Effiprev

La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Uso orale

Posologia

Con un uso corretto della contraccezione orale combinata, il fallimento è di circa l'1% all'anno. Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare.

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.

È consigliabile un uso a lungo termine, rispettando i principi applicabili all'indicazione per la contraccezione.

La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Può essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionale di barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.

L'assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al più tardi il giorno successivo l'intervallo libero senza compresse o l'intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC.

La donna che assume minipillole, può effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita la nuova iniezione), ma in tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

La donna può cominciare la terapia immediatamente. In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale.

Per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6

La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l'assunzione 21-28 giorni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni. Comunque, se un rapporto sessuale è già avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale.

Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi:

1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana:

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse.

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l'assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.

In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding).

2. La seconda possibilità prevede la sospensione dell'assunzione delle compresse della confezione in uso, e l'osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l'eventualità di una gravidanza in atto.

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere utilizzate misure contraccettive addizionali.

Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, è applicabile quanto raccomandato relativamente alle compresse dimenticate riportato nella sezione 4.2. Se la donna non vuole modificare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve assumere la/e compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Per ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all'altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l'intervallo libero da pillola. Durante l'utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l'assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni.

Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, più breve è l'intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione. (Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).

Effiprev è indicato solo dopo il menarca.

Non applicabile. Effiprev non è indicato dopo la menopausa.

Effiprev è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Effiprev non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

I dati disponibili non suggeriscono una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave
• grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma
• tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi
• neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno)
• sanguinamento vaginale non diagnosticato
• gravidanza accertata o sospetta
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l'uso concomitante di EFFIPREV con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

Effiprev non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Effiprev, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, né sono stati rilevati effetti teratogeni quando il contraccettivo orale combinato è stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Effiprev (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

L'uso di contraccettivi orali combinati durante l'allattamento può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev fino a che non hanno completato l'allattamento.