22 dicembre 2024

Dexamono

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Cos'è Dexamono (desametasone sodio fosfato)

Dexamono è un farmaco a base di desametasone sodio fosfato, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Thea Farma S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Dexamono disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dexamono disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dexamono 1 mg/ml 20 contenitori monodose

A cosa serve Dexamono e perchè si usa

Trattamento di stati infiammatori del segmento anteriore dell'occhio, non causati da infezione.

Indicazioni: come usare Dexamono, posologia, dosi e modo d'uso

DEXAMONO 1 mg/ml, collirio soluzione in contenitori monodose è per esclusivo uso oftalmico.

Questo prodotto deve essere usato solamente sotto stretta supervisione di un oculista.

Posologia

La posologia abituale è di una goccia da 4 a 6 volte al giorno nell'occhio interessato.

Nei casi gravi, il trattamento dovrebbe iniziare con una goccia ogni ora, ma il dosaggio dovrebbe essere ridotto ad una goccia ogni 4 ore quando si osserva una risposta favorevole. Si raccomanda di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio al fine di evitare una ricaduta.

La durata del trattamento varia generalmente da alcuni giorni fino ad un massimo di 14 giorni.

Anziani

È stata raggiunta una larga esperienza sull'uso del desametasone collirio nei pazienti anziani. Il dosaggio consigliato, sopra riportato, rispecchia i risultati clinici derivati da questa esperienza.

Popolazione pediatrica

La dose ottimale e la sicurezza non sono state stabilite nella popolazione pediatrica.

Nei bambini, la terapia a lungo termine ed ininterrotta con corticosteroidi dovrebbe essere evitata a causa di una possibile soppressione surrenalica (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

DEXAMONO è una soluzione sterile che non contiene conservanti.

La soluzione di un singolo contenitore monodose deve essere usata immediatamente dopo l'apertura per la somministrazione nell'occhio(i) affetto(i). Da utilizzare solo per una singola somministrazione: poichè la sterilità non può essere mantenuta dopo che il singolo contenitore monodose è stato aperto, la soluzione non utilizzata deve essere immediatamente eliminata dopo somministrazione.

I pazienti dovrebbero essere istruiti a:

Lavarsi attentamente le mani prima di procedere all'instillazione,
Evitare il contatto della punta del contenitore con l'occhio o le palpebre,
Eliminare il contenitore monodose dopo l'uso.

L'occlusione nasolacrimale tramite la compressione dei dotti lacrimali può ridurre l'assorbimento sistemico.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dexamono

Infezioni oculari non controllate da una terapia antinfettiva, come:
- Infezioni batteriche purulente acute comprese le infezioni da Pseudomonas e micobatteriche,
- Infezioni fungine,
- Cheratite epiteliale da Herpes simplex (cheratite dentritica), da virus vaccinico, da varicella-zoster e da molte altre infezioni virali della cornea e della congiuntiva,
- Cheratite amebica,
Perforazioni, ulcerazioni e lesioni della cornea con epitelizzazione incompleta (vedere anche paragrafo 4.4),
Riconosciuta ipertensione oculare indotta da glucocorticosteroidi,
Ipersensibilità al principio attivo o a qualcuno degli eccipienti.

Dexamono può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Ci sono dati insufficienti sull'uso di DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose durante la gravidanza umana al fine di valutarne i possibili effetti dannosi. I corticosteroidi attraversano la placenta. Effetti teratogeni sono stati osservati negli animali (vedi paragrafo 5.3). Comunque, ad oggi non ci sono evidenze che si siano manifestati effetti teratogeni nell'uomo. Dopo l'uso sistemico di corticosteroidi a dosi più alte sono stati riportati effetti sul nascituro/neonato (inibizione della crescita intrauterina, inibizione della funzione della corteccia surrenale). Comunque, questi effetti non sono stati osservati per l'uso oculare.

Come misura precauzionale è preferibile evitare l'uso di DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose durante la gravidanza.

Allattamento

Non è noto se questo medicinale venga escreto nel latte materno. Tuttavia la dose totale di desametasone è bassa.

DEXAMONO 1 mg/ml, collirio, soluzione in contenitori monodose può essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati sui potenziali effetti di DEXAMONO 1 mg/ml sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dexamono

Disturbi oculari:

Molto comune (≥ 1/10):
Aumento della pressione intraoculare *
Comune (da ≥ 1/100 a < 1/10):
Disagio*, irritazione*, bruciore*, dolore puntorio*, prurito* e visione offuscata*
Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100):
reazioni allergiche e di ipersensibilità, ritardata guarigione delle ferite, rischio di cataratta capsulare posteriore*, comparsa di infezioni opportunistiche, glaucoma*.
Molto raro (< 1/10.000, comprese segnalazioni isolate):
congiuntiviti, midriasi, edema facciale, ptosi, uveite indotta da corticosteroidi, calcificazioni corneali, depositi corneali cristallini, variazioni nello spessore corneale*, edema corneale, ulcerazioni corneali e perforazioni corneali.

Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione:

Non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100):
riduzione della funzione del corticosurrene*.

* vedere paragrafo Descrizione di reazioni avverse selezionate.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Può verificarsi aumento della pressione intra-oculare, glaucoma e cataratta.

L'uso prolungato del trattamento con corticosteroidi può provocare ipertensione oculare/glaucoma (specialmente in pazienti con precedente ipertensione oculare indotta da steroidi o con preesistente pressione intraoculare elevata o glaucoma) e anche formazione di cataratta.

Bambini e anziani possono essere particolarmente suscettibili all'insorgere della IOP causata da steroidi (vedere paragrafo 4.4).

L'aumento della pressione intra-oculare causata dal trattamento topico di corticosteroidi, è stato generalmente osservato entro le 2 settimane di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

I diabetici sono anch'essi più inclini a sviluppare cataratta sottocapsulare a seguito di somministrazione di steroidi topici.

Disagio, irritazione, bruciore, dolore puntorio, prurito e visione offuscata si osservano immediatamente dopo instillazione. Questi eventi sono di solito di lieve intensità, transitori e senza conseguenze.

In malattie che causano assottigliamento della cornea, l'uso topico di steroidi può portare, in alcuni casi, alla perforazione (vedere paragrafo 4.4).

Può verificarsi soppressione della funzione surrenalica associata ad assorbimento sistemico del prodotto quando le instillazioni sono somministrate con un frequente schema posologico (vedere anche paragrafi 4.2 e 4.4).

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione corneale in associazione all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con significativi danni corneali.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili