21 novembre 2024

Ertapenem Hikma

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Cos'è Ertapenem Hikma (ertapenem sale sodico)

Ertapenem Hikma è un farmaco a base di ertapenem sale sodico, appartenente al gruppo terapeutico Antibatterici cefalosporinici. E' commercializzato in Italia da Hikma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ertapenem Hikma disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Ertapenem Hikma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

ertapenem hikma 1 g polvere per concentrato per soluzione per infusione 10 flaconcini

A cosa serve Ertapenem Hikma e perchè si usa

Trattamento

Ertapenem Hikma indicato nei pazienti pediatrici (di età compresa tra 3 mesi e 17 anni) e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni quando sono causate da batteri con sensibilità accertata o molto probabile ad ertapenem e quando è richiesta la terapia parenterale (vedere paragrafi 4.4 e 5.1):

Infezioni intraddominali
Polmonite acquisita in comunità
Infezioni ginecologiche acute
Infezioni della cute e dei tessuti molli del piede diabetico (vedere paragrafo 4.4)

Prevenzione

Ertapenem Hikma indicato negli adulti per la profilassi dell'infezione del sito chirurgico dopo chirurgia colorettale elettiva (vedere paragrafo 4.4).

Riferirsi alle linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.

Indicazioni: come usare Ertapenem Hikma, posologia, dosi e modo d'uso

Posologia

Trattamento

Adulti ed adolescenti (da 13 a 17 anni di età): La dose di Ertapenem Hikma è di 1 grammo (g) somministrato una volta al giorno per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Neonati e bambini (di età compresa tra 3 mesi e 12 anni): La dose di Ertapenem Hikma è di 15 mg/kg somministrata due volte al giorno (non superare 1 g/die) per via endovenosa (vedere paragrafo 6.6).

Prevenzione

Adulti: La dose raccomandata per la prevenzione delle infezioni del sito chirurgico dopo chirurgia Colon-rettale elettiva è di 1 g somministrato in dose singola endovenosa che deve essere completata entro 1 ora prima dell'incisione chirurgica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ertapenem nei bambini di età inferiore a 3 mesi non sono state ancora stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Danno renale

Ertapenem Hikma può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni in pazienti adulti con danno renale da lieve a moderata. Non è necessario aggiustare la dose per i pazienti con clearance della creatinina > 30 mL/min/1,73 m². I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti con danno renale grave non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti (vedere paragrafo 5.2). Non vi sono dati nei bambini e negli adolescenti con danno renale.

Emodialisi

I dati disponibili su sicurezza ed efficacia di ertapenem in pazienti emodializzati non permettono di stabilire una dose raccomandata. Ertapenem non deve pertanto essere utilizzato in questi pazienti.

Compromissione epatica

Non si raccomanda l'aggiustamento della dose in pazienti con alterata funzione epatica (vedere paragrafo 5.2).

Anziani

Deve essere somministrata la dose consigliata di Ertapenem Hikma, ad eccezione dei casi di compromissione renale grave (vedere paragrafo Compromissione renale).

Modo di somministrazione

Somministrazione endovenosa: Ertapenem Hikma deve essere infusa in un periodo di 30 minuti.

La terapia con Ertapenem Hikma dura normalmente da 3 a 14 giorni, ma può variare a seconda del tipo e della gravità dell'infezione e del(i) patogeno(i) responsabile(i). Quando indicato dal punto di vista clinico, si può passare ad un agente antibatterico orale adeguato, se si è osservato un miglioramento clinico.

Le soluzioni di Ertapenem Hikma variano da incolore a giallo pallido.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ertapenem Hikma

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
Ipersensibilità accertata a qualsiasi altro agente antibatterico carbapenemico
Ipersensibilità grave (per es.: reazione anafilattica, reazione cutanea grave) a qualsiasi altro tipo di agente antibatterico beta-lattamico (per es.: penicilline o cefalosporine).

Ertapenem Hikma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non evidenziano effetti dannosi diretti o indiretti a carico di gravidanza, sviluppo embrio-fetale, parto o sviluppo postnatale. Ertapenem non deve essere tuttavia usato in gravidanza a meno che il potenziale beneficio non superi il possibile rischio per il feto.

Allattamento

Ertapenem è escreto nel latte materno. A causa delle potenziali reazioni avverse sul bambino, le madri non devono allattare durante la terapia con ertapenem.

Fertilità

Non ci sono studi adeguati e ben controllati per quanto riguarda l'effetto dell'uso di ertapenem sulla fertilità in uomini e donne. Studi preclinici non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).