02 novembre 2024
Eplerenone Mylan
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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).
Cos'è Eplerenone Mylan (eplerenone)
Eplerenone Mylan è un farmaco a base di eplerenone, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'aldosterone.
A cosa serve Eplerenone Mylan e perchè si usa
L'eplerenone è indicato:
- per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare in pazienti stabili con disfunzione ventricolare sinistra (LVEF ≤ 40%) ed evidenze cliniche di scompenso cardiaco a seguito di recente infarto del miocardio, in aggiunta alla terapia standard compresi i betabloccanti;
- in aggiunta alla terapia ottimale standard, per la riduzione del rischio di mortalità e morbilità cardiovascolare nei pazienti adulti con scompenso cardiaco (cronico) in Classe NYHA II e disfunzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF ≤ 30%) (vedere paragrafo 5.1).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eplerenone Mylan
- Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
- Pazienti con livelli di potassio sierico > 5,0 mmol/l all'inizio del trattamento
- Pazienti con insufficienza renale grave (eGFR<30 mL al minuto per 1,73 m2)
- Pazienti con insufficienza epatica grave (Punteggio Child-Pugh C)
- Pazienti che assumono diuretici risparmiatori di potassio o inibitori potenti del CYP3A4 (ad es. itraconazolo, ketoconazolo, ritonavir, nelfinavir, claritromicina, telitromacina e nefazodone) (vedere paragrafo 4.5)
- Combinazione di eplerenone con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e un bloccante del recettore dell'angiotensina (ARB).
Eplerenone Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Non vi sono dati adeguati sull'uso di eplerenone in donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno indicato eventi avversi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embriofetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Si richiede cautela nel prescrivere eplerenone alle donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se l'eplerenone venga escreto nel latte materno dopo somministrazione orale. Tuttavia, i dati preclinici evidenziano che l'eplerenone e/o i suoi metaboliti sono presenti nel latte dei ratti e che i piccoli dei ratti esposti a questa via di somministrazione si sviluppano normalmente. Poiché non sono noti i possibili eventi avversi sul bambino durante l'allattamento al seno, si dovrà decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento, tenendo conto dell'importanza del medicinale per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità umana.
Quali sono gli effetti indesiderati di Eplerenone Mylan
In due studi EPHESUS [Eplerenone Post Acute Myocardial Infarction Heart Failure Efficacy and Survival Study] e EMPHASIS-HF [Eplerenone in Mild Patients Hospitalization and Survival Study in Heart Failure], l'incidenza complessiva degli eventi avversi segnalati con eplerenone è stata simile al placebo.
Gli eventi avversi sotto riportati sono quelli di cui si sospetta una correlazione con il trattamento e che si presentano con una frequenza maggiore rispetto al placebo, o che sono gravi e si presentano con una frequenza significativamente maggiore rispetto al placebo, o ancora che sono stati osservati durante la sorveglianza post-marketing. Gli eventi avversi sono elencati per sistema e in base alla frequenza assoluta. Le frequenze vengono definite come: Comune (≥1/100, < 1/10); Non comune (≥1/1.000, < 1/100); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Frequenza delle reazioni avverse al farmaco in studi su eplerenone controllati verso placebo
Infezioni ed infestazioni
Comune: infezione
Non comune: pielonefrite, faringite
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comune: eosinofilia
Patologie endocrine
Non comune: ipotiroidismo
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: iperkaliemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4), ipercolesterolemia
Non comune: iponatriemia, disidratazione, ipertrigliceridemia
Disturbi psichiatrici
Comune: insonnia
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, sincope, cefalea
Non comune: ipoestesia
Patologie cardiache
Comune: insufficienza ventricolare sinistra, fibrillazione atriale
Non comune: tachicardia
Patologie vascolari
Comune: ipotensione
Non comune: trombosi arteriosa di un arto, ipotensione ortostatica
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: tosse
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, nausea, stipsi, vomito
Non comune: flatulenza
Patologie epatobiliari
Non comune: colecistite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: eruzione cutanea, prurito
Non comune: iperidrosi, angioedema
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Comune: spasmi muscolari, dolore muscolo scheletrico, dolore dorsale
Patologie renali e urinarie
Comune: danno renale (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Non comune: ginecomastia
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
Non comune: malessere
Esami diagnostici
Comune: urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata
Non comune: recettore del fattore di crescita epidermico diminuito, glucosio ematico aumentato.
Nello studio EPHESUS, si è verificato un maggior numero di casi di ictus nel gruppo di pazienti molto anziani (≥75 anni). Non è stata comunque osservata una differenza significativa tra l'incidenza di ictus nel gruppo trattato con eplerenone (30) rispetto a placebo (22). Nello studio EMPHASIS-HF, il numero dei casi di ictus in pazienti molto anziani (≥75 anni) è stato 9 nel gruppo eplerenone e 8 nel gruppo placebo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.
Patologie correlate:
- Insufficienza o scompenso cardiaco
Incapacità del cuore di pompare un adeguato flusso di sangue per mantenere efficiente il metabolismo degli organi e dei tessuti dell'organismo. - Ipertensione
L'ipertensione è uno dei più comuni fattori di rischio cardiovascolare, eppure il 17% degli intervistati in una recente indagine lo ignora. Meglio non sottovalutarla e tenere sotto controllo la propria pressione arteriosa
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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