21 novembre 2024

Edurant

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Cos'è Edurant (rilpivirina)

Edurant è un farmaco a base di rilpivirina, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Edurant disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Edurant disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

A cosa serve Edurant e perchè si usa

EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo di almeno 25 kg senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) e con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Indicazioni: come usare Edurant, posologia, dosi e modo d'uso

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

La dose raccomandata di EDURANT nei pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo di almeno 25 kg è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Compresse dispersibili

EDURANT è disponibile anche in compresse dispersibili da 2,5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni e peso corporeo compreso tra 14 e meno di 25 kg. Il dosaggio raccomandato di EDURANT per questi pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo. Poiché è stata osservata una differenza di biodisponibilità tra 1 compressa rivestita con film da 25 mg e 10 compresse dispersibili da 2,5 mg, esse non sono interscambiabili.

Aggiustamento della dose

Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).

Dose dimenticata

Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale

EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 14 kg non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Edurant

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5):

Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina
Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola
Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

Edurant può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di tossicità malformativa o feto / neonatale di rilpivirina (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di rilpivirina può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

Non è noto se rilpivirina venga escreta nel latte materno. Rilpivirina viene escreto nel latte dei ratti. Le madri devono essere informate di non allattare con latte materno se sono in terapia con rilpivirina, per le potenziali reazioni avverse da rilpivirina nei neonati allattati con latte materno.

Per evitare la trasmissione dell'HIV al bambino, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono dati relativi all'effetto di rilpivirina sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).