Effiprev 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

Effiprev 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di etinilestradiolo + dienogest, appartenente al gruppo terapeutico Contraccettivi ormonali sistemici. E' commercializzato in Italia da Effik Italia S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Effik Italia S.p.A.

MARCHIO

Effiprev

CONFEZIONE

2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
etinilestradiolo + dienogest

GRUPPO TERAPEUTICO
Contraccettivi ormonali sistemici

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
17,40 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Effiprev disponibili in commercio:

• effiprev 2 mg/0,03 mg 21 compresse rivestite con film (scheda corrente)
• effiprev 2 mg/0,03 mg 3x21 compresse rivestite con film
• effiprev 2 mg/0,03 mg 6x21 compresse rivestite con film

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Effiprev »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Effiprev? Perchè si usa?

• Contraccezione orale
• Trattamento dell'acne moderata dopo fallimento di terapie topiche idonee o di trattamento antibiotico orale in donne che hanno scelto di usare un contraccettivo orale

La decisione di prescrivere EFFIPREV deve prendere in considerazione i fattori di rischio attuali della singola donna, in particolare quelli relativi alle tromboembolie venose (TEV) e il confronto tra il rischio di TEV associato a EFFIPREV e quello associato ad altri Contraccettivi Ormonali Combinati - COC (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Effiprev?

In presenza dei seguenti disturbi e condizioni, l'uso di contraccettivi orali combinati è controindicato. In caso di prima insorgenza dei disturbi sottoelencati durante l'utilizzo delle compresse contraccettive di tipo combinato, l'assunzione deve essere immediatamente interrotta.

I contraccettivi ormonali combinati (COC) non devono essere usati nelle seguenti condizioni:

• Presenza o rischio di tromboembolia venosa (TEV)
  • Tromboembolia venosa – TEV in corso (con assunzione di anticoagulanti) o pregressa (ad es. trombosi venosa profonda [TVP] o embolia polmonare [EP])
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia venosa, come resistenza alla proteina C attivata (incluso fattore V di Leiden), carenza di antitrombina III, carenza di proteina C, carenza di proteina S
  • Intervento chirurgico maggiore con immobilizzazione prolungata (vedere paragrafo 4.4)
  • Rischio elevato di tromboembolia venosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4)
• Presenza o rischio di tromboembolia arteriosa (TEA)
  • Tromboembolia arteriosa – tromboembolia arteriosa in corso o pregressa (ad es. infarto miocardico) o condizioni prodromiche (ad es. angina pectoris)
  • Malattia cerebrovascolare – ictus in corso o pregresso o condizioni prodromiche (ad es. attacco ischemico transitorio (transient ischaemic attack, TIA))
  • Predisposizione ereditaria o acquisita nota alla tromboembolia arteriosa, come iperomocisteinemia e anticorpi antifosfolipidi (anticorpi anticardiolipina, lupus anticoagulante)
  • Precedenti di emicrania con sintomi neurologici focali
  • Rischio elevato di tromboembolia arteriosa dovuto alla presenza di più fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4) o alla presenza di un fattore di rischio grave come:
• diabete mellito con sintomi vascolari
• ipertensione grave
• dislipoproteinemia grave
• grave patologia epatica in atto o in anamnesi, fino a che i valori degli esami di funzionalità epatica non siano rientrati nella norma
• tumori epatici (benigni e maligni) in atto o in anamnesi
• neoplasie sostenute da steroidi sessuali accertate o sospette (ad esempio degli organi genitali o del seno)
• sanguinamento vaginale non diagnosticato
• gravidanza accertata o sospetta
• ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

È controindicato l'uso concomitante di EFFIPREV con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir e dasabuvir, medicinali contenenti glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (vedere paragrafo 4.5).

INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Effiprev?

Interazioni con altri medicinali

Nota: le informazioni prescrittive dei farmaci concomitanti devono essere consultate per identificare potenziali interazioni.

Influenza di altri medicinali con Effiprev

Interazioni possono verificarsi con farmaci che inducono enzimi microsomiali che possono determinare un aumento della clearance degli ormoni steroidei e che possono condurre a sanguinamenti interciclici e/o ad un fallimento contraccettivo.

