Emmarin

EMMARIN è indicato nei pazienti adulti e nei bambini dai 3 anni in su per il trattamento sintomatico dell'allergia stagionale o della rinite perenne.

EMMARIN è indicato nel trattamento dei polipi nasali in pazienti dai 18 anni di età in su.

Dopo il caricamento iniziale del dispositivo erogatore di EMMARIN Spray Nasale, ogni erogazione rilascia circa 100 mg di sospensione contenente mometasone furoato monoidrato, equivalente a 50 microgrammi di mometasone furoato.

Adulti (inclusi pazienti anziani) e bambini dai 12 anni di età. La dose solitamente raccomandata è due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice una volta al giorno (dose totale 200 microgrammi). Una volta che i sintomi sono sotto controllo, ridurre la dose di mantenimento a una singola erogazione per narice (dose totale 100 microgrammi) può essere sufficiente a garantirne l'efficacia. Se i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata a una dose massima giornaliera di quattro erogazioni per narice una volta al giorno (dose totale 400 microgrammi). Si raccomanda una diminuzione della dose erogata una volta che i sintomi sono sotto controllo.

Bambini tra 3 e 11 anni di età: la dose solitamente raccomandata è di una erogazione (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale 100 microgrammi).

EMMARIN ha dimostrato una comparsa di significativi effetti clinicamente rilevanti entro le 12 ore dalla somministrazione della prima dose, in pazienti affetti da rinite allergica stagionale; tuttavia, un effettivo beneficio del trattamento può essere riscontrato non prima di 48 ore. Per tale motivo il paziente deve continuare l'uso regolarmente per ottenere un completo beneficio terapeutico.

In pazienti con anamnesi di sintomi di rinite allergica stagionale di grado moderato o severo, il trattamento con EMMARIN può iniziare alcuni giorni prima dell'inizio previsto della stagione dei pollini.

La dose iniziale comunemente raccomandata in caso di poliposi è di due erogazioni (50 microgrammi/erogazione) per narice una volta al giorno (dose totale giornaliera 200 microgrammi). Nel caso in cui, dopo 5-6 settimane i sintomi non sono adeguatamente controllati, la dose può essere aumentata fino ad una dose giornaliera di due erogazioni per narici due volte al giorno (dose totale 400 microgrammi). La dose deve essere titolata alla dose più bassa efficace nel mantenere il controllo dei sintomi. Se non si osserva alcun miglioramento dopo 5-6 settimane di somministrazione due volte al giorno, il paziente deve essere rivalutato e la strategia di trattamento riconsiderata.

Gli studi di efficacia e di sicurezza su EMMARIN nel trattamento di poliposi nasale hanno avuto una durata di quattro mesi.

La sicurezza e l'efficacia di EMMARIN nei bambini al di sotto dei 3 anni di età non sono state stabilite.

La sicurezza e l'efficacia di EMMARIN nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età non sono state stabilite.

Prima dell'assunzione della prima dose, agitare bene il contenitore ed azionare la pompa erogatrice per 10 volte (fino ad ottenere uno spruzzo uniforme). Nel caso di inutilizzo del dispositivo per oltre 14 giorni, riavviare il dispositivo prima dell'uso successivo azionandolo per due volte, fino ad ottenere la fuoriuscita uniforme dello spruzzo.

Agitare bene il contenitore prima di ciascun utilizzo. Il flacone deve essere gettato via dopo il numero di erogazioni indicate in etichetta o entro due mesi dal primo utilizzo.

Ipersensibilità al principio attivo, mometasone furoato, o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

EMMARIN non deve essere usato in presenza di infezioni localizzate non trattate che interessano la mucosa nasale, come l'herpes simplex.

A causa degli effetti inibitori dei corticosteroidi sul processo rigenerativo delle ferite, i pazienti che recentemente hanno subito chirurgia o trauma nasale non devono utilizzare un corticosteroide nasale finché non sia avvenuta la completa guarigione.

Non ci sono dati o ci sono dati limitati sull'uso di mometasone furoato nelle donne in gravidanza. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come per altre preparazioni nasali a base di corticosteroidi, EMMARIN non deve essere usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio per la madre giustifichi qualsiasi potenziale rischio per la madre, il feto o il bambino. I bambini nati da madri trattate con corticosteroidi durante la gravidanza devono essere tenuti sotto attenta osservazione per iposurrenalismo.

Non è noto se il mometasone furoato sia escreto nel latte materno. Come per altre preparazioni corticosteroidi per via nasale, si deve decidere se interrompere l'allattamento o se interrompere/astenersi dalla terapia con EMMARIN tenendo conto dei benefici dell'allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia per la donna.

Non ci sono dati clinici riguardo agli effetti di mometasone furoato sulla fertilità. Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva, ma nessun effetto sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).