22 dicembre 2024

Dexmedetomidina Ever Pharma

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Cos'è Dexmedetomidina Ever Pharma (dexmedetomidina cloridrato)

Dexmedetomidina Ever Pharma è un farmaco a base di dexmedetomidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici sedativi. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dexmedetomidina Ever Pharma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dexmedetomidina Ever Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dexmedetomidina Ever Pharma e perchè si usa

Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS).
Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente.

Indicazioni: come usare Dexmedetomidina Ever Pharma, posologia, dosi e modo d'uso

Indicazione 1. Per la sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva (Intensive Care Unit, ICU) che necessitano di un livello di sedazione non più profondo del risveglio in risposta alla stimolazione verbale (corrispondente al valore da 0 a - 3 della Scala Richmond Sedazione-Agitazione (Richmond Agitation-Sedation Scale, RASS)).

Solo per uso ospedaliero. Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione di pazienti che necessitano di terapia intensiva.

Pazienti già intubati e sedati possono passare a dexmedetomidina con una velocità di infusione iniziale di 0,7 microgrammi/kg/h, che può successivamente essere modificata gradualmente all'interno dell'intervallo di dosaggio compreso tra 0,2 e 1,4 microgrammi/kg/h fino al raggiungimento del livello desiderato di sedazione che dipende dalla risposta del paziente. Per i pazienti fragili deve essere presa in considerazione una velocità di infusione iniziale più bassa. Dexmedetomidina è molto potente e la velocità di infusione è espressa per ora.

Dopo l'aggiustamento della dose, un nuovo livello di sedazione allo stato stazionario può non essere raggiunto prima di un'ora.

Dose massima

La dose massima di 1,4 microgrammi/kg/h non deve essere superata. I pazienti che non raggiungono un adeguato livello di sedazione con la dose massima di dexmedetomidina devono essere trattati con un medicinale sedativo alternativo.

L'uso di una dose di carico di Dexmedetomidina Ever Pharma nella sedazione in Unità di Terapia Intensiva non è raccomandato ed è associato ad aumento delle reazioni avverse. Se necessario, si può somministrare propofol o midazolam fino al raggiungimento degli effetti clinici di dexmedetomidina.

Durata

Non c'è esperienza nell'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma per più di 14 giorni. L'uso di Dexmedetomidina Ever Pharma per un tempo più lungo di questo deve essere regolarmente rivalutato.

Indicazione 2. Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente.

Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione dell'anestesia di pazienti in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato per la sedazione cosciente i pazienti devono essere continuamente monitorati da personale non coinvolto nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, ostruzione delle vie aeree, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8).

Quando indicato, deve essere disponibile e immediatamente fornito ossigeno supplementare. Deve essere monitorata la saturazione di ossigeno tramite pulsossimetria.

Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato in infusione di carico seguito da infusione di mantenimento. In base alle procedure concomitanti può essere necessaria anestesia o analgesia locale al fine di raggiungere l'effetto clinico desiderato. In caso di procedure dolorose o se è necessaria un'aumentata profondità della sedazione sono raccomandate analgesia aggiuntiva o sedativi (ad es. oppioidi, midazolam, propofol). L'emivita di distribuzione farmacocinetica di Dexmedetomidina Ever Pharma è stata stimata intorno ai 6 min, che possono essere presi in considerazione, insieme agli effetti di altri medicinali, quando si valuta il tempo appropriato necessario per la titolazione per l'ottenimento dell'effetto clinico desiderato di Dexmedetomidina Ever Pharma.

Inizio della procedura di sedazione:

un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come ad esempio chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti,

Mantenimento della procedura di sedazione:

l'infusione di mantenimento generalmente inizia a 0,6 microgrammi/kg/h e viene titolata per raggiungere l'effetto clinico desiderato con dosi che variano da 0,2 a 1 microgrammi/kg/h. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere aggiustata per raggiungere il livello di sedazione necessario.

Popolazioni speciali

Anziani:

Di norma non è necessario un aggiustamento della dose per i pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). I pazienti anziati sembrano avere un aumentato rischio di ipotensione (vedere paragrafo 4.4) ma i dati limitati disponibili provenienti dalla sedazione procedurale non suggeriscono una chiara dipendenza dalla dose.

Danno renale: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con danno renale.

Compromissione epatica: Dexmedetomidina Ever Pharma viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina Ever Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dexmedetomidina Ever Pharma

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato da pacemaker.

Ipotensione non controllata.

Condizioni cerebrovascolari acute.

Dexmedetomidina Ever Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non ci sono dati o i dati sono limitati sull'uso di dexmedetomidina in donne incinte.

Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere usato durante la gravidanza meno che la condizione clinica della donna non richieda il trattamento con dexmedetomidina.

