22 dicembre 2024

Domperidone DOC Generici

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Cos'è Domperidone DOC Generici (domperidone)

Domperidone DOC Generici è un farmaco a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Domperidone DOC Generici disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Domperidone DOC Generici disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

domperidone doc generici 10 mg 30 compresse

A cosa serve Domperidone DOC Generici e perchè si usa

DOMPERIDONE DOC Generici è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.

Indicazioni: come usare Domperidone DOC Generici, posologia, dosi e modo d'uso

DOMPERIDONE DOC Generici deve essere utilizzato alla minima dose efficace per la durata più breve necessaria per il controllo di nausea e vomito.

Modo di somministrazione

Si raccomanda di assumere DOMPERIDONE DOC Generici orale prima dei pasti. In caso di assunzione dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto ritardato.

I pazienti devono cercare di assumere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose è dimenticata, questa deve essere tralasciata e si deve riprendere il programma di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Di norma, la durata di trattamento massima non deve essere superiore a una settimana.

Adulti ed adolescenti (età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg) Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.

Neonati, lattanti, bambini (età inferiore a 12 anni) e adolescenti di peso inferiore a 35 kg

A causa della necessità di precisione nel dosaggio, le compresse, le compresse orodispersibili, il granulato effervescente e le supposte non sono idonei per l'utilizzo nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 35 kg.

Compromissione epatica

DOMPERIDONE DOC Generici è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è tuttavia necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione renale

Dato che l'emivita di eliminazione di domperidone è prolungata in presenza di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta la frequenza di dosaggio di DOMPERIDONE DOC Generici deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Domperidone DOC Generici

Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
Nei pazienti con noto prolungamento degli intervalli di conduzione cardiaci, in particolare nell'intervallo QTc, nei pazienti affetti da significativi disturbi elettrolitici e patologie cardiache preesistenti, ad esempio insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
Co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina (vedere paragrafi 4.4 e
4.5).
Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai rispettivi effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).

DOMPERIDONE DOC Generici non deve essere utilizzato nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.

Domperidone DOC Generici può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per gli uomini è sconosciuto. Pertanto, DOMPERIDONE DOC Generici deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.

Allattamento

Domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose regolata in base al peso materno. Il verificarsi di effetti avversi, in particolare di effetti cardiaci, non può essere escluso dopo l'esposizione attraverso il latte materno. In tal caso occorre decidere se cessare l'allattamento al seno o cessare/sospendere la terapia a base di domperidone valutando i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve agire con cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.

Quali sono gli effetti indesiderati di Domperidone DOC Generici

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100, < 1/10); non comuni (≥ 1/1000, <1/100); rari (≥ 1/10000, <1/1000); molto rari (<1/10000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Disturbi del sistema immunitario: molto rari (<1/10000): reazioni allergiche incluse anafilassi, shock anafilattico, reazione anafilattica, orticaria e angioedema.
Patologie endocrine: rari (≥1/10000, <1/1000): aumento dei livelli di prolattina
Disturbi psichiatrici: molto rari (<1/10000): agitazione, nervosismo
Patologie del sistema nervoso: molto rari (<1/10000): disturbi extrapiramidali; non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): sindrome delle gambe senza riposo (aggravamento della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson)
Disturbi cardiaci: non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali: rari (≥1/10000, <1/1000): disordini gastrointestinali che comprendono crampi intestinali passeggeri; molto rari (<1/10000): diarrea.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: molto rari (<1/10000): prurito, eruzione cutanea.
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: rari (≥1/10000, <1/1000): galattorrea, ginecomastia, amenorrea
Esami diagnostici: molto rari (<1/10000): test anormale di funzionalità epatica

Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.

Effetti sul sistema nervoso centrale come convulsioni, agitazione e sonnolenza sono molto rari e riportati in primo luogo in neonati e bambini.

Il rischio di movimenti muscolari anormali è maggiore in neonati e bambini piccoli rispetto agli adulti. Se ciò accade, interrompere immediatamente il trattamento.

Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.

Segnalazioni delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.