L'induzione enzimatica può già verificarsi dopo pochi giorni di trattamento. La massima induzione enzimatica si manifesta generalmente in poche settimane. Dopo la cessazione della terapia con il farmaco l'induzione enzimatica può mantenersi per circa 4 settimane.

Le donne in trattamento con farmaci che inducono gli enzimi epatici devono temporaneamente utilizzare un metodo di barriera o un altro metodo contraccettivo in aggiunta al COC. Il metodo di barriera deve essere utilizzato per l'intera durata del periodo di assunzione del medicinale e per 28 giorni dopo la sua sospensione.

Se l'assunzione di uno qualsiasi di questi medicinali prosegue oltre la fine delle compresse della confezione del COC, la confezione successiva del COC deve essere iniziata subito dopo la precedente senza l'abituale periodo di intervallo.

Sostanze che aumentano la clearance dei COC (ridotta efficacia dei COC tramite induzione enzimatica), ad esempio:

Fenitoina, barbiturici, primidone, carbamazepina, rifampicina, e forse anche oscarbazepina, topiramato felbamato, griseofulvina e prodotti medicinali contenenti l'erba di San Giovanni (Hipericum perforatum).

Sostanze con effetti variabili sulla clearance dei COC:

Quando somministrate in concomitanza con i contraccettivi orali combinati, molte associazioni di inibitori della proteasi dell'HIV/HCV e inibitori non nucleosidici della trascrittasi inversa possono aumentare o ridurre le concentrazioni plasmatiche dell'estrogeno o del progestinico. L'effetto netto di queste alterazioni potrebbe essere clinicamente rilevante in alcuni casi.

Sostanze che diminuiscono la clearance dei COC (inibitori enzimatici)

Il Dienogest è un substrato del citocromo P450(CYP) 3A4.

Potenti e moderati inibitori del CYP3A4 come gli antifungini azolici (ad esempio itraconazolo, voriconazolo e fluconazolo), verapamil, macrolidi (ad esempio claritromicina, eritromicina), diltiazem e il succo di pompelmo possono aumentare la concentrazione plasmatica di estrogeno o progestinico o di entrambi gli ormoni.

Dosi da 60 a 120 mg/die di etoricoxib hanno dimostrato di aumentare le concentrazioni plasmatiche di etinilestradiolo rispettivamente da 1,4 a 1,6 volte, rispettivamente, specialmente quando utilizzate in concomitanza con un contraccettivo ormonale combinato contenente 0,035 mg di etinilestradiolo.

Effetti di Effiprev su altri prodotti medicinali

I COC possono influenzare il metabolismo di altre sostanze attive. Conseguentemente, le concentrazioni plasmatiche e tissutali possono essere aumentate (ad esempio ciclosporina) o diminuite (ad esempio lamotrigina).

Comunque, in base ai dati in vitro, una inibizione degli enzimi CYP da parte del dienogest è improbabile quando utilizzato a dosi terapeutiche.

In vitro, l'etinilestradiolo è un inibitore reversibile di CYP2C19, CYP1A1 e CYP1A2 e un forte inibitore di legame di CYP3A4/5, CYP2C8 e CYP2J2. In studi clinici, la somministrazione di un contraccettivo ormonale contenente etinilestradiolo non ha determinato nessuno solo un modesto aumento delle concentrazioni plasmatiche di substrati di CPYP3A4 (ad esempio midazolam), mentre le concentrazioni plasmatiche di substrati di CYP1A2 possono lievemente aumentare (ad esempio teofillina) o moderatamente aumentare (per esempio melatonina e tizanidina).

Interazioni farmacodinamiche

Durante gli studi clinici con pazienti trattati per le infezioni da virus dell'epatite C (HCV) con medicinali contenenti ombitasvir/paritaprevir/ritonavir e dasabuvir con o senza ribavirina, si sono verificati in maniera significativa aumenti delle transaminasi (ALT) superiori a 5 volte il limite superiore della norma (ULN) più frequentemente nelle donne che utilizzavano medicinali contenenti etinilestradiolo come i contraccettivi ormonali combinati (COC). Inoltre, anche nei pazienti trattati con glecaprevir/pibrentasvir o sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, sono stati osservati aumenti delle ALT in donne che usavano farmaci contenenti etinilestradiolo come i COC (vedere paragrafo 4.3).

Pertanto, le utilizzatrici di Effiprev devono passare ad un metodo alternativo di contraccezione (ad esempio contraccettivi solo progestinici o metodi non ormonali) prima di iniziare una terapia con questo regime terapeutico di combinazione. Effiprev può essere ricominciato 2 settimane dopo la fine del trattamento con questi regimi combinati di medicinali.

Altre forme di interazione

Esami di laboratorio

L'uso di contraccettivi steroidei può influenzare i risultati di alcuni esami di laboratorio, inclusi i parametri biochimici della funzionalità epatica, tiroidea, surrenalica e renale, come pure i livelli plasmatici di proteine vettore, quali la globulina di legame per i corticosteroidi e frazioni lipidi/lipoproteine, parametri del metabolismo dei carboidrati e parametri della coagulazione e fibrinolisi. Tuttavia, tali variazioni rimangono entro i limiti di norma.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Effiprev? Dosi e modo d'uso

Metodo di somministrazione

Uso orale

Posologia

Con un uso corretto della contraccezione orale combinata, il fallimento è di circa l'1% all'anno. Se la compressa viene dimenticata o viene assunta in modo improprio, la frequenza di errore potrebbe aumentare.

Come assumere Effiprev

Le compresse devono essere assunte ogni giorno alla stessa ora, se necessario con del liquido. Si deve prendere una compressa al giorno per 21 giorni consecutivi. L'assunzione delle compresse del blister successivo deve iniziare dopo un intervallo di 7 giorni senza compresse, durante il quale si verifica di solito un sanguinamento da sospensione. Questo inizia di solito 2-3 giorni dopo aver assunto l'ultima compressa e può non essere terminato prima dell'inizio della confezione successiva.

Il miglioramento dell'acne generalmente ha luogo dopo almeno tre mesi di trattamento e un ulteriore miglioramento è stato segnalato dopo sei mesi di trattamento. Le donne devono essere valutate 3-6 mesi dopo l'inizio del trattamento e poi periodicamente per stabilire la necessità di proseguire il trattamento.

È consigliabile un uso a lungo termine, rispettando i principi applicabili all'indicazione per la contraccezione.

Come iniziare l'assunzione di Effiprev

Nessun trattamento contraccettivo ormonale (nell'ultimo mese)

La prima compressa rivestita con film deve essere assunta il primo giorno del ciclo mestruale naturale (il primo giorno delle mestruazioni, definito come Giorno 1). Può essere assunta anche il secondo-quinto giorno della mestruazione, ma in questo caso deve essere utilizzato un metodo addizionale di barriera durante i primi sette giorni di assunzione delle compresse.

Passaggio da un altro contraccettivo combinato (contraccettivo orale combinato, anello vaginale, cerotto transdermico)

L'assunzione di Effiprev deve preferibilmente iniziare il giorno successivo l'assunzione dell'ultima compressa contenente i principi attivi del COC precedentemente utilizzato, o al più tardi il giorno successivo l'intervallo libero senza compresse o l'intervallo di assunzione delle compresse placebo del precedente COC.

Passaggio da un metodo contraccettivo a base di solo progestinico (minipillola, iniezione, impianto) o da un dispositivo intrauterino di rilascio di un progestinico (IUS)

La donna che assume minipillole, può effettuare il passaggio in qualsiasi giorno (il passaggio da un impianto o da uno IUS, deve essere eseguito il giorno stesso della rimozione e il passaggio da un contraccettivo iniettabile deve essere effettuato il giorno in cui sarebbe stata eseguita la nuova iniezione), ma in tutti questi casi è necessario l'uso aggiuntivo di un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.

Dopo un aborto nel primo trimestre

La donna può cominciare la terapia immediatamente. In tal caso, non deve utilizzare nessun metodo contraccettivo addizionale.