Allattamento

Dexmedetomidina viene escreta nel latte materno, tuttavia 24 ore dopo interruzione del trattamento i livelli saranno al di sotto dei limiti di rilevazione I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile. Non sono disponibili dati sulla fertilità nell'uomo.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dexmedetomidina Ever Pharma

Sintesi del profilo di sicurezza

Indicazione 1: sedazione di pazienti adulti in Unità di Terapia Intensiva

Le reazioni avverse con dexmedetomidina riportate più di frequente in ambiente di Unità di Terapia Intensiva sono ipotensione, ipertensione e bradicardia, che si verificano, rispettivamente, in circa il 25%, 15% e 13% dei pazienti.

Ipotensione e bradicardia sono state anche le più frequenti reazioni avverse gravi legate a dexmedetomidina che si sono verificate rispettivamente nell'1,7% e 0,9% dei pazienti randomizzati nelle Unità di Terapia Intensiva (ICU)

Indicazione 2: sedazione procedurale/sedazione cosciente

Le reazioni avverse più frequenti che si sono verificate con dexmedetomidina in sedazione procedurale sono elencate sotto (i protocolli di studi di fase III contenevano soglie predefinite per la segnalazione di modifiche nella pressione arteriosa, frequenza respiratoria e frequenza cardiaca come AE).

Ipotensione (55% nel gruppo dexmedetomidina vs 30% nel gruppo placebo trattato con midazolam e fentanyl di emergenza)
Depressione respiratoria (38% nel gruppo dexmedetomidina vs 32% nel gruppo placebo trattato con midazolam e fentanyl di emergenza))
Bradicardia (14% nel gruppo dexmedetomidina vs 4% nel gruppo placebo trattato con midazolam e fentanyl di emergenza))

Tabella delle reazioni avverse

Le reazioni avverse elencate nella Tabella 1 sono state raccolte dai dati combinati degli studi clinici condotti in terapia intensiva.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza, a partire dal più frequente, secondo la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), Non noto (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Tabella 1. Reazioni avverse (indicazione 1 e 2)

Patologie endocrine

Non nota: Diabete insipido

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Comune: Iperglicemia, ipoglicemia

Non comune: Acidosi metabolica, ipoalbuminemia

Disturbi psichiatrici

Comune: Agitazione

Non comune: Allucinazioni

Patologie cardiache

Molto comune: Bradicardia^1,2

Comune: Ischemia miocardica o infarto, tachicardia

Non comune: Blocco atrioventricolare¹, diminuita gittata cardiaca, arresto cardiaco¹

Patologie vascolari:

Molto comune: Ipotensione^1,2, ipertensione^1,2

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Molto comune: Depressione respiratoria^2,3

Non comune: Dispnea, apnea

Patologie gastrointestinali

Comune: Nausea², vomito, bocca secca²

Non comune: Distensione addominale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: Sindrome da astinenza, ipertermia

Non comune: Inefficacia del medicinale, sete

¹Vedere paragrafo sulla Descrizione di reaziono avverse selezionate

²Reazione avversa osservata negli studi sulla sedazione procedurale

³Incidenza comune negli studi sulla sedazione in Unità di terapia intensiva

Descrizione delle reazioni avverse selezionate

L'ipotensione o la bradicardia clinicamente significative devono essere trattate come descritto nel paragrafo 4.4.

In soggetti relativamente sani, non ricoverati in terapia intensiva e trattati con dexmedetomidina, la bradicardia ha portato occasionalmente ad arresto o pausa sinusale. I sintomi hanno risposto al sollevamento delle gambe e all'uso di anticolinergici come atropina o glicopirrolato. In casi isolati la bradicardia è progredita a periodi di asistolia nei pazienti con preesistente bradicardia. Sono stati segnalati anche casi di arresto cardiaco, spesso preceduti da bradicardia o blocco atrioventricolare. L'ipertensione è stata associata all'uso di una dose di carico e questa reazione può essere ridotta evitando tale dose di carico o riducendo la velocità di infusione o la quantità della dose di carico.

Popolazione pediatrica

Sono stati valutati per il trattamento fino a 24 ore in ICU bambini di età superiore ad 1 mese, prevalentemente nella fase post-operatoria, ed è stato dimostrato un profilo di sicurezza simile a quello degli adulti. I dati nei neonati (28-44 settimane di gestazione) sono molto limitati e ristretti alle dosi di mantenimento ≤ 0,2 microgrammi/kg/h. In letteratura è stato riportato un singolo caso di bradicardia ipotermica in un neonato.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo

http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa

Patologie correlate:

Nevrosi
Disturbo psichico di media gravità, di origine psicologica. Le nevrosi sono caratterizzate da ansia, sentimenti di inadeguatezza e insoddisfazione e da disturbi del comportamento.

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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