Doryx

DORYX è indicato negli adulti per il rattamento dell'osteoporosi postmenopausale. Riduce il rischio di fratture vertebrali e dell'anca.

Posologia

Il dosaggio raccomandato è di una compressa da 70 mg in mono somministrazione settimanale. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose settimanale di DORYX 70 mg, devono assumere una compressa al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa una volta a settimana, nel giorno prescelto come stabilito in precedenza.

Anziani: Negli studi clinici non è stata dimostrata nessuna differenza legata all'età nei profili di efficacia o di sicurezza dell'alendronato. Non è pertanto necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani.

Danno renale: Non è necessario aggiustare il dosaggio nei pazienti con clearance della creatinina maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non è raccomandato in pazienti con danno renale quando la clearance della creatinina è minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito.

Popolazione pediatrica: La sicurezza e l'efficacia di DORYX non sono state stabilite nei bambini di età inferiore ai 18 anni. Questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore a 18 anni. I dati attualmente disponibili per l'acido alendronico nella popolazione pediatrica sono descritti nel paragrafo 5.1.

Uso orale.

DORYX deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o farmaco della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. È probabile che altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni farmaci riducano l'assorbimento di alendronato (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione").

DORYX deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml).

I pazienti devono deglutire interamente DORYX. Il paziente non deve frantumare o masticare la compressa o permettere che la compressa si sciolga in bocca, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee.

Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto DORYX e fintanto che non abbia mangiato qualcosa.

DORYX non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata.

I pazienti devono assumere integratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non è adeguato (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

DORYX 70 mg non è stato studiato nel trattamento dell'osteoporosi indotta dai glicocorticoidi.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia.

Impossibilità a stare in piedi o seduti con il busto eretto per almeno 30 minuti.

Ipocalcemia (vedere anche paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni d'impiego").

I dati relativi all'uso di alendronato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato.

Gli studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza"). Alendronato non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Non è noto se l'alendronato/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Data l'indicazione, l'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

Fertilità

I bifosfonati sono incorporati nella matrice dell'osso, dalla quale sono gradualmente rilasciati nell'arco di anni. Il quantitativo di bifosfonati incorporati nell'osso dell'adulto, e quindi, il quantitativo disponibile per il rilascio nella circolazione sistemica, è direttamente correlato alla dose e alla durata dell'uso di bifosfonati (vedere paragrafo 5.2). Non ci sono dati sul rischio fetale nell'uomo. Tuttavia, vi è un rischio teorico di danno fetale, principalmente scheletrico, se una donna rimane incinta dopo aver completato un ciclo di terapia con bifosfonati. Non è stato studiato l'impatto sul rischio di variabili quali il tempo che intercorre tra la cessazione della terapia con bifosfonati e il concepimento, il tipo di bifosfonato usato e la via di somministrazione (via endovenosa nei confronti della via orale).