Erlotinib Mylan

Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (Non-Small Cell Lung Cancer, NSCLC):

Erlotinib Mylan è indicato nel trattamento di prima linea dei pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita dell'epidermide (Epidermal Growth Factor Receptor, EGFR).

Erlotinib Mylan è indicato anche come trattamento di mantenimento (switch maintenance) in pazienti con NSCLC localmente avanzato o metastatico con mutazioni attivanti dell'EGFR e malattia stabile dopo una prima linea di chemioterapia.

Erlotinib Mylan è indicato anche nel trattamento di pazienti affetti da NSCLC localmente avanzato o metastatico, dopo fallimento di almeno un precedente regime chemioterapico. Nei pazienti con tumori senza mutazioni attivanti dell'EGFR, Erlotinib Mylan è indicato quando altre opzioni di trattamento non sono considerate idonee.

Nel prescrivere Erlotinib Mylan, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza.

Il trattamento non ha dimostrato vantaggi in termini di sopravvivenza o altri effetti clinicamente rilevanti in pazienti con tumori EGFR-IHC negativi (vedere paragrafo 5.1).

Erlotinib Mylan in associazione con la gemcitabina è indicato nel trattamento di pazienti affetti da carcinoma pancreatico metastatico.

Nel prescrivere Erlotinib Mylan, devono essere tenuti in considerazione i fattori associati ad un aumento della sopravvivenza (vedere paragrafi 4.2 e 5.1).

Non è stato dimostrato alcun vantaggio in termini di sopravvivenza per i pazienti con malattia localmente avanzata.

Il trattamento con Erlotinib Mylan deve essere effettuato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di terapie antineoplastiche.

Il test della mutazione EGFR deve essere effettuato in conformità con le indicazioni approvate (vedere paragrafo 4.1).

La dose giornaliera raccomandata di Erlotinib Mylan è di 150 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo.

Pazienti con carcinoma pancreatico:

La dose giornaliera raccomandata di Erlotinib Mylan è di 100 mg da assumere almeno un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo, in associazione con gemcitabina (vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto della gemcitabina nell'indicazione del carcinoma pancreatico).

In pazienti in cui non si sviluppa un'eruzione cutanea nelle prime 4-8 settimane di terapia deve essere rivalutato se continuare il trattamento con Erlotinib Mylan (vedere paragrafo 5.1).

Qualora fosse necessario modificare la dose, deve essere ridotta di 50 mg per volta (vedere paragrafo 4.4).

Se Erlotinib Mylan non è disponibile nei dosaggi di cui necessita, deve prendere altri medicinali disponibili sul mercato.

L'uso concomitante di substrati e modulatori del CYP3A4 può rendere necessaria una modifica della posologia (vedere paragrafo 4.5).

L'eliminazione di erlotinib avviene attraverso il metabolismo epatico e l'escrezione biliare. Sebbene l'esposizione a erlotinib sia risultata simile in pazienti con moderata compromissione della funzione epatica (punteggio di Child-Pugh di 7-9) e in pazienti con funzione epatica adeguata, si deve procedere con cautela nel somministrare Erlotinib Mylan a pazienti con compromissione epatica. Se si verificano reazioni avverse gravi, si deve considerare una riduzione del dosaggio o l'interruzione del trattamento con Erlotinib Mylan. La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con disfunzione epatica grave (AST/SGOT e ALT/SGPT > 5 x ULN). Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Mylan in pazienti affetti da grave disfunzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

La sicurezza e l'efficacia di erlotinib non sono state studiate in pazienti con danno renale (creatininemia >1,5 volte il limite superiore del valore normale). Sulla base dei dati di farmacocinetica, nei pazienti con danno renale lieve o moderata non è necessario modificare la posologia (vedere paragrafo 5.2). Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Mylan in pazienti affetti da grave danno renale.

La sicurezza e l'efficacia di erlotinib nelle indicazioni approvate non sono state stabilite in pazienti di età inferiore a 18 anni. Non è raccomandato l'impiego di Erlotinib Mylan in pazienti pediatrici.

È stato dimostrato che il fumo di sigaretta riduce l'esposizione a erlotinib del 50-60 %. La dose massima tollerata di Erlotinib Mylan nei pazienti con NSCLC che fumano sigarette è risultata pari a 300 mg. Nei pazienti che continuano a fumare sigarette, la dose da 300 mg non ha evidenziato alcun miglioramento dell'efficacia nel trattamento di seconda linea dopo fallimento della chemioterapia rispetto alla dose raccomandata da 150 mg. I dati sulla sicurezza sono risultati comparabili tra le dosi da 300 mg e 150 mg; tuttavia, vi è stato un aumento numerico dell'incidenza di eruzione cutanea, malattia polmonare interstiziale e diarrea, nei pazienti che hanno ricevuto la dose più alta di erlotinib. Ai fumatori attuali si deve raccomandare di smettere di fumare (vedere paragrafi 4.4, 4.5, 5.1 e 5.2).

Per uso orale.

Ipersensibilità a erlotinib o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati adeguati riguardo all'uso di erlotinib nelle donne in gravidanza. Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato teratogenicità o anomalie del parto. Tuttavia, un effetto negativo sulla gravidanza non può essere escluso in quanto studi su ratti e conigli hanno mostrato una letalità embrio/fetale aumentata, (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Si deve raccomandare alle donne in età fertile di evitare la gravidanza durante il trattamento con Erlotinib Mylan. Durante il trattamento e per almeno 2 settimane dopo la fine del trattamento si devono usare metodi contraccettivi adeguati. Nelle donne in gravidanza il trattamento va proseguito solo nei casi in cui il potenziale beneficio per la madre superi il rischio per il feto.

Non è noto se erlotinib venga escreto nel latte umano. Non è stato condotto alcuno studio volto a valutare l'impatto di Erlotinib Mylan sulla produzione di latte o sulla presenza del medicinale nel latte materno. Poiché il danno potenziale per il neonato non è noto, si deve raccomandare alle madri di non allattare al seno durante il trattamento con Erlotinib Mylan e per almeno 2 settimane dopo l'ultima dose.

Gli studi effettuati su animali non hanno evidenziato una compromissione della fertilità. Tuttavia, un effetto negativo sulla fertilità non può essere escluso in quanto studi su animali hanno mostrato effetti sui parametri riproduttivi (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.