21 novembre 2024

Droptimol

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Cos'è Droptimol (timololo maleato)

Droptimol è un farmaco a base di timololo maleato, appartenente al gruppo terapeutico Betabloccanti. E' commercializzato in Italia da Farmigea S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Droptimol disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Droptimol disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Droptimol e perchè si usa

DROPTIMOL è indicato in:

Pazienti con ipertensione oculare
Pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto
Pazienti afachici con glaucoma
Pazienti con angolo stretto e con episodi precedenti di chiusura d'angolo, spontanea o iatrogena, nell'occhio controlaterale, in cui sia necessario ridurre la pressione endoculare (v. par. 4.4).

DROPTIMOL è anche indicato come terapia concomitante nel glaucoma pediatrico, che sia inadeguatamente controllato con altre terapie antiglaucoma.

Indicazioni: come usare Droptimol, posologia, dosi e modo d'uso

Il dosaggio appropriato deve essere stabilito dal medico. Generalmente si inizia la terapia somministrando una goccia di soluzione allo 0,25% nell'occhio o negli occhi affetti ogni 12 ore. Se la risposta clinica non è adeguata, la posologia può essere variata somministrando una goccia allo 0,50% in ogni occhio affetto ogni 12 ore.

Se necessario, con DROPTIMOL può essere somministrata una terapia concomitante per la riduzione della pressione intraoculare. Non è raccomandato l'uso di due beta-bloccanti per uso topico (vedere Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego).

Se la pressione endoculare si mantiene a livelli soddisfacenti, in molti pazienti la terapia può essere proseguita con un'unica somministrazione giornaliera.

Mediante occlusione lacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici ed un incremento dell'azione locale.

Popolazione pediatrica:

A causa di dati limitati, si raccomanda l'utilizzo di Timololo per il trattamento del glaucoma primario congenito e del glaucoma primario giovanile solo per un periodo di tempo limitato, in attesa di una decisione per quanto riguarda un approccio chirurgico e in caso di intervento chirurgico non riuscito, in attesa di ulteriori alternative.

Posologia:

Il medico deve valutare attentamente i rischi e benefici quando ha intenzione di prescrivere una terapia a base di Timololo in pazienti in età pediatrica.

Prima di utilizzare il Timololo è necessaria una valutazione della anamnesi pediatrica del paziente e un esame per determinare eventuale presenza di anomalie sistemiche.

Non esiste nessuna raccomandazione particolare per ciò che riguarda il dosaggio poichè sono disponibili dati clinici limitati (vedi anche sezione 5.1).

In ogni caso, se il beneficio è superiore al rischio, è raccomandato l'uso della più bassa concentrazione disponibile di principio attivo, una volta al giorno.

Se la Pressione Intraoculare (PIO) non può essere adeguatamente controllata, è possibile aumentare con cautela la dose fino ad un massimo di 2 gocce al giorno per ogni occhio affetto.

Nel caso siano applicate 2 gocce al giorno è preferibile far trascorrere un intervallo di tempo di 12 ore.

Inoltre i pazienti, specialmente i neonati, devono essere tenuti attentamente sotto controllo dopo la somministrazione della prima dose per una o due ore in ambulatorio e strettamente monitorati per effetti indesiderati oculari e sistemici fino a che non viene effettuato l'intervento chirurgico.

Riguardo all'uso in pediatria, una concentrazione di principio attivo pari allo 0,1% risulta essere sufficiente.

Modo di somministrazione:

Per limitare i possibili effetti indesiderati, si consiglia di instillare una sola goccia per occhio affetto.

L'assorbimento sistemico dei β-bloccanti somministrati a livello topico può essere ridotto mediante occlusione nasolacrimale o tenendo l'occhio chiuso il più a lungo possibile (3-5 minuti) dopo aver instillato il collirio.

Vedi anche le sezioni 4.4, 5.2.

Durata del trattamento:

per un trattamento transitorio nella popolazione pediatrica (vedi anche sezione 4.2 “Popolazione pediatrica“).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Droptimol

DROPTIMOL è controindicato in pazienti con:

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Patologie delle vie aeree di tipo reattivo incluso asma bronchiale in atto o pregresso o pneumopatia cronica ostruttiva di grado severo;
bradicardia sinusale, sindrome del nodo del seno blocco seno atriale, blocco atrioventricolare di II e III grado non controllato da pacemaker, scompenso cardiaco, shock cardiogeno.

Droptimol può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti per l'uso del timololo in gravidanza. Il timololo non deve quindi essere utilizzato in gravidanza se non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2.

Gli studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti malformativi, ma mostrano un rischio di rallentamento della crescita intrauterina nei casi in cui i beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di beta blocco (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto.

Se il Droptimol viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

I beta-bloccanti sono escreti nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche di timololo presenti nel collirio, non è probabile che la quantità presente nel latte materno sia sufficiente a produrre sintomi clinici da beta bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico vedere paragrafo 4.2. A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi causati da DROPTIMOL nei bambini durante l'allattamento, si deve decidere se sospendere il farmaco o l'allattamento, tenendo conto dell'importanza del farmaco per la madre.

Quali sono gli effetti indesiderati di Droptimol

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, il timololo è assorbito nella circolazione sistemica. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati per i beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche in seguito a somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica. Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate all'interno della classe dei beta-bloccanti oftalmici.

DROPTIMOL è, in genere, ben tollerato. Ulteriori reazioni avverse sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono quindi verificarsi con Droptimol:

Disturbi del sistema immunitario:

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche.

Disturbi del metabolismo e nutrizione:

Ipoglicemia.

Disturbi psichiatrici:

Insonnia, depressione, incubi, perdita di memoria.

Patologie del sistema nervoso:

sincope, accidente cerebrovascolare, ischemia cerebrale, peggioramento di segni e sintomi della miastenia grave, vertigini, parestesia e cefalea.

Patologie dell'occhio:

segni e sintomi di irritazione oculare (es. bruciore, dolore puntoreo, prurito, lacrimazione, arrossamento), blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco coroidale a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d'impiego), ridotta sensibilità corneale, secchezza oculare, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Patologie cardiache:

Bradicardia, dolore al petto, palpitazioni, edema, aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrioventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari:

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, raffreddamento delle mani e dei piedi.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche:

Broncospasmo (principalmente in pazienti con pre-esistenti disturbi da broncospasmo), dispnea, tosse.

Patologie gastrointestinali:

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, secchezza delle fauci, dolori addominali, vomito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Alopecia, rash psoriasiforme o peggioramento della psoriasi, rash cutaneo.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo:

Mialgia

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella:

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Astenia/affaticamento

Effetti indesiderati potenziali

Gli effetti indesiderati riportati negli studi clinici con il timololo maleato dopo somministrazione sistemica possono essere considerati potenziali effetti collaterali della somministrazione oftalmica del timololo maleato.