Equiton

EQUITON collirio è indicato in pazienti con ipertensione oculare, in pazienti con angolo irido-corneale stretto o con blocco dell'angolo irido-corneale, spontaneo o iatrogeno, in pazienti con glaucoma cronico ad angolo aperto.

L'uso di EQUITON è per istillazione di 1-2 gocce nel sacco congiuntivale ogni 12 ore, salvo diverso dosaggio a giudizio del medico curante.

La sua azione inizia circa 20 minuti dopo l'istillazione ed è massima entro 1-2 ore, persistendo pressoché invariata per circa 12 ore. L'uso di EQUITON, oltre che nelle varie forme di ipertensione endoculare, è particolarmente utile quando si voglia evitare l'impiego di timololo e pilocarpina separatamente e 4-5 somministrazioni giornaliere.

È opportuno evitare dosi eccessive e chiudere, dopo ogni applicazione, i punti lacrimali con pressione digitale per ridurre l'eventuale assorbimento sistemico.

Quando viene occluso il dotto nasolacrimale o chiuse le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico è ridotto. Questo può portare ad una diminuzione degli effetti collaterali sistemici ed un aumento dell'attività locale.

Durata del trattamento: in relazione alla gravità della patologia, secondo prescrizione medica.

La sicurezza su bambini e adolescenti non è stata stabilita.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Iriti, iridocicliti.

È controindicato in caso di malattie reattive delle vie aeree tra cui l'asma bronchiale o pregressa asma bronchiale, grave malattia polmonare ostruttiva cronica.

Bradicardia sinusale, sindrome del seno malato blocco seno-atriale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con pace-maker. Scompenso cardiaco, shock cardiogeno. Allattamento

Non ci sono dati adeguati per l'uso di timololo maleato in donne in gravidanza. Timololo maleato non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non strettamente necessario. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Studi epidemiologici non hanno rilevato effetti di malformazione ma hanno dimostrato un rischio di ritardo di crescita intrauterina quando beta-bloccanti sono somministrati per via orale. Inoltre, segni e sintomi di azione beta-bloccante (es. bradicardia, ipotensione, distress respiratorio e ipoglicemia) sono stati osservati nel neonato quando beta-bloccanti sono stati somministrati fino al parto. Se Equiton è somministrato fino al parto, il neonato deve essere monitorato in modo accurato nei primi giorni di vita.

Beta-bloccanti sono eliminati attraverso il latte materno. Comunque, a dosi terapeutiche di timololo in forma collirio sembra che quantità sufficienti non siano presenti nel latte materno per produrre sintomi clinici di azione beta-bloccante nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Con l'uso del prodotto possono verificarsi casi di irritazione oculare (inclusi congiuntivite, blefarite. cheratite e diminuita sensibilità corneale) e di reazioni di ipersensibilità (inclusi rash localizzati o generalizzati).

Sono stati inoltre segnalati: cefalee, astenie, nausee, vertigine, bradicardia ipotensione, turbe del ritmo cardiaco; broncospasmo e segni di scompenso cardiaco possono verificarsi soprattutto in soggetti con asma bronchiale o malattie del cuore.

Sono inoltre possibili altri effetti indesiderati conosciuti per la somministrazione orale di beta-bloccanti come disturbi della conduzione atrio ventricolare, fenomeno di Raynaud, sedazione e altri segni a carico del SNC, diminuzione della libido. In alcuni pazienti sono stati osservati effetti a carico del sistema cardio-vascolare, quali: rallentamento del polso, battito cardiaco irregolare, palpitazioni. Si è avuto broncospasmo soprattutto in pazienti con preesistente malattia broncospastica.

Come altri farmaci oftalmici per uso topico, timololo maleato è assorbito nella

circolazione sistemica. Ciò può causare simili effetti indesiderati osservati con i

beta-bloccanti ad uso sistemico. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche dopo somministrazione topica oftalmica è inferiore a quella per somministrazione sistemica.

Le reazioni avverse elencate comprendono reazioni osservate nell'ambito della classe di beta-bloccanti oftalmici.

Reazioni allergiche sistemiche incluso angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazioni anafilattiche.

Ipoglicemia.

Insonnia, depressione, incubi, perdita della memoria, allucinazioni.

Sincope, accidenti cerebrovascolari, ischemia cerebrale, aumenti di segni e sintomi di miastenia grave, vertigini, parestesie e cefalea.

Segni e sintomi di irritazione oculare (ad. es. bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento), arrossamento congiuntivale, congiuntivite, blefarite, cheratite, visione offuscata e distacco della coroide dopo chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4), ridotta sensibilità corneale, secchezza degli occhi, erosione corneale, ptosi, diplopia.

Bradicardia, dolore toracico, palpitazioni, edema, aritmie, insufficienza cardiaca congestizia, blocco atrio-ventricolare, arresto cardiaco, insufficienza cardiaca.

Ipotensione, fenomeno di Raynaud, mani e piedi freddi.

Broncospasmo (prevalentemente in pazienti con preesistente broncospasmo), dispnea, tosse.

Disgeusia, nausea, dispepsia, diarrea, bocca secca, dolori addominali, vomito.

Alopecia, eruzione psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi, rash cutaneo.

Mialgia, lupus eritematoso sistemico.

Disfunzione sessuale, diminuzione della libido, impotenza.

Esami diagnostici:

Risultati positivi agli anticorpi antinucleo.

Astenia / affaticamento.

Reazioni avverse segnalate con colliri contenenti fosfato

Molto raramente sono stati riportati casi di calcificazione della cornea associati all'uso di colliri contenenti fosfati in pazienti con cornea significativamente danneggiata

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.