Dopo un parto o un aborto nel secondo trimestre

Per la donna che allatta vedere paragrafo 4.6

La donna dovrebbe essere avvisata di iniziare l'assunzione 21-28 giorni dopo il parto o un aborto del secondo trimestre. Qualora inizi più tardi, la donna deve essere avvisata di utilizzare un metodo addizionale di barriera per i primi 7 giorni. Comunque, se un rapporto sessuale è già avvenuto, la gravidanza deve essere esclusa prima dell'inizio dell'uso del COC o la donna deve attendere fino al primo ciclo mestruale.

Comportamento in caso di dimenticanza della compressa

Se la compressa dimenticata viene assunta entro 12 ore, non sono necessarie ulteriori precauzioni; la compressa deve essere assunta non appena ci si ricorda di averla dimenticata e le successive compresse devono essere prese all'orario consueto.

Se il ritardo nell'assunzione di una compressa è superiore alle 12 ore, la protezione contraccettiva potrebbe risultare ridotta. In questo caso valgono i seguenti principi:

1. L'assunzione delle compresse non deve mai essere interrotta per più di 7 giorni.

2. Per ottenere un'adeguata soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-ovaio è necessario assumere le compresse ininterrottamente per 7 giorni.

In base a quanto sopra esposto, possono essere proposti i seguenti suggerimenti per la pratica quotidiana:

Prima settimana

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Devono essere utilizzate ulteriori misure contraccettive (ad es. il profilattico) per i successivi 7 giorni. Tuttavia, qualora la donna abbia avuto rapporti sessuali nei 7 giorni precedenti, non è possibile escludere una gravidanza. Il rischio di gravidanza è proporzionale al numero di compresse dimenticate e aumenta quanto più il periodo di dimenticanza si avvicina all'intervallo mensile di non assunzione delle compresse.

Seconda settimana

La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. Se la donna ha assunto correttamente le compresse nei 7 giorni precedenti la compressa dimenticata, non è necessario ricorrere ad ulteriori misure contraccettive. Tuttavia, se le compresse dimenticate sono più di una o se l'assunzione delle compresse non è stata regolare, è necessario adottare l'impiego di misure anticoncezionali aggiuntive per i successivi 7 giorni.

Terza settimana

In questo periodo il rischio di ridotta affidabilità contraccettiva è estremamente elevato, considerando l'approssimarsi dell'intervallo di non assunzione delle compresse. Tuttavia, è ancora possibile prevenire la riduzione della protezione contraccettiva modificando lo schema di assunzione delle compresse. Adottando uno dei protocolli seguenti non è quindi necessario adottare misure contraccettive supplementari, a condizione che la donna abbia assunto tutte le compresse regolarmente nei 7 giorni precedenti la prima compressa dimenticata. In caso contrario, si raccomanda di seguire la prima delle due opzioni e di utilizzare anche misure contraccettive supplementari nei successivi 7 giorni.

1. La paziente deve prendere l'ultima compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se ciò comporta l'assunzione di due compresse contemporaneamente, e deve poi proseguire l'assunzione delle compresse all'ora consueta ogni giorno. La confezione successiva deve essere iniziata subito dopo aver terminato quella in uso, cioè senza lasciare alcun intervallo tra una confezione e l'altra. È improbabile che la paziente manifesti emorragia da sospensione prima della fine della seconda confezione, tuttavia durante l'assunzione delle compresse possono presentarsi spotting o sanguinamento da sospensione (break-trough bleeding).

2. La seconda possibilità prevede la sospensione dell'assunzione delle compresse della confezione in uso, e l'osservanza di un intervallo senza assunzione di compresse per un periodo fino a sette giorni (compresi i giorni in cui sono state dimenticate le compresse), per poi proseguire con una nuova confezione.

Qualora siano state dimenticate molte compresse della confezione in corso e non si verifichi emorragia da sospensione nel primo regolare intervallo libero da pillola, non si può escludere l'eventualità di una gravidanza in atto.

Disturbi gastrointestinali

In caso di gravi disturbi gastrointestinali, l'assorbimento può non essere completo e devono essere utilizzate misure contraccettive addizionali.

Se si manifesta vomito entro 3-4 ore dall'assunzione della compressa, è applicabile quanto raccomandato relativamente alle compresse dimenticate riportato nella sezione 4.2. Se la donna non vuole modificare il suo normale schema di assunzione delle compresse, deve assumere la/e compressa/e extra da un'altra confezione blister.

Come ritardare o modificare la mestruazione da sospensione

Per ritardare la mestruazione, Effiprev deve continuare ad essere assunto passando da una confezione all'altra dopo aver terminato la confezione precedente, senza osservare l'intervallo libero da pillola. Durante l'utilizzo della seconda confezione la paziente potrebbe notare spotting o sanguinamento da sospensione nei giorni di assunzione delle compresse. Una volta terminata la seconda confezione di compresse, l'assunzione di Effiprev può essere ripresa regolarmente al termine della consueta pausa di 7 giorni.

Se la donna desidera spostare le mestruazioni in un altro giorno della settimana rispetto a quello in cui si verificano con lo schema attuale, la lunghezza dell'intervallo di non assunzione delle compresse può essere abbreviata per i giorni desiderati. Tuttavia, più breve è l'intervallo di tempo senza compresse, maggiore è la probabilità di spotting o sanguinamento da sospensione durante l'assunzione delle compresse della seconda confezione. (Similmente a quando si vuole ritardare la mestruazione).

Informazioni aggiuntive per particolari popolazioni di pazienti

Popolazione pediatrica

Effiprev è indicato solo dopo il menarca.

Pazienti anziani

Non applicabile. Effiprev non è indicato dopo la menopausa.

Compromissione epatica

Effiprev è controindicato nelle donne con gravi malattie epatiche (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Effiprev non è stato studiato in pazienti con compromissione della funzionalità renale.

I dati disponibili non suggeriscono una modifica del trattamento in questa popolazione di pazienti.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Effiprev?

Non vi sono segnalazioni di seri effetti dannosi conseguenti a sovradosaggio. Si possono manifestare i seguenti sintomi: nausea, vomito e sanguinamento vaginale. Il sanguinamento da sospensione può verificarsi anche in ragazze giovani che non hanno ancora avuto la mestruazione e che hanno assunto accidentalmente questo medicinale. Non esistono antidoti un ulteriore trattamento deve essere sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Effiprev durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Effiprev non è indicato durante la gravidanza. Se si verifica una gravidanza durante l'assunzione di Effiprev, il trattamento deve essere immediatamente sospeso. Ampi studi epidemiologici non hanno evidenziato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei bambini nati da donne che prima della gravidanza avevano assunto contraccettivi orali, né sono stati rilevati effetti teratogeni quando il contraccettivo orale combinato è stato assunto inavvertitamente durante la gravidanza

Il maggior rischio di tromboembolia nel periodo dopo il parto, deve essere preso in considerazione quando viene ripresa l'assunzione di Effiprev (vedere paragrafi 4.2. e 4.4).

Allattamento

L'uso di contraccettivi orali combinati durante l'allattamento può ridurre la quantità e modificare la composizione del latte materno. Quantità minime di steroidi contraccettivi e/o dei loro metaboliti vengono escreti nel latte materno, con potenziali effetti sul neonato. Si raccomanda quindi alle madri che allattano al seno di non assumere Effiprev fino a che non hanno completato l'allattamento.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Effiprev sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari. Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari per chi utilizza Effiprev.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa rivestita con film contiene 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiolo.

Eccipienti con effetti noti: lattosio monoidrato (54,6 mg), glucosio (0,085 mg), lecitina di soia (0,031 mg),

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Nucleo della compressa

Lattosio monoidrato

Magnesio stearato

Amido di mais

Povidone 30

Talco

Rivestimento

Opaglos 2 clear, contenente:

Carmellosa sodica

Glucosio

Maltodestrina

Sodio citrato diidrato

Lecitina di soia


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister in PVC/PVDC/Alluminio, confezioni: 21 e 3x21 e 6x21 e 13 X21 compresse rivestite con film.

É possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Acne
  L’acne è una malattia che insorge tipicamente con l’adolescenza, con manifestazioni cutaneee che interessano il viso e il tronco, più o meno marcate. Si risolve spontaneamente o con le cure adeguate, anche se talvolta può lasciare esiti cicatriziali
  
  
• Endometriosi
  Malattia determinata dall'anomala proliferazione del tessuto che riveste la cavità uterina (endometrio) al di fuori dell'utero.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 08/11/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico