03 novembre 2024

Eletriptan Mylan

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Cos'è Eletriptan Mylan (eletriptan bromidrato)

Eletriptan Mylan è un farmaco a base di eletriptan bromidrato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Eletriptan Mylan disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Eletriptan Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

eletriptan mylan 40 mg 6 compresse rivestite con film

A cosa serve Eletriptan Mylan e perchè si usa

Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Indicazioni: come usare Eletriptan Mylan, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Eletriptan Mylan deve essere assunto il più presto possibile dopo l'inizio dell'attacco di emicrania, ma è efficace anche se assunto in una fase più tardiva.

Non è stato dimostrato che eletriptan, assunto durante la fase dell'aura, prevenga l'attacco emicranico e pertanto deve essere assunto solo durante la fase cefalalgica degli attacchi emicranici.

Eletriptan non deve essere utilizzato per la profilassi.

Adulti (età 18-65 anni)

La dose iniziale raccomandata è di 40 mg.

In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: Se l'attacco emicranico si ripresenta nell'arco delle 24 ore dopo una risposta iniziale, è stato dimostrato che una seconda dose di eletriptan dello stesso dosaggio è efficace nel trattamento delle recidive. Se è necessaria una seconda dose, questa non deve essere assunta nelle 2 ore successive all'assunzione della dose iniziale.

In caso di mancata risposta: Se un paziente non riscontra un miglioramento della cefalea nell'arco delle 2 ore successive all'assunzione della prima dose eletriptan, non deve assumere una seconda dose per lo stesso attacco perché gli studi clinici non hanno adeguatamente stabilito l'efficacia di una seconda dose in questi casi. Gli studi clinici dimostrano che probabilmente i pazienti che non rispondono al trattamento di un attacco emicranico possono comunque rispondere al trattamento di un attacco successivo.

I pazienti che non ottengono una risposta soddisfacente dopo avere assunto 40 mg (p.es. buona tollerabilità e insuccesso in 2 attacchi su 3) possono essere trattati in modo soddisfacente con la dose da 80 mg (2 compresse da 40 mg) nel trattamento di attacchi successivi (vedere paragrafo 5.1). Non deve essere assunta una seconda dose da 80 mg nell'arco di 24 ore.

La dose massima giornaliera non deve superare 80 mg (vedere paragrafo 4.8).

Anziani (età superiore ai 65 anni)

La sicurezza e l'efficacia di eletriptan in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico a causa dell'esiguo numero di questi pazienti arruolati negli studi clinici. Pertanto, l'uso di Eletriptan Mylan in pazienti anziani non è raccomandato.

Popolazione pediatrica

Adolescenti (età 12-17 anni)

L'efficacia di eletriptan non è stata stabilita negli adolescenti di età compresa tra i 12 e i 17 anni. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Bambini (età 6-11 anni)

La sicurezza e l'efficacia di eletriptan nei bambini di età compresa tra 6 a 11 anni non sono state valutate. I dati al momento disponibili sono riportati nel paragrafo 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia.

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con insufficienza epatica di grado lieve o moderato non è necessario un aggiustamento della posologia. Poiché eletriptan non è stato studiato in pazienti con grave insufficienza epatica, il prodotto è controindicato in questi pazienti.

Pazienti con insufficienza renale

Poiché gli effetti di Eletriptan Mylan sulla pressione arteriosa aumentano in presenza di un'insufficienza renale (vedi 4.4), si raccomanda l'impiego di una dose iniziale da 20 mg in pazienti con insufficienza renale lieve o moderata. La massima dose giornaliera non deve superare 40 mg. Eletriptan Mylan è controindicato in pazienti con grave insufficienza renale.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Le compresse devono essere ingerite intere con acqua.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eletriptan Mylan

Eletriptan è controindicato nei pazienti con

Ipersensibilità ad eletriptan bromidrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Pazienti con grave insufficienza epatica o renale.
Ipertensione da moderata a grave o ipertensione lieve non trattata.
Pazienti con coronaropatia documentata, inclusa la cardiopatia ischemica (angina pectoris, precedente infarto del miocardio o ischemia silente documentata). Pazienti con vasospasmo dell'arteria coronaria (angina di Prinzmetal), sintomi oggettivi o soggettivi di cardiopatia ischemica.
Pazienti con aritmie o insufficienza cardiaca significative.
Pazienti con vasculopatia periferica.
Pazienti con un precedente episodio di accidente cerebrovascolare (CVA) o attacco ischemico transitorio (TIA).
Somministrazione di ergotamina o derivati dell'ergotamina (inclusa metisergide) nelle 24 ore che precedono o seguono il trattamento con eletriptan (vedere paragrafo 4.5).
Somministrazione concomitante di altri agonisti dei recettori 5-HT1 ed eletriptan.

Eletriptan Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego di eletriptan in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. Eletriptan Mylan deve essere utilizzato in gravidanza solo se strettamente necessario.

Allattamento

Eletriptan viene escreto nel latte materno. In uno studio condotto su 8 donne trattate con una singola dose da 80 mg, la quantità media totale di eletriptan riscontrata nel latte materno nell'arco delle 24 ore è stata dello 0.02% della dose. Ciò nonostante, è necessaria cautela quando si prende in considerazione la somministrazione di eletriptan nelle donne che allattano. L'esposizione del bambino può essere ridotta al minimo evitando l'allattamento nelle 24 ore successive all'assunzione del farmaco.

Quali sono gli effetti indesiderati di Eletriptan Mylan

Riassunto del profilo di sicurezza

Eletriptan è stato somministrato negli studi clinici ad oltre 5000 soggetti che hanno assunto una o due dosi da 20 mg, 40 mg o 80 mg. Le reazioni avverse più comuni sono state astenia, sonnolenza, nausea e capogiri. Negli studi clinici randomizzati condotti con dosi da 20 mg, 40 mg e 80 mg è stata osservata una correlazione tra l'incidenza degli eventi avversi e l'aumento della dose.

Le reazioni avverse sono elencate per classe sistemica organica e frequenza.

Elenco tabulato delle reazioni avverse

Le seguenti reazioni avverse (con un'incidenza ≥ 1% e maggiore del placebo) sono state segnalate nel corso di studi clinici in pazienti trattati alle dosi terapeutiche. Gli eventi sono suddivisi per frequenza: comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000):

Sistema organico Reazioni avverse

Infezioni e infestazioni

Comune: faringite e rinite;

Raro: infezioni delle vie respiratorie.

Patologie del sistema emolinfopoietico

Raro: linfadenopatia.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comune: anoressia.

Disturbi psichiatrici

Non comune: alterazione del pensiero, agitazione, confusione, depersonalizzazione, euforia, depressione e insonnia;

Raro: instabilità emotiva.

Patologie del sistema nervoso

Comune: sonnolenza, cefalea, capogiri, formicolio o sensazioni anomale, ipertonia, ipoestesia e miastenia;

Non comune: tremore, iperestesia, atassia, ipocinesia, disturbi del linguaggio, torpore e alterazione del gusto.

Patologie dell'occhio

Non comune: alterazione della vista, dolore oculare, fotofobia e alterazione della lacrimazione;

Raro: congiuntivite.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comune: vertigini;

Non comune: otalgia, tinnito.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni e tachicardia;

Raro: bradicardia.

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore;

Non comune: disturbi vascolari periferici;

Raro: shock.

Patologie respiratorie, del torace e del mediastino

Comune: senso di costrizione alla gola;

Non comune: dispnea, disturbi respiratori e sbadigli;

Raro: asma e alterazione della voce.

Patologie gastrointestinali

Comune: dolore addominale, nausea, secchezza delle fauci e dispepsia;

Non comune: diarrea e glossite;

Raro: stipsi, esofagite, edema della lingua ed eruttazione.

Patologie epatobiliari

Raro: iperbilirubinemia e aumento AST.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: sudorazione;

Non comune: rash e prurito;

Raro: alterazioni della cute e orticaria.

Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e delle ossa

Comune: dolore alla schiena, algia muscolare;

Non comune: artralgia, artrosi e dolore osseo;

Raro: artrite, miopatia e spasmi muscolari.

Patologie renali e urinarie

Non comune: pollachiuria, disturbi del tratto urinario e poliuria.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Raro: dolore al seno e menorragia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: sensazione di calore, astenia, sintomi toracici (dolore, senso di costrizione, pressione), brividi e dolore;

Non comune: malessere, edema facciale, senso di sete, edema e edema periferico.

Gli eventi avversi riscontrati comunemente con eletriptan sono quelli tipici già riportati per la classe degli agonisti dei recettori 5-HT1.

Nella fase successiva alla commercializzazione del prodotto sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, alcune delle quali possono essere gravi, incluso angioedema.

Patologie del sistema nervoso: sindrome serotoninergica, rari casi di sincope, accidente cerebrovascolare

Patologie cardiache: ischemia o infarto del miocardio, arteriospasmo coronarico

Patologie vascolari: ipertensione

Patologie gastrointestinali: come per altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D sono stati riportati rari casi di colite ischemica; vomito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.