15 novembre 2024
Domperidone Mylan Generics
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Cos'è Domperidone Mylan Generics (domperidone)
Domperidone Mylan Generics è un farmaco a base di domperidone, appartenente al gruppo terapeutico Procinetici. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.
Confezioni e formulazioni di Domperidone Mylan Generics disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Domperidone Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
A cosa serve Domperidone Mylan Generics e perchè si usa
Domperidone Mylan Generics è indicato per alleviare i sintomi di nausea e vomito.
Indicazioni: come usare Domperidone Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso
Domperidone Mylan Generics deve essere utilizzato alla dose minima efficace per la durata più breve necessaria per controllare la nausea e il vomito.
Si raccomanda di prendere Domperidone Mylan Generics prima dei pasti. Se preso dopo i pasti, l'assorbimento del farmaco risulta piuttosto rallentato.
I pazienti devono cercare di prendere ogni dose all'orario prestabilito. Se una dose programmata è stata dimenticata, questa deve essere tralasciata e deve essere ripreso lo schema di dosaggio consueto. Non si deve assumere una dose doppia per compensare quella dimenticata.
Di solito, la durata massima del trattamento non deve superare una settimana.
Adulti e adolescenti (di età uguale o superiore a 12 anni e peso uguale o superiore a 35 kg)
Compresse: Una compressa da 10 mg fino a tre volte al giorno per una dose massima di 30 mg al giorno.
A causa della necessità di un dosaggio accurato, le compresse non sono adatte per l'uso nei bambini e negli adolescenti con peso inferiore a 35 kg. Vedere anche il paragrafo 4.4.
Compromissione epatica
Domperidone Mylan Generics è controindicato in caso di compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 4.3). Non è, tuttavia, necessario modificare il dosaggio in caso di compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 5.2).
Compromissione renale
Dal momento che l'emivita di eliminazione del domperidone è prolungata in caso di compromissione renale grave, in caso di somministrazione ripetuta, la frequenza di dosaggio di Domperidone Mylan Generics deve essere ridotta a una o due volte al giorno a seconda della gravità della compromissione e può essere necessario ridurre il dosaggio.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Domperidone Mylan Generics
Domperidone è controindicato nelle seguenti situazioni:
- Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Tumori pituitari a rilascio di prolattina (prolattinomi).
- nei casi in cui una stimolazione della motilità gastrica potrebbe risultare dannosa: emorragie gastrointestinali, ostruzione meccanica o perforazione.
- Nei pazienti affetti da compromissione epatica moderata o grave (vedere paragrafo 5.2).
- Nei pazienti con prolungamento noto degli intervalli di conduzione cardiaca, in particolare QTc, nei pazienti con significativi disturbi elettrolitici e con malattie cardiache preesistenti, come l'insufficienza cardiaca congestizia (vedere paragrafo 4.4).
- Co-somministrazione con farmaci noti per prolungare il QT, ad eccezione dell'apomorfina (cfr. paragrafi 4.4 e 4.5)
- Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (indipendentemente dai loro effetti sul prolungamento dell'intervallo QT) (vedere paragrafo 4.5).
Domperidone Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Vi sono pochi dati di post-marketing sull'utilizzo di domperidone nelle donne in gravidanza. Uno studio sui ratti ha mostrato tossicità sul sistema riproduttivo ad una dose elevata, tossica per la madre. Il rischio potenziale per l'uomo è sconosciuto. Pertanto, Domperidone Mylan Generics deve essere usato in gravidanza solo se ciò è giustificato dai benefici terapeutici attesi.
Allattamento
In ratti femmina in allattamento, il farmaco viene escreto nel latte materno (principalmente come metaboliti: concentrazione di picco pari a 40 e 800 ng/ml dopo somministrazione orale ed endovenosa, rispettivamente, di una dose di 2,5 mg/kg).
Il domperidone viene escreto nel latte umano e i bambini allattati al seno ricevono meno dello 0,1% della dose materna adattata al peso. Dopo l'esposizione attraverso il latte materno non può essere esclusa la comparsa di effetti avversi, in particolare effetti cardiaci. In tal caso occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con domperidone tenendo in considerazione i vantaggi dell'allattamento al seno per il bambino e i benefici della terapia per la madre. Si deve usare cautela in caso di fattori di rischio che prolungano l'intervallo QTc nei neonati allattati al seno.
Quali sono gli effetti indesiderati di Domperidone Mylan Generics
La sicurezza di domperidone è stata valutata in 1.275 pazienti con dispepsia, malattia da reflusso gastro–esofageo (GERD), sindrome dell'intestino irritabile (IBS), nausea e vomito o altre condizioni correlate in 31 studi clinici, in doppio cieco, controllati verso placebo. Tutti i pazienti avevano almeno 15 anni e hanno ricevuto almeno una dose di domperidone. La dose totale media giornaliera è stata di 30 mg (intervallo dai 10 agli 80 mg) e la durata media dell'esposizione è stata di 28 giorni (intervalli da 1 a 28 giorni). Sono stati esclusi gli studi in gastroparesi diabetica o sintomi secondari a chemioterapia o parkinsonismo.
Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, in ordine di frequenza, usando la seguente convenzione: molto comuni (≥1/10), comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1.000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1.000); molto rari (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
- Disturbi del sistema immunitario:
Molto rari: reazioni allergiche
Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica. - Patologie endocrine:
Rari: aumento dei livelli di prolattina. - Disturbi psichiatrici:
Non comune: perdita della libido, ansia, agitazione, nervosismo. - Patologie del sistema nervoso:
Non comune: sonnolenza, mal di testa, capogiro, disturbi extrapiramidali;
Non nota: convulsioni, sindrome delle gambe senza riposo (esacerbazione della sindrome delle gambe senza riposo nei pazienti con morbo di Parkinson). - Patologie dell'occhio:
Non nota: crisi oculogira. - Patologie cardiache:
Non nota: aritmie ventricolari, prolungamento dell'intervallo QTc, torsioni di punta, morte cardiaca improvvisa (vedere paragrafo 4.4). - Patologie gastrointestinali:
Comune: bocca secca;
Non comune: diarrea;
Rari): disordini gastrointestinali, inclusi crampi intestinali passeggeri. - Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Non comune: orticaria, prurito, rash;
Non nota: angioedema. - Patologie renali e urinarie.
Non nota: ritenzione urinaria. - Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:
Non comune: dolore mammario, tensione mammaria, galattorrea;
Non nota: ginecomastia, amenorrea. - Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:
Non comune: astenia. - Esami diagnostici:
Non nota: esami anormali per la funzione epatica.
In 45 studi clinici dove domperidone è stato usato a dosi più elevate, per una maggiore durata e per indicazioni che includevano la gastroparesi diabetica, la frequenza degli eventi avversi (ad eccezione della bocca secca) è stata notevolmente superiore. Questo è stato particolarmente evidente per gli eventi farmacologicamente prevedibili e correlati all'aumento dei livelli di prolattina. In aggiunta alle reazioni elencate sopra, sono state segnalate anche acatisia, secrezioni mammarie, aumento del volume mammario, gonfiore mammario, depressione, ipersensibilità, disturbi dell'allattamento e ciclo mestruale irregolare.
Poiché l'ipofisi è situata all'esterno della barriera ematoencefalica, il domperidone può causare un aumento dei livelli di prolattina. In rari casi tale iperprolattinemia può causare effetti collaterali di tipo neuro-endocrino come galattorrea, ginecomastia e amenorrea.
Gli effetti collaterali extrapiramidali sono molto rari nei neonati e nei bambini piccoli ed eccezionali in soggetti adulti. Tali effetti scompaiono spontaneamente e completamente con la sospensione del trattamento.
Altri effetti indesiderati relativi al sistema nervoso centrale quali convulsioni, agitazione e sonnolenza sono anche molto rari e riportati principalmente nei neonati e nei bambini.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Patologie correlate:
- Cefalea
La cefalea o mal di testa è causata da contrazioni muscolari dovute a stress o tensione oppure da problemi della circolazione del sangue nel cervello. - Dispepsia
Alterazione delle funzioni digestive che si manifesta con dolore o fastidio nella parte centrale dell'addome superiore (epigastrio), di solito nel periodo postprandiale.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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