21 novembre 2024

Ertapenem ACS Dobfar

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Cos'è Ertapenem ACS Dobfar (ertapenem sale sodico)

Ertapenem ACS Dobfar è un farmaco a base di ertapenem sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da ACS Dobfar S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ertapenem ACS Dobfar disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ertapenem ACS Dobfar disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ertapenem acs dobfar 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini da 20 ml

A cosa serve Ertapenem ACS Dobfar e perchè si usa

Trattamento

Ertapenem ACS Dobfar è indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Infezioni intraddominali
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni ginecologiche acute
Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)

Prevenzione

Ertapenem ACS Dobfar è indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).

Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Ertapenem ACS Dobfar, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento

Adulti e adolescenti (di età compresa tra 13 e 17 anni): La dose di Ertapenem ACS Dobfar è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem ACS Dobfar è di 15 mg/kg due volte al dì (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Prevenzione

Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ertapenem ACS Dobfar nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Compromissione renale

Ertapenem ACS Dobfar può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con compromissione renale da lieve a moderata. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m². I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con compromissione renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con compromissione renale.

Emodialisi

I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem ACS Dobfar, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa: l'infusione di Ertapenem ACS Dobfar deve essere effettuata in un periodo di 30 minuti.

La terapia con Ertapenem ACS Dobfar dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.

Le soluzioni ricostituite di Ertapenem ACS Dobfar variano dall'incolore al giallo pallido.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ertapenem ACS Dobfar

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).

Ertapenem ACS Dobfar può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.

Fertilità

Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).