Donepezil Sandoz

Donepezil è indicato per il trattamento sintomatico della demenza di Alzheimer di grado da lieve a moderato.

Il trattamento deve iniziare al dosaggio di 5 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). Il dosaggio di 5 mg/die deve essere mantenuto per almeno un mese, allo scopo di poter valutare le prime risposte cliniche al trattamento e di consentire il raggiungimento delle concentrazioni allo steady state di donepezil cloridrato. Dopo la valutazione clinica del trattamento di un mese al dosaggio di 5 mg/die, la dose può essere aumentata a 10 mg/die (in mono-somministrazione giornaliera). La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg. Dosaggi superiori a 10 mg/die non sono stati ancora studiati nel corso di studi clinici.

Il trattamento deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della demenza di Alzheimer. La diagnosi deve essere effettuata in conformità alle linee guida accettate (per esempio DSM IV, ICD 10). La terapia con donepezil può essere avviata solo se è disponibile una persona che assista il paziente e che controlli regolarmente l'assunzione del farmaco. La terapia di mantenimento può proseguire fino a quando esiste un beneficio terapeutico per il paziente; pertanto il beneficio clinico di donepezil deve essere rivalutato regolarmente. Quando l'effetto terapeutico non è più evidente deve essere presa in considerazione la possibilità di interrompere il trattamento. La risposta individuale al trattamento con donepezil non può essere prevista.

Quando la somministrazione del farmaco viene sospesa, si osserva una graduale riduzione degli effetti benefici di donepezil.

Il medesimo schema posologico può essere applicato ai pazienti con compromissione renale, perché la clearance di donepezil cloridrato non viene modificata da questa patologia.

Poiché nei pazienti con compromissione epatica di grado da lieve a moderato può verificarsi una maggiore esposizione al farmaco (vedere paragrafo 5.2), l'adeguamento della dose deve essere effettuato in base alla tollerabilità individuale. Non sono disponibili dati in pazienti con grave compromissione epatica.

La somministrazione di donepezil a bambini e adolescenti non è raccomandata al di sotto dei 18 anni di età.

La compressa rivestita con film deve essere assunta per via orale alla sera, appena prima di coricarsi.

In caso di disturbi del sonno inclusi sogni anormali, incubi o insonnia (vedere paragrafo 4.8) può essere presa in considerazione l'assunzione di donepezil cloridrato al mattino.

Ipersensibilità al principio attivo, ai derivati della piperidina, alla soia, alle arachidi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di donepezil in gravidanza. Studi condotti sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni, ma hanno evidenziato una tossicità peri- e post-natale (vedere paragrafo 5.3). Non è noto il rischio potenziale per l'uomo.

Donepezil Sandoz non deve essere usato in gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Donepezil viene escreto nel latte dei ratti femmina. Non è noto se donepezil cloridrato venga escreto nel latte materno umano e non sono stati condotti studi clinici sulle donne che allattano. Pertanto le donne in trattamento con donepezil non devono allattare al seno.

Non sono stati osservati effetti sulla fertilità negli studi condotti sugli animali (vedere paragrafo 5.3), tuttavia non sono disponibili dati sufficienti per quanto riguarda gli effetti sulla fertilità nell'uomo.