrea. L'intervallo tra i controlli medici è in funzione di ciascun caso individuale. Se il prodotto prescritto è in grado di influenzare sostanzialmente una malattia latente o manifesta (vedere paragrafo 4.4), devono essere programmati i relativi esami medici di controllo.

Anche quando Desirett viene assunto regolarmente, possono verificarsi disturbi del ciclo. Se il sanguinamento è molto frequente e irregolare si deve prendere in considerazione l'impiego di un altro metodo contraccettivo. Se i sintomi persistono, deve essere esclusa una causa organica.

La gestione dell'amenorrea durante la terapia dipende dal fatto che le compresse siano state assunte o meno secondo le istruzioni e può comprendere un test di gravidanza.

In caso di gravidanza il trattamento deve essere interrotto.

Le donne devono essere avvisate che Desirett non protegge nei confronti dell'infezione da HIV (AIDS) né di altre malattie a trasmissione sessuale.

Desirett non è indicato durante la gravidanza. Nel caso in cui si verificasse una gravidanza durante il trattamento con Desirett, l'ulteriore assunzione del medicinale deve essere interrotta.

Studi negli animali hanno dimostrato che dosi molto elevate di sostanze progestiniche possono provocare mascolinizzazione dei feti femmina.

Ampi studi epidemiologici non hanno rilevato un rischio aumentato di difetti alla nascita nei bambini nati da donne che, prima della gravidanza, avevano assunto contraccettivi orali combinati, né un effetto teratogeno qualora il contraccettivo orale combinato fosse stato inavvertitamente assunto all'inizio della gravidanza. Anche i dati di farmacovigilanza raccolti per diversi contraccettivi orali combinati a base di desogestrel non indicano un rischio aumentato.

Sulla base dei dati provenienti da studi clinici Desirett non sembra influenzare la produzione o la qualità (concentrazioni di proteine, lattosio o grassi) del latte materno. Tuttavia, sono stati segnalati casi non frequenti di diminuzione della produzione di latte materno durante l'utilizzo di Desirett. Piccole quantità di etonogestrel vengono escrete nel latte materno. Di conseguenza, possono essere ingeriti dal bambino 0,01-0,05 mcg di etonogestrel per kg di peso corporeo al giorno (sulla base di una presunta ingestione di latte di 150 ml/kg/die). Come le altri medicinali a base di solo progestinico, Desirett può essere usato durante l'allattamento.

Limitati dati di follow-up a lungo termine sono disponibili sui bambini le cui madri hanno iniziato l'utilizzo di Desirett fra la quarta e l'ottava settimana post-partum. Questi bambini sono stati allattati al seno per 7 mesi e seguiti fino all'età di 1,5 anni (n=32) o fino all'età di 2,5 anni (n=14). La valutazione della crescita e dello sviluppo fisico e psicomotorio non ha indicato alcuna differenza in confronto a lattanti le cui madri hanno utilizzato uno IUD con rame. Sulla base dei dati disponibili, Desirett può essere utilizzato durante l'allattamento. Lo sviluppo e la crescita del lattante, la cui madre utilizza Desirett, deve comunque essere controllato attentamente.

L'effetto indesiderato più comunemente riportato negli studi clinici è il sanguinamento irregolare. Nelle donne che fanno uso di Desirett sono stati riportati alcuni tipi di irregolarità del sanguinamento, in percentuale sino al 50%. Poiché Desirett, diversamente dagli altri contraccettivi a base di solo progestinico, provoca un'inibizione dell'ovulazione prossima al 100%, il sanguinamento irregolare è un fenomeno più comune rispetto ad altri preparati a base di solo progestinico. Nel 20-30% delle donne il sanguinamento può diventare più frequente, mentre in un altro 20% può risultare meno frequente o del tutto assente. Anche la durata del sanguinamento vaginale può essere più lunga. Dopo un paio di mesi di trattamento, i sanguinamenti tendono ad essere meno frequenti. Una corretta informazione, alcune raccomandazioni ed un diario dei sanguinamenti possono migliorare l'accettabilità dell'evento da parte della donna.

Gli altri effetti indesiderati più comunemente riportati negli studi clinici con Desirett (>2.5%) sono stati acne, umore alterato, dolore mammario, nausea ed aumento del peso corporeo. Per gli effetti indesiderati indicati di seguito, gli addetti al monitoraggio hanno ritenuto che abbiano una relazione certa, probabile o possibile con il trattamento.

Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati in base alla frequenza, secondo i seguenti criteri:

Molto comune: ≥1/10

Comune: ≥1/100, <1/10

Non comune: ≥1/1.000, <1/100

Raro: ≥1/10.000, < 1/1.000

Molto raro: <1/10.000

Infezioni ed infestazioni

Non comune: infezione vaginale.

Disturbi psichiatrici

Comune: umore alterato, riduzione della libido

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie dell'occhio

Non comune: intolleranza alle lenti a contatto

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea

Non comune: vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: acne.

Non comune: alopecia.

Raro: rash, orticaria, eritema nodoso.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Comune: dolore mammario, mestruazioni irregolari, amenorrea.

Non comune: dismenorrea, cisti ovarica

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comune: affaticamento

Esami diagnostici

Comune: aumento del peso

Durante l'uso di Desirett può verificarsi secrezione mammaria. In casi rari, sono state riportate gravidanze ectopiche (vedere paragrafo 4.4).

Nelle donne che usano contraccettivi orali (combinati) sono stati riportati alcuni effetti indesiderati (gravi). Essi comprendono disturbi tromboembolici venosi, disturbi tromboembolici arteriosi, tumori ormono-dipendenti (ad es. tumori epatici, cancro mammario) e cloasma, alcuni dei quali sono discussi più dettagliatamente al paragrafo 4.4.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.