Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film

Edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film è un medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo (classe H), a base di rilpivirina, appartenente al gruppo terapeutico Antivirali. E' commercializzato in Italia da Janssen-Cilag S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Janssen-Cilag International NV

CONCESSIONARIO:

Janssen-Cilag S.p.A.

MARCHIO

Edurant

CONFEZIONE

25 mg 30 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
rilpivirina

GRUPPO TERAPEUTICO
Antivirali

CLASSE
H

RICETTA
medicinale dispensabile al pubblico con ricetta medica lim. da rinnovare di volta in volta rilasciata da centri osp.o da specialista infettivologo

PREZZO
407,31 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Edurant disponibili in commercio:

• edurant 25 mg 30 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Edurant »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Edurant? Perchè si usa?

EDURANT, in associazione con altri medicinali antiretrovirali, è indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (Human Immudeficiency Virus, HIV-1), in pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo di almeno 25 kg senza mutazioni note associate a resistenza alla classe degli inibitori non-nucleosidici della trascrittasi inversa (NNRTI) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) e con una carica virale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).

Il test di resistenza genotipica deve guidare l'uso di EDURANT (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Edurant?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

EDURANT non deve essere impiegato in associazione ai seguenti medicinali, poiché possono manifestarsi riduzioni significative delle concentrazioni plasmatiche di rilpivirina (a causa dell'induzione dell'enzima CYP3A o dell'aumento del pH gastrico), che può comportare una perdita dell'effetto terapeutico di EDURANT (vedere paragrafo 4.5):

• Gli anticonvulsivanti carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitale, fenitoina
• Gli antimicobatterici rifampicina, rifapentina
• Gli inibitori della pompa protonica, come omeprazolo, esomeprazolo, lansoprazolo, pantoprazolo, rabeprazolo
• Il glucocorticoide desametasone sistemico, eccetto come una dose singola
• Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum).

AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Edurant?

Fallimento virologico e sviluppo di resistenza

EDURANT non è stato valutato in pazienti con precedente fallimento virologico a qualsiasi altra terapia antiretrovirale. L'elenco delle mutazioni associate alla resistenza alla rilpivirina presentata nel paragrafo 5.1 deve solamente guidare all'uso di EDURANT nella popolazione naïve al trattamento.

Nell'analisi aggregata di efficacia degli studi di fase 3 TMC278-C209 (ECHO) e TMC278-C215 (THRIVE) negli adulti della durata di 96 settimane, i pazienti trattati con rilpivirina con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml avevano un rischio maggiore di fallimento virologico (18,2% con rilpivirina rispetto al 7,9% con efavirenz) rispetto ai pazienti con carica virale basale ≤ 100.000 HIV-1 RNA copie/ml (5,7% con rilpivirina rispetto al 3,6% con efavirenz). È stato osservato il rischio maggiore di fallimento virologico nei pazienti nel braccio con rilpivirina nelle prime 48 settimane di questi studi clinici (vedere paragrafo 5.1). Pazienti con una carica virale basale > 100.000 HIV-1 RNA copie/ml che hanno avuto esperienza di fallimento virologico hanno esibito un più alto tasso di resistenza al trattamento alla classe degli inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa (Non-Nucleoside Reverse Transcriptase Inhibitor, NNRTI).

Un maggior numero di pazienti falliti virologicamente con rilpivirina rispetto ai falliti virologicamente con efavirenz ha sviluppato resistenza associata a lamivudina/emtricitabina (vedere paragrafo 5.1).

I risultati negli adolescenti e nei pazienti pediatrici nello studio TMC278-C213 sono stati generalmente in linea con questi dati. Nello studio TMC278HTX2002 non sono stati osservati fallimenti virologici (per i dettagli vedere paragrafo 5.1).

Solo i pazienti che si prevede possano avere una buona aderenza alla terapia antiretrovirale devono essere trattati con rilpivirina in quanto l'aderenza non ottimale può portare allo sviluppo di resistenza e alla perdita di future opzioni di terapia.

Come con altri medicinali antiretrovirali, il test di resistenza deve guidare l'uso di rilpivirina (vedere paragrafo 5.1).

Effetti cardiovascolari

A dosi sovra-terapeutiche (75 e 300 mg una volta al giorno), rilpivirina è stata associata al prolungamento dell'intervallo QTc dell'elettrocardiogramma (ECG) (vedere paragrafi 4.5, 4.8 e 5.2).

EDURANT alla dose raccomandata di 25 mg una volta al giorno non è associata a un effetto clinicamente rilevante sul QTc. EDURANT deve essere usato con cautela quando co-somministrato insieme a medicinali con un rischio noto di torsione di punta (Torsade de Pointes).

Sindrome da riattivazione immunitaria

Nei pazienti infetti da HIV che, al momento dell'inizio della terapia antiretrovirale combinata (CART), manifestano una severa immunodeficienza, è possibile che insorga una reazione infiammatoria verso agenti patogeni opportunistici asintomatici o residui, causando gravi condizioni cliniche o un peggioramento dei sintomi. Di norma, tali reazioni sono state osservate nelle prime settimane o mesi dall'inizio della CART. Alcuni esempi importanti sono la retinite da citomegalovirus, le infezioni micobatteriche generalizzate e/o focali e la polmonite causata da Pneumocystis jiroveci. Devono essere valutati eventuali sintomi infiammatori e, se necessario, deve essere istituito un trattamento.

Nel contesto della riattivazione immunitaria è stato riportato anche il verificarsi di disturbi autoimmuni (come la malattia di Graves ed epatite autoimmune); tuttavia il tempo di insorgenza registrato è più variabile e questi eventi possono verificarsi anche molti mesi dopo l'inizio del trattamento (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza

EDURANT deve essere impiegato in gravidanza solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio. Quando 25 mg di rilpivirina una volta al giorno sono stati assunti in gravidanza, sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina. Negli studi di fase 3, un'esposizione inferiore a rilpivirina, simile a quella osservata in gravidanza, è stata associata a un maggiore rischio di fallimento virologico, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.6, 5.1 e 5.2). In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime di (ART).

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di EDURANT

EDURANT contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit totale di lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo prodotto medicinale.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Edurant? Dosi e modo d'uso

La terapia deve essere iniziata da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV.

Posologia

La dose raccomandata di EDURANT nei pazienti adulti e pediatrici con peso corporeo di almeno 25 kg è di una compressa da 25 mg assunta una volta al giorno. EDURANT deve essere assunto con un pasto (vedere paragrafo 5.2).

Compresse dispersibili

EDURANT è disponibile anche in compresse dispersibili da 2,5 mg per pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e meno di 18 anni e peso corporeo compreso tra 14 e meno di 25 kg. Il dosaggio raccomandato di EDURANT per questi pazienti pediatrici si basa sul peso corporeo. Poiché è stata osservata una differenza di biodisponibilità tra 1 compressa rivestita con film da 25 mg e 10 compresse dispersibili da 2,5 mg, esse non sono interscambiabili.

Aggiustamento della dose

Per i pazienti che ricevono in concomitanza rifabutina, la dose di EDURANT deve essere aumentata a 50 mg (due compresse di 25 mg l'una) una volta al giorno. Quando viene interrotta la co-somministrazione con rifabutina, la dose di EDURANT deve essere diminuita a 25 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.5).

Dose dimenticata

Se il paziente dimentica una dose di EDURANT entro le 12 ore successive all'orario in cui viene solitamente assunta, il paziente deve assumere il medicinale con un pasto il prima possibile e prendere la dose successiva all'orario normalmente programmato. Se un paziente dimentica una dose di EDURANT e sono trascorse più di 12 ore, il paziente non deve assumere la dose dimenticata, ma ricominciare con la dose prevista al solito orario.

Se un paziente vomita entro 4 ore dall'assunzione del medicinale, un'altra compressa di EDURANT deve essere assunta con un pasto. Se un paziente vomita più di 4 ore dopo l'assunzione del medicinale, il paziente non ha bisogno di prendere un'altra dose di EDURANT fino alla prossima dose normalmente programmata.

Popolazioni speciali

Anziani

Esistono informazioni limitate sull'uso di EDURANT in pazienti con età > 65 anni.Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). EDURANT deve essere impiegato con cautela in questa popolazione di pazienti.

Compromissione renale

EDURANT è stato principalmente studiato nei pazienti con funzionalità renale normale. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di rilpivirina nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Rilpivirina deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale. Nei pazienti con compromissione renale severa o con una patologia renale allo stadio terminale, l'associazione di rilpivirina e di un forte inibitore del CYP3A (ad esempio inibitore della proteasi dell'HIV potenziato con ritonavir) deve essere presa in considerazione solo se il beneficio supera il rischio (vedere paragrafo 5.2).

Il trattamento con rilpivirina ha determinato un iniziale lieve aumento dei livelli medi di creatinina sierica che è rimasta stabile nel tempo e non è stata considerata clinicamente rilevante (vedere paragrafo 4.8).

Compromissione epatica

Ci sono informazioni limitate riguardo l'uso di EDURANT nei pazienti con compromissione epatica lieve o moderata (Classe A o B di Child-Pugh). Non è richiesto alcun aggiustamento della dose di EDURANT in pazienti con compromissione epatica lieve o moderata. EDURANT deve essere usato con cautela in pazienti con compromissione epatica moderata. EDURANT non è stato studiato in pazienti con compromissione epatica severa (Classe C di Child-Pugh). Pertanto, EDURANT non è raccomandato nei pazienti con severa compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di EDURANT nei bambini di età inferiore a 2 anni o di peso corporeo inferiore a 14 kg non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Gravidanza

In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata. In alternativa, può essere preso in considerazione il passaggio ad un altro regime con terapia antiretrovirale (Anti Retroviral Therapy, ART) (vedere paragrafi 4.4, 4.6, 5.1 e 5.2).

Modo di somministrazione

EDURANT deve essere assunto per via orale, una volta al giorno con un pasto (vedere paragrafo 5.2). Si raccomanda che la compressa rivestita con film sia assunta intera con acqua e non sia masticata o rotta.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Edurant?

Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da EDURANT. L'esperienza di sovradosaggio con rilpivirina nell'uomo è limitata. Sintomi di sovradosaggio possono includere cefalea, nausea, capogiro e/o sogni anomali. Il trattamento del sovradosaggio di rilpivirina consiste in misure di supporto generali, tra cui il monitoraggio dei segni vitali, l'ECG (intervallo QT) e l'osservazione delle condizioni cliniche del paziente. Un'ulteriore gestione deve essere svolta come indicato clinicamente o come raccomandato dal centro antiveleni nazionale, se disponibile. Poiché rilpivirina mostra un'elevata affinità per le proteine plasmatiche, è improbabile che la dialisi riesca a eliminare quantità significative di principio attivo dal sangue.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Edurant durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Una moderata quantità di dati su donne in gravidanza (tra 300-1000 esiti di gravidanza) indica l'assenza di tossicità malformativa o feto / neonatale di rilpivirina (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2). In gravidanza sono state osservate esposizioni inferiori a rilpivirina, pertanto la carica virale deve essere attentamente monitorata.

Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

L'uso di rilpivirina può essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario.

Allattamento

Non è noto se rilpivirina venga escreta nel latte materno. Rilpivirina viene escreto nel latte dei ratti. Le madri devono essere informate di non allattare con latte materno se sono in terapia con rilpivirina, per le potenziali reazioni avverse da rilpivirina nei neonati allattati con latte materno.

Per evitare la trasmissione dell'HIV al bambino, si raccomanda alle donne affette da HIV di non allattare al seno.

Fertilità

Non ci sono dati relativi all'effetto di rilpivirina sulla fertilità umana. Negli studi condotti sugli animali non sono stati riscontrati effetti clinicamente rilevanti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Edurant sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

EDURANT non altera o altera in modo trascurabile la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, affaticamento, capogiro e sonnolenza sono stati riportati in alcuni pazienti che hanno assunto EDURANT e ciò deve essere considerato nel valutare la capacità del paziente di guidare o usare i macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene rilpivirina cloridrato pari a 25 mg di rilpivirina.

Eccipiente con effetti noti

Ogni compressa rivestita con film contiene 56 mg di lattosio monoidrato.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Croscarmellosa sodica (E468)

Povidone K30 (E1201)

Polisorbato 20

Cellulosa microcristallina silicizzata (E460)

Magnesio stearato (E470b)

Rivestimento della compressa

Lattosio monoidrato

Ipromellosa 2910 6 mPa.s (E464)

Titanio diossido (E171)

Macrogol 3000

Triacetina (E1518)


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nel flacone originale, per proteggere il medicinale dalla luce. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Flacone in polietilene ad alta densità (HDPE) da 75 ml con chiusura in polipropilene (PP) a prova di bambino e pellicola sigillata a induzione. Ogni cartone contiene un flacone da 30 compresse.


PATOLOGIE CORRELATE

• AIDS e infezione da HIV
  AIDS (sindrome da immunodeficienza acquisita) e infezione da HIV. Come si trasmette il virus dell'HIV, i sintomi dell'AIDS, le diagnosi e le terapie.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 18/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico