22 dicembre 2024

Dorzolamide + Timololo EG

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Cos'è Dorzolamide + Timololo EG (dorzolamide + timololo)

Dorzolamide + Timololo EG è un farmaco a base di dorzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A. - Società del Gruppo STADA Arzmeimittel AG

Confezioni e formulazioni di Dorzolamide + Timololo EG disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Dorzolamide + Timololo EG disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

dorzolamide + timololo eg 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio soluzione 1 flacone 5 ml

A cosa serve Dorzolamide + Timololo EG e perchè si usa

Dorzolamide e Timololo EG è indicato per il trattamento della pressione endooculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo, quando la monoterapia con beta-bloccanti per uso topico non è sufficiente.

Indicazioni: come usare Dorzolamide + Timololo EG, posologia, dosi e modo d'uso

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo EG nell'occhio o negli occhi affetti (sacco congiuntivale) due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, l'altro agente deve essere somministrato ad almeno 10 minuti di distanza.

I pazienti devono essere informati di lavarsi le mani prima dell'uso ed evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Al fine di garantire il corretto dosaggio, la punta del contagocce non deve essere allargata.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della vista.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso dei flaconi oftalmici Dorzolamide e Timololo EG.

Modo di somministrazione

Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sul collo del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
Togliere il tappo dal flacone.
Il paziente deve inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
Capovolgere il flacone e premere fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se necessario.
Ricollocare il tappo e chiudere il flacone ermeticamente immediatamente dopo l'uso.

Utilizzando l'occlusione nasolacrimale o la chiusura delle palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Ciò può comportare una diminuzione degli effetti collaterali sistemici e un aumento dell'attività a livello locale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata stabilita.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore ai due anni non è stata stabilita. (Per informazioni relative alla sicurezza nei pazienti pediatrici ≥ 2 e < 6 anni di età, vedere paragrafo 5.1).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dorzolamide + Timololo EG

Dorzolamide/timololo è controindicato nei pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti
Malattia reattiva delle vie aeree, inclusa l'asma bronchiale, o anamnesi positiva per asma bronchiale, o malattia polmonare cronica ostruttiva grave
Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado, non controllato da pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno
Compromissione renale grave (clearance della creatinina < 30 ml/min) o acidosi ipercloremica

Le suddette controindicazioni sono quelle dei componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Dorzolamide + Timololo EG può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Dorzolamide/timololo non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili dati clinici adeguati sull'esposizione al trattamento durante la gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide ha prodotto effetti teratogeni a dosi tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Non sono disponibili dati adeguati relativamente all'uso di timololo durante la gravidanza. Il timololo non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non strettamente necessario. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Gli studi epidemiologici non hanno rivelato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina, quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Nel neonato sono stati inoltre osservati segni e sintomi di beta-blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto.

Se dorzolamide/timololo viene somministrato fino al parto, si deve monitorare attentamente il neonato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratte che allattano durante la terapia con dorzolamide, è stata osservata una riduzione dell'aumento di peso corporeo della prole.

I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno, tali da causare sintomi clinici di beta-blocco nel neonato. Vedere il paragrafo 4.2 per quanto riguarda la riduzione dell'assorbimento sistemico.

Dorzolamide/timololo non deve essere usato durante l'allattamento.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di dorzolamide e timolo sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dorzolamide + Timololo EG

In studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche con dorzolamide/timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate precedentemente con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In genere gli effetti indesiderati sono stati di natura lieve e non hanno richiesto la sospensione della terapia.

Durante gli studi clinici, 1035 pazienti furono trattati con dorzolamide/timololo collirio, soluzione. Circa il 2,4% di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con dorzolamide/timololo collirio, soluzione a causa di reazioni indesiderate oculari locali, circa l'1,2% di tutti i pazienti l‘ha sospesa a causa di reazioni locali indesiderate indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con dorzolamide/timololo collirio, soluzione o con uno dei suoi componenti durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing:

molto comune (≥ 1/10), comune (da ≥ 1/100 a < 1/10), non comune (da ≥ 1/1.000 a < 1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: cefalea^*

Raro: capogiri^*, parestesia^*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Comune: cefalea^*

Non comune: capogiri^*, depressione*

Raro: insonnia^*, incubi^*, perdita della memoria, parestesia^*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, diminuzione della libido^*, accidente cerebrovascolare^*

Non nota: allucinazioni^#

Patologie dell'occhio

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Molto comune: bruciore e dolore puntorio

Comune: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: infiammazione delle palpebre^*, irritazione delle palpebre^*

Non comune: iridociclite^*

Raro: irritazione inclusi arrossamento^*, dolore*, incrostazione delle palpebre^*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale^*, ipotonia oculare^*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)^*

Non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Comune: segni e sintomi di irritazione oculare incluse blefarite*, cheratite*, diminuita sensibilità corneale e secchezza oculare^*

Non comune: disturbi visivi incluse alterazioni della rifrazione (dovuti in alcuni casi alla sospensione della terapia miotica)^*

Raro: ptosi, diplopia, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: tinnito^*

Patologie cardiache e vascolari

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Raro: palpitazioni

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Non nota: tachicardia, ipertensione

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: bradicardia^*, sincope^*

Raro: ipotensione^*, dolore toracico^*, edema^*, aritmia^*, insufficienza cardiaca congestizia^*, blocco cardiaco^*, arresto cardiaco^*, ischemia cerebrale, claudicatio, fenomeno di Raynaud^*, mani e piedi freddi^*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Comune: sinusite

Raro: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Raro: epistassi^*

Non nota: dispnea

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: dispnea^*

Raro: broncospasmo (in modo predominante nei pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)^*, tosse^*

Patologie gastrointestinali

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Molto comune: alterazione del senso del gusto

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: nausea^*

Raro: irritazione della gola, secchezza della bocca^*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: nausea^*, dispepsia^*

Raro: diarrea, secchezza della bocca^*

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Raro: dermatite da contatto, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Raro: eruzione cutanea^*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: alopecia^*, rash psoriasiforme o riacutizzazione della psoriasi^*

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: lupus sistemico eritematoso

Patologie renali e urinarie

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Non comune: urolitiasi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Raro: malattia di Peyronie^*

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dorzolamide/timololo soluzione oftalmica:

Raro: segni e sintomi di reazione allergica sistemica, inclusi angioedema, orticaria, prurito, rash, anafilassi, raramente broncospasmo

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica:

Comune: astenia/faticabilità^*

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: astenia/faticabilità^*

^*Queste reazioni avverse sono state anche osservate con dorzolamide/timololo soluzione oftalmica durante l'esperienza post-marketing.

^#Reazioni avverse osservate con timololo.

Dati di laboratorio

In studi clinici dorzolamide/timololo collirio, soluzione non è stato associato a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

Come altri medicinali oftalmici per uso topico, timololo viene assorbito nella circolazione sistemica. Ciò può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con farmaci beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica nell'occhio è inferiore a quella osservata dopo somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate includono reazioni osservate nell'ambito della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

Sono state osservate ulteriori reazioni avverse con l'uso di beta-bloccanti oftalmici che possono quindi manifestarsi anche con dorzolamide/timololo (con frequenza non nota):

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non nota: ipoglicemia

Patologie cardiache

Non nota: insufficienza cardiaca.

Patologie gastrointestinali

Non nota: dolore addominale, vomito.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non nota: mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Non nota: disfunzione sessuale.